- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513103
Klinisk effekt av Tigecycline for skrubftyfus.
Klinisk effektanalyse av bruk av legemiddelet tigecyclin for gjenoppretting av antimikrobielle midler for behandling av skrubbtyfus.
Målet med denne randomiserte kasus-kontrollstudien er å analysere effektiviteten av tigecyclin ved skrubbfeber. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- [question 1]: Reduserer tigecyclin feber raskere enn doksycyklin ved skrubbfeber?
- [question 2]: Er bruken av tigecyclin tolerabel ved skrubbfeber? Deltakere vil bli tildelt doksycyklin- eller tigecyklingrupper. Forskere vil sammenligne tigecyklingruppen med doksycyklingruppen, ved bruk av defervescenstid og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Jinju, Sør -Korea, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31116
- Dankuk university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse med feber på 37,5°C eller høyere (standard øretemperaturmåling) og utslett eller skorper som mistenkes for tsutsugamushi-syndrom
- Hvis en infeksjonsspesialist foretar en klinisk vurdering og diagnostiserer skrubbfeber
- En person som frivillig bestemmer seg for å delta og skriftlig samtykker til å følge forholdsreglene etter å ha hørt en detaljert forklaring av denne kliniske studien og forstått den fullt ut
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner som respirasjonssvikt, lungebetennelse og encefalitt (forskeren avgjør endelig eksklusjon)
- Pasienter med kronisk nyresvikt
- Undervektige personer som veier mindre enn 45 kg
- Immundefekt: Langtidsbruk av steroider eller andre immundempende legemidler, pasienter som gjennomgår kjemoterapi, etc. (Forskeren avgjør endelig eksklusjon)
- Gravide kvinner
Kvinner og menn i fruktbar alder som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter slutten av den kliniske studien, eller som ikke er villige til å bruke følgende passende prevensjonsmetoder*
* Spiral [IUD (Intrauterin innretning), barrieremidler inkludert spermiedrepende midler (for kvinnelig prevensjon: vaginal membran/vaginal svamp/servikalkapsel) og dobbel barrieremetode (for mannlig bruk: samtidig bruk av kondom og kvinnelig kondom unntatt), sterilisering (vasektomi, vasektomi, tubaligatur, etc.)
- Hvis du ikke kan ta medisinen peroralt
- Pasienter som allerede bruker andre anti-rickettsiale legemidler (rifampin, kloramfenikol, makrolider, kinoloner, tetracykliner)
- Pasienter med sjokk eller multippel organsvikt som krever vaskonstriktor/vaskonstriktor, bevissthetsforstyrrelse, respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, og nyresvikt som krever hemodialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Doksycyklin
Deltakerne mottar oral doxycyklin
|
Doxycyklin 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Tigecyclin
Deltakerne får intravenøs tigecyklin
|
Tigecycline 100 mg intravenøst som en belastningsdose, etterfulgt av 50 mg intravenøst hver 12. time i 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberreduksjon
Tidsramme: fra behandlingsstart til avfebering, vurdert daglig gjennom dag 7
|
Tid fra behandlingsstart til defervescens, definert som opprettholdelse av kroppstemperatur under 37,3°C i minst 48 sammenhengende timer uten antipyretika.
|
fra behandlingsstart til avfebering, vurdert daglig gjennom dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 7 dager etter behandlingsstart
|
vedvarende feber i over 3 dager etter behandling, men ingen annen årsak til feber
|
opptil 7 dager etter behandlingsstart
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandlingsstart
|
tilbakefall på 30. dag
|
opptil 30 dager etter behandlingsstart
|
|
bivirkninger
Tidsramme: opptil 28 dager etter behandlingsstart
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
opptil 28 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Rickettsiaceae-infeksjoner
- Skrubb Tyfus
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Naphthacenes
- Tetracykliner
- Tigecyklin
- Doksycyklin
Andre studie-ID-numre
- 2022-04-017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .