替加环素治疗恙虫病的临床疗效。
2026年8月9日 更新者：Jin Soo Lee
药物替加环素用于再创抗菌剂治疗恙虫病临床疗效分析。
本随机病例对照研究的目的是分析替加环素在恙虫病中的疗效。 其主要旨在回答的问题是：
- [问题1]：在恙虫病治疗中，替加环素是否比多西环素更快退热？
- [问题2]：替加环素在恙虫病治疗中是否耐受性良好？ 参与者将被分配至多西环素组或替加环素组。 研究人员将比较替加环素组与多西环素组，使用退热时间和不良事件作为评价指标。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Incheon、韩国、22332
- Inha University Hospital
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Jinju、韩国、52727
- Gyeonsang National University Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan、Chungcheongnam-do、韩国、31116
- Dankuk university hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 因发热37.5℃或更高（鼓膜温度测量标准）并伴有疑似恙虫病综合征的皮疹或结痂而住院
- 若传染病专家进行临床判断并诊断为恙虫病
- 在听取本临床研究的详细说明并充分理解后，自愿决定参与并书面同意遵守注意事项的人员
排除标准：
- 患有呼吸衰竭、肺炎和脑炎等严重并发症的患者（研究者最终决定排除）
- 患有慢性肾功能障碍的患者
- 体重低于45公斤的体重过轻者
- 免疫缺陷：长期使用类固醇或其他免疫抑制药物、正在接受化疗等的患者（研究者最终决定排除）
- 孕妇
在临床研究期间及临床研究结束后3个月内计划怀孕或不愿使用以下适当避孕方法*的育龄女性和男性
*宫内节育器[IUD（宫内节育器）、包括杀精剂的屏障避孕法（女性避孕阴道隔膜/阴道海绵/宫颈帽）和双重屏障法（男性使用，不包括同时使用避孕套和女用避孕套）、绝育术（输精管结扎术、输卵管结扎术等）
- 无法口服药物者
- 已在使用其他抗立克次体药物（利福平、氯霉素、大环内酯类、喹诺酮类、四环素类）的患者
- 需要血管加压药/血管收缩药的休克或多器官衰竭、意识障碍、需要机械通气的呼吸衰竭以及需要血液透析的肾功能障碍患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：多西环素
参与者接受口服多西环素
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多西环素 100 毫克，口服，每 12 小时一次，持续 7 天。
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实验性的：替加环素
参与者接受静脉注射替加环素
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替加环素 100 毫克静脉注射作为负荷剂量，随后每 12 小时静脉注射 50 毫克，持续 5 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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退热
大体时间：从治疗开始至退热，每日评估直至第7天
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从治疗开始到退热的时间，定义为在不使用退热药的情况下，连续至少48小时维持体温低于37.3℃。
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从治疗开始至退热，每日评估直至第7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败
大体时间：治疗开始后最多7天
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治疗3天后发热持续，但无其他发热原因
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治疗开始后最多7天
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复发
大体时间：治疗开始后最多30天
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第30天复发
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治疗开始后最多30天
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不良事件
大体时间：治疗开始后最多28天
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治疗期间出现的不良事件的发生情况
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治疗开始后最多28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jin-Soo Lee, MD., PhD.、Inha University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月19日
初级完成 (实际的)
2024年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年1月5日
研究注册日期
首次提交
2023年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月9日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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