Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af tigecyclin mod busktyfus.

1. april 2026 opdateret af: Jin Soo Lee

Klinisk effektivitetsanalyse af lægemiddelbrugen Tigecycline til rekreation af antimikrobielle midler til behandling af skrubtyfus.

Formålet med denne randomiserede case-control-undersøgelse er at analysere effektiviteten af tigecycline ved skrubtyfus. Hovedspørgsmålene den sigter mod at besvare er:

  • [spørgsmål 1]: Reducerer tigecycline feber hurtigere end doxycycline ved skrubtyfus?
  • [spørgsmål 2]: Er brugen af tigecycline tolerabel ved skrubtyfus? Deltagerne vil blive tildelt som doxycycline- eller tigecycline-grupper. Forskere vil sammenligne tigecycline-gruppen med doxycycline-gruppen ved hjælp af defervescenstid og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Sydkorea, 52727
        • Gyeonsang National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31116
        • Dankuk university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse med feber på 37,5°C eller højere (tympanisk temperaturmåling standard) og udslæt eller skorper mistænkt for tsutsugamushi-syndrom
  • Hvis en infektionsmedicinsk specialist foretager en klinisk vurdering og diagnosticerer scrubtyfus
  • En person, der frivilligt beslutter at deltage og skriftligt accepterer at overholde forsigtighedsreglerne efter at have hørt en detaljeret forklaring om denne kliniske undersøgelse og forstået den fuldt ud

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med alvorlige komplikationer som respirationssvigt, lungebetændelse og encefalitis (forskeren afgør endelig udelukkelse)
  • Patienter med kronisk nyrefunktionsnedsættelse
  • Undervægtige personer, der vejer mindre end 45 kg
  • Immunsvækkelse: Langvarig brug af steroider eller andre immundæmpende lægemidler, patienter under kemoterapi osv. (Forskeren afgør endelig udelukkelse)
  • Gravide kvinder

  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode og i 3 måneder efter afslutningen af den kliniske undersøgelse, eller som ikke er villige til at bruge følgende passende præventionsmetoder*

    * Spiral [IUD (intrauterin indretning), barrierepræventionsmetode inklusive sæddræbende middel (for kvindelig præventionsvaginalskærm/vaginalsvamp/cervixhætte) og dobbelt barriere-metode (for mandlig brug) Ekskluderer samtidig brug af kondomer og kvindekondomer), sterilisering (vasektomi, vasektomi, tubeligation osv.)

  • Hvis du ikke kan tage medicinen oralt
  • Patienter, der allerede bruger andre anti-rickettsielle lægemidler (rifampin, chloramphenicol, makrolider, quinoloner, tetracycliner)
  • Patienter med shock eller multiorgansvigt, der kræver vasopressor/vasokonstriktor, bevidsthedsnedsættelse, respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, og nyrefunktionsnedsættelse, der kræver hemodialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doxycyclin
Deltagerne modtag oral doxycyclin
Medicin: doxycyclin
Doxycyclin 100 mg oralt hver 12. time i 7 dage.
Eksperimentel: Tigecyclin
Deltagerne modtager intravenøs tigecyclin
Medicin: Tigecyclin (Tygacil)
Tigecyclin 100 mg intravenøst som en startdosis, efterfulgt af 50 mg intravenøst hver 12. time i 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defervescens
Tidsramme: fra behandlingsstart til afebrilitet, vurderet dagligt gennem dag 7
Tid fra behandlingsstart til defervescens, defineret som opretholdelse af kropstemperatur under 37,3°C i mindst 48 på hinanden følgende timer uden antipyretika.
fra behandlingsstart til afebrilitet, vurderet dagligt gennem dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: op til 7 dage efter behandlingsstart
vedvarende feber i over 3 dage efter behandling, men ingen anden årsag til feber
op til 7 dage efter behandlingsstart
Tilbagefald
Tidsramme: op til 30 dage efter behandlingsstart
tilbagefald på 30. dag
op til 30 dage efter behandlingsstart
bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage efter behandlingsstart
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 28 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jin Soo Lee

Samarbejdspartnere

Korean Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-04-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner