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Efficacia clinica della tigeciclina per la febbre da arbusti.

1 aprile 2026 aggiornato da: Jin Soo Lee

Analisi dell'Efficacia Clinica dell'Uso del Farmaco Tigecycline per la Ricostituzione di Agenti Antimicrobici per il Trattamento del Tifo da Morso di Zecca.

L'obiettivo di questo studio randomizzato caso-controllo è l'analisi dell'efficacia della tigeciclina nel tifo da arbusti. La domanda principale a cui si cerca di rispondere sono:

  • [domanda 1]: La tigeciclina riduce la febbre più velocemente della doxiciclina nel tifo da arbusti?
  • [domanda 2]: L'uso della tigeciclina è tollerabile nel tifo da arbusti? I partecipanti saranno assegnati ai gruppi doxiciclina o tigeciclina. I ricercatori confronteranno il gruppo tigeciclina con il gruppo doxiciclina, utilizzando il tempo di defervescenza e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Incheon, Corea del Sud, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Corea del Sud, 52727
        • Gyeonsang National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31116
        • Dankuk university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ospedalizzazione con febbre pari o superiore a 37,5℃ (misurazione standard della temperatura timpanica) ed eruzione cutanea o croste sospette di sindrome da tsutsugamushi
  • Se uno specialista in malattie infettive formula un giudizio clinico e diagnostica il tifo da scrub
  • Persona che decide volontariamente di partecipare e accetta per iscritto di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata di questo studio clinico e averlo compreso appieno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicazioni gravi come insufficienza respiratoria, polmonite ed encefalite (il ricercatore determina l'esclusione definitiva)
  • Pazienti con disfunzione renale cronica
  • Persone sottopeso con peso inferiore a 45 kg
  • Immunodeficienza: uso a lungo termine di steroidi o altri farmaci immunosoppressori, pazienti sottoposti a chemioterapia, ecc. (il ricercatore determina l'esclusione definitiva)
  • Donne in gravidanza
  • Donne e uomini in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la fine dello studio clinico, o che non sono disposti a utilizzare i seguenti metodi contraccettivi appropriati*

    * Dispositivo intrauterino [IUD (dispositivo intrauterino), metodo contraccettivo a barriera inclusi spermicidi (diaframma vaginale contraccettivo femminile/spugna vaginale/cappuccio cervicale) e metodo a doppia barriera (per uso maschile, escluso l'uso simultaneo di preservativi e preservativi femminili), sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube, ecc.)

  • Se non è possibile assumere il medicinale per via orale
  • Pazienti che già utilizzano altri farmaci anti-rickettsiali (rifampicina, cloramfenicolo, macrolidi, chinoloni, tetracicline)
  • Pazienti con shock o insufficienza multiorgano che richiedono vasopressori/vasocostrittori, compromissione della coscienza, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica e disfunzione renale che richiede emodialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doxiciclina
I partecipanti ricevono doxiciclina per via orale
Doxiciclina 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni.
Sperimentale: Tigecycline
I partecipanti ricevono tigeciclina per via endovenosa
Tigecycline 100 mg per via endovenosa come dose di carico, seguita da 50 mg per via endovenosa ogni 12 ore per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Defervescenza
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla defervescenza, valutata giornalmente fino al giorno 7
Tempo dall'inizio del trattamento alla defervescenza, definito come il mantenimento della temperatura corporea al di sotto di 37,3°C per almeno 48 ore consecutive senza antipiretici.
dall'inizio del trattamento alla defervescenza, valutata giornalmente fino al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insucesso terapeutico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
persistenza della febbre per oltre 3 giorni dopo la terapia, ma nessun'altra causa di febbre
fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
Recidiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
ricaduta al 30° giorno
fino a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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