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Klinische Wirksamkeit von Tigecyclin bei Scrub Typhus.

1. April 2026 aktualisiert von: Jin Soo Lee

Klinische Wirksamkeitsanalyse der Anwendung von Tigecyclin zur erneuten Schaffung antimikrobieller Wirkstoffe zur Behandlung von Tsutsugamushi-Fieber.

Das Ziel dieser randomisierten Fall-Kontroll-Studie ist die Analyse der Wirksamkeit von Tigecyclin bei Scrub Typhus. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • [Frage 1]: Reduziert Tigecyclin das Fieber bei Scrub Typhus schneller als Doxycyclin?
  • [Frage 2]: Ist die Anwendung von Tigecyclin bei Scrub Typhus verträglich? Die Teilnehmer werden den Doxycyclin- oder Tigecyclin-Gruppen zugeordnet. Die Forscher werden die Tigecyclin-Gruppe mit der Doxycyclin-Gruppe vergleichen, wobei sie die Entfieberungszeit und unerwünschte Ereignisse heranziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Südkorea, 52727
        • Gyeonsang National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea, 31116
        • Dankuk university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierung mit Fieber von 37,5℃ oder höher (Standardmessung der Trommelfelltemperatur) und Hautausschlag oder Schorf, der auf Tsutsugamushi-Syndrom verdächtig ist
  • Wenn ein Infektionsspezialist eine klinische Beurteilung vornimmt und Scrub-Typhus diagnostiziert
  • Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme entscheidet und schriftlich zustimmt, nachdem sie eine detaillierte Erklärung dieser klinischen Studie gehört und sie vollständig verstanden hat, die Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen wie Atemversagen, Lungenentzündung und Enzephalitis (der Forscher entscheidet endgültig über den Ausschluss)
  • Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung
  • Untergewichtige Personen mit einem Gewicht von weniger als 45 kg
  • Immunschwäche: Langfristige Anwendung von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten, Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen usw. (der Forscher entscheidet endgültig über den Ausschluss)
  • Schwangere Frauen

  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die während des Zeitraums der klinischen Studie und für 3 Monate nach Ende der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, die folgenden geeigneten Verhütungsmethoden* anzuwenden

    * Intrauterinpessar [IUP (Intrauterinpessar), Barrieremethode einschließlich Spermizid (für weibliche Verhütung: Vaginaldiaphragma/Vaginalschwamm/Zervixkappe) und Doppelbarrieremethode (für männliche Anwendung, ausgenommen gleichzeitige Verwendung von Kondomen und Femidomen), Sterilisation (Vasektomie, Vasektomie, Tubenligatur usw.)

  • Wenn Sie das Medikament nicht oral einnehmen können
  • Patienten, die bereits andere Anti-Rickettsien-Medikamente verwenden (Rifampicin, Chloramphenicol, Makrolide, Chinolone, Tetracycline)
  • Patienten mit Schock oder Multiorganversagen, die Vasopressoren/Vasokonstriktoren benötigen, Bewusstseinsstörungen, Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert, und Nierenfunktionsstörungen, die eine Hämodialyse erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doxycyclin
Die Teilnehmer erhalten orales Doxycyclin
Arzneimittel: Doxycyclin
Doxycyclin 100 mg oral alle 12 Stunden für 7 Tage.
Experimental: Tigecyclin
Teilnehmer erhalten intravenöses Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin (Tygacil)
Tigecyclin 100 mg intravenös als Initialdosis, gefolgt von 50 mg intravenös alle 12 Stunden für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieberabfall
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zur Entfieberung, täglich bis Tag 7 beurteilt
Zeit von der Behandlungseinleitung bis zur Deferveszenz, definiert als Aufrechterhaltung der Körpertemperatur unter 37,3°C für mindestens 48 aufeinanderfolgende Stunden ohne Antipyretika.
vom Behandlungsbeginn bis zur Entfieberung, täglich bis Tag 7 beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen nach Behandlungsbeginn
anhaltendes Fieber über 3 Tage nach der Therapie, jedoch keine andere Ursache für Fieber
bis zu 7 Tagen nach Behandlungsbeginn
Rückfall
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Behandlungsbeginn
Rückfall am 30. Tag
bis zu 30 Tage nach Behandlungsbeginn
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Behandlungsbeginn
Auftreten von therapiebedingten unerwünschten Ereignissen
bis zu 28 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jin Soo Lee

Mitarbeiter

Korean Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04-017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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