- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07513103
Efficacia clinica della tigeciclina per la febbre da arbusti.
Analisi dell'Efficacia Clinica dell'Uso del Farmaco Tigecycline per la Ricostituzione di Agenti Antimicrobici per il Trattamento del Tifo da Morso di Zecca.
L'obiettivo di questo studio randomizzato caso-controllo è l'analisi dell'efficacia della tigeciclina nel tifo da arbusti. La domanda principale a cui si cerca di rispondere sono:
- [domanda 1]: La tigeciclina riduce la febbre più velocemente della doxiciclina nel tifo da arbusti?
- [domanda 2]: L'uso della tigeciclina è tollerabile nel tifo da arbusti? I partecipanti saranno assegnati ai gruppi doxiciclina o tigeciclina. I ricercatori confronteranno il gruppo tigeciclina con il gruppo doxiciclina, utilizzando il tempo di defervescenza e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital
-
Jinju, Corea del Sud, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sud, 31116
- Dankuk university hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ospedalizzazione con febbre pari o superiore a 37,5℃ (misurazione standard della temperatura timpanica) ed eruzione cutanea o croste sospette di sindrome da tsutsugamushi
- Se uno specialista in malattie infettive formula un giudizio clinico e diagnostica il tifo da scrub
- Persona che decide volontariamente di partecipare e accetta per iscritto di rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata di questo studio clinico e averlo compreso appieno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicazioni gravi come insufficienza respiratoria, polmonite ed encefalite (il ricercatore determina l'esclusione definitiva)
- Pazienti con disfunzione renale cronica
- Persone sottopeso con peso inferiore a 45 kg
- Immunodeficienza: uso a lungo termine di steroidi o altri farmaci immunosoppressori, pazienti sottoposti a chemioterapia, ecc. (il ricercatore determina l'esclusione definitiva)
- Donne in gravidanza
Donne e uomini in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e per 3 mesi dopo la fine dello studio clinico, o che non sono disposti a utilizzare i seguenti metodi contraccettivi appropriati*
* Dispositivo intrauterino [IUD (dispositivo intrauterino), metodo contraccettivo a barriera inclusi spermicidi (diaframma vaginale contraccettivo femminile/spugna vaginale/cappuccio cervicale) e metodo a doppia barriera (per uso maschile, escluso l'uso simultaneo di preservativi e preservativi femminili), sterilizzazione (vasectomia, legatura delle tube, ecc.)
- Se non è possibile assumere il medicinale per via orale
- Pazienti che già utilizzano altri farmaci anti-rickettsiali (rifampicina, cloramfenicolo, macrolidi, chinoloni, tetracicline)
- Pazienti con shock o insufficienza multiorgano che richiedono vasopressori/vasocostrittori, compromissione della coscienza, insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica e disfunzione renale che richiede emodialisi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Doxiciclina
I partecipanti ricevono doxiciclina per via orale
|
Doxiciclina 100 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni.
|
|
Sperimentale: Tigecycline
I partecipanti ricevono tigeciclina per via endovenosa
|
Tigecycline 100 mg per via endovenosa come dose di carico, seguita da 50 mg per via endovenosa ogni 12 ore per 5 giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Defervescenza
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento alla defervescenza, valutata giornalmente fino al giorno 7
|
Tempo dall'inizio del trattamento alla defervescenza, definito come il mantenimento della temperatura corporea al di sotto di 37,3°C per almeno 48 ore consecutive senza antipiretici.
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dall'inizio del trattamento alla defervescenza, valutata giornalmente fino al giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insucesso terapeutico
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
persistenza della febbre per oltre 3 giorni dopo la terapia, ma nessun'altra causa di febbre
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fino a 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
Recidiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
ricaduta al 30° giorno
|
fino a 30 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
|
fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Rickettsiacee
- Strofina il tifo
- Prodotti chimici organici
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Naftaceni
- Tetracicline
- Tigeciclina
- Doxiciclina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-04-017
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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