Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk effekt av Tigecycline for skrubftyfus.

9. august 2026 oppdatert av: Jin Soo Lee

Klinisk effektanalyse av bruk av legemiddelet tigecyclin for gjenoppretting av antimikrobielle midler for behandling av skrubbtyfus.

Målet med denne randomiserte kasus-kontrollstudien er å analysere effektiviteten av tigecyclin ved skrubbfeber. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • [question 1]: Reduserer tigecyclin feber raskere enn doksycyklin ved skrubbfeber?
  • [question 2]: Er bruken av tigecyclin tolerabel ved skrubbfeber? Deltakere vil bli tildelt doksycyklin- eller tigecyklingrupper. Forskere vil sammenligne tigecyklingruppen med doksycyklingruppen, ved bruk av defervescenstid og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Sør -Korea, 52727
        • Gyeonsang National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea, 31116
        • Dankuk university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse med feber på 37,5°C eller høyere (standard øretemperaturmåling) og utslett eller skorper som mistenkes for tsutsugamushi-syndrom
  • Hvis en infeksjonsspesialist foretar en klinisk vurdering og diagnostiserer skrubbfeber
  • En person som frivillig bestemmer seg for å delta og skriftlig samtykker til å følge forholdsreglene etter å ha hørt en detaljert forklaring av denne kliniske studien og forstått den fullt ut

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner som respirasjonssvikt, lungebetennelse og encefalitt (forskeren avgjør endelig eksklusjon)
  • Pasienter med kronisk nyresvikt
  • Undervektige personer som veier mindre enn 45 kg
  • Immundefekt: Langtidsbruk av steroider eller andre immundempende legemidler, pasienter som gjennomgår kjemoterapi, etc. (Forskeren avgjør endelig eksklusjon)
  • Gravide kvinner
  • Kvinner og menn i fruktbar alder som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden og i 3 måneder etter slutten av den kliniske studien, eller som ikke er villige til å bruke følgende passende prevensjonsmetoder*

    * Spiral [IUD (Intrauterin innretning), barrieremidler inkludert spermiedrepende midler (for kvinnelig prevensjon: vaginal membran/vaginal svamp/servikalkapsel) og dobbel barrieremetode (for mannlig bruk: samtidig bruk av kondom og kvinnelig kondom unntatt), sterilisering (vasektomi, vasektomi, tubaligatur, etc.)

  • Hvis du ikke kan ta medisinen peroralt
  • Pasienter som allerede bruker andre anti-rickettsiale legemidler (rifampin, kloramfenikol, makrolider, kinoloner, tetracykliner)
  • Pasienter med sjokk eller multippel organsvikt som krever vaskonstriktor/vaskonstriktor, bevissthetsforstyrrelse, respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, og nyresvikt som krever hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Doksycyklin
Deltakerne mottar oral doxycyklin
Doxycyklin 100 mg oralt hver 12. time i 7 dager.
Eksperimentell: Tigecyclin
Deltakerne får intravenøs tigecyklin
Tigecycline 100 mg intravenøst som en belastningsdose, etterfulgt av 50 mg intravenøst hver 12. time i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feberreduksjon
Tidsramme: fra behandlingsstart til avfebering, vurdert daglig gjennom dag 7
Tid fra behandlingsstart til defervescens, definert som opprettholdelse av kroppstemperatur under 37,3°C i minst 48 sammenhengende timer uten antipyretika.
fra behandlingsstart til avfebering, vurdert daglig gjennom dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: opptil 7 dager etter behandlingsstart
vedvarende feber i over 3 dager etter behandling, men ingen annen årsak til feber
opptil 7 dager etter behandlingsstart
Tilbakefall
Tidsramme: opptil 30 dager etter behandlingsstart
tilbakefall på 30. dag
opptil 30 dager etter behandlingsstart
bivirkninger
Tidsramme: opptil 28 dager etter behandlingsstart
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
opptil 28 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere