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Efficacité clinique de la tigécycline pour le typhus des broussailles.

9 août 2026 mis à jour par: Jin Soo Lee

Analyse de l'efficacité clinique de l'utilisation du tigécycline pour la recréation d'agents antimicrobiens dans le traitement du typhus des broussailles.

L'objectif de cette étude cas-témoin randomisée est d'analyser l'efficacité de la tigécycline dans le typhus des broussailles. La question principale qu'elle vise à répondre est :

  • [question 1] : La tigécycline réduit-elle la fièvre plus rapidement que la doxycycline dans le typhus des broussailles ?
  • [question 2] : L'utilisation de la tigécycline est-elle tolérable dans le typhus des broussailles ? Les participants seront assignés aux groupes doxycycline ou tigécycline. Les chercheurs compareront le groupe tigécycline avec le groupe doxycycline, en utilisant le temps de défervescence et les événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Corée du Sud, 52727
        • Gyeonsang National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée du Sud, 31116
        • Dankuk university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Hospitalisation avec une fièvre de 37,5°C ou plus (standard de mesure de température tympanique) et éruption cutanée ou croûtes suspectes de syndrome tsutsugamushi
  • Si un spécialiste des maladies infectieuses porte un jugement clinique et diagnostique le typhus des broussailles
  • Une personne qui décide volontairement de participer et accepte par écrit de respecter les précautions après avoir entendu une explication détaillée de cette étude clinique et l'avoir pleinement comprise

Critères d'exclusion :

  • Patients présentant des complications graves telles qu'une insuffisance respiratoire, une pneumonie et une encéphalite (le chercheur détermine l'exclusion finale)
  • Patients présentant une dysfonction rénale chronique
  • Personnes en insuffisance pondérale pesant moins de 45 kg
  • Immunodéficience : Utilisation prolongée de stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs, patients subissant une chimiothérapie, etc. (Le chercheur détermine l'exclusion finale)
  • Femmes enceintes

  • Femmes et hommes en âge de procréer qui prévoient de devenir enceintes pendant la période de l'étude clinique et pendant 3 mois après la fin de l'étude clinique, ou qui ne souhaitent pas utiliser les méthodes contraceptives appropriées suivantes*

    * Dispositif intra-utérin [DIU (dispositif intra-utérin), méthode de contraception barrière incluant un spermicide (pour diaphragme vaginal contraceptif féminin/éponge vaginale/ cape cervicale) et méthode à double barrière (pour usage masculin) Excluant l'utilisation simultanée de préservatifs et de préservatifs féminins), stérilisation (vasectomie, vasectomie, ligature des trompes, etc.)

  • Si vous ne pouvez pas prendre le médicament par voie orale
  • Patients utilisant déjà d'autres médicaments anti-rickettsioses (rifampicine, chloramphénicol, macrolides, quinolones, tétracyclines)
  • Patients présentant un choc ou une défaillance multiviscérale nécessitant un vasopresseur/vasoconstricteur, une altération de la conscience, une insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique et une dysfonction rénale nécessitant une hémodialyse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Doxycycline
Les participants reçoivent de la doxycycline par voie orale
Médicament: doxycycline
Doxycycline 100 mg par voie orale toutes les 12 heures pendant 7 jours.
Expérimental: Tigécycline
Les participants reçoivent de la tigécycline par voie intraveineuse
Médicament: Tigécycline (Tygacil)
Tigécycline 100 mg par voie intraveineuse en dose de charge, suivie de 50 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défervescence
Délai: depuis le début du traitement jusqu'à la défervescence, évaluée quotidiennement jusqu'au jour 7
Durée entre le début du traitement et la défervescence, définie comme le maintien de la température corporelle en dessous de 37,3°C pendant au moins 48 heures consécutives sans antipyrétiques.
depuis le début du traitement jusqu'à la défervescence, évaluée quotidiennement jusqu'au jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec thérapeutique
Délai: jusqu'à 7 jours après le début du traitement
persistance de la fièvre plus de 3 jours après le traitement, mais aucune autre cause de fièvre
jusqu'à 7 jours après le début du traitement
Rechute
Délai: jusqu'à 30 jours après le début du traitement
rechute à 30 jours
jusqu'à 30 jours après le début du traitement
effets indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours après le début du traitement
Occurrence d'événements indésirables émergents du traitement
jusqu'à 28 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jin Soo Lee

Collaborateurs

Korean Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-04-017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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