Skuteczność kliniczna tygecykliny w przypadku gorączki kleszczowej.
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jin Soo Lee
Analiza skuteczności klinicznej stosowania tygecykliny do odtworzenia środków przeciwdrobnoustrojowych w leczeniu tyfusu plamistego górskiego.
Celem tego randomizowanego badania kliniczno-kontrolnego jest analiza skuteczności tygecykliny w gorączce płucnej.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- [pytanie 1]: Czy tygecyklina szybciej obniża gorączkę niż doksycyklina w gorączce płucnej?
- [pytanie 2]: Czy stosowanie tygecykliny jest dobrze tolerowane w gorączce płucnej?
Uczestnicy zostaną przydzieleni do grup doksycykliny lub tygecykliny.
Badacze porównają grupę tygecykliny z grupą doksycykliny, używając czasu ustąpienia gorączki i zdarzeń niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
Jinju, Korea Południowa, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa, 31116
- Dankuk university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Hospitalizacja z gorączką 37,5°C lub wyższą (standard pomiaru temperatury bębenkowej) oraz wysypką lub strupami podejrzanymi o zespół tsutsugamushi
- Jeśli specjalista chorób zakaźnych dokona oceny klinicznej i zdiagnozuje gorączkę plamistą Gór Skalistych (tyfus kleszczowy)
- Osoba, która dobrowolnie decyduje się na udział i pisemnie zgadza się przestrzegać środków ostrożności po wysłuchaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego tego badania klinicznego i pełnym jego zrozumieniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi powikłaniami, takimi jak niewydolność oddechowa, zapalenie płuc i zapalenie mózgu (badacz decyduje o ostatecznym wykluczeniu)
- Pacjenci z przewlekłą dysfunkcją nerek
- Osoby z niedowagą ważące mniej niż 45 kg
- Niedobór odporności: Długotrwałe stosowanie steroidów lub innych leków immunosupresyjnych, pacjenci poddawani chemioterapii itp. (Badacz decyduje o ostatecznym wykluczeniu)
- Kobiety w ciąży
Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy planują zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, lub którzy nie są skłonni do stosowania następujących odpowiednich metod antykoncepcyjnych*
* Wkładka domaciczna [IUD (Intrauterine device), metoda barierowa antykoncepcji zawierająca środki plemnikobójcze (dla kobiet: diafragma/kapturek szyjkowy/gąbka dopochwowa) oraz metoda podwójnej bariery (dla mężczyzn: jednoczesne stosowanie prezerwatyw i prezerwatyw dla kobiet), sterylizacja (wazektomia, podwiązanie jajowodów itp.)
- Jeśli nie można przyjmować leku doustnie
- Pacjenci już stosujący inne leki przeciwriketsjowe (ryfampicyna, chloramfenikol, makrolidy, chinolony, tetracykliny)
- Pacjenci z wstrząsem lub niewydolnością wielonarządową wymagającą stosowania leków wazopresyjnych/wazokonstrykcyjnych, zaburzeniami świadomości, niewydolnością oddechową wymagającą wentylacji mechanicznej oraz dysfunkcją nerek wymagającą hemodializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doksycyklina
Uczestnicy otrzymują doksycyklinę doustnie
|
Doksycyklina 100 mg doustnie co 12 godzin przez 7 dni.
|
|
Eksperymentalny: Tigecyklina
Uczestnicy otrzymują dożylnie tygecyklinę
|
Tigecyklina 100 mg dożylnie jako dawka nasycająca, następnie 50 mg dożylnie co 12 godzin przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deferwescencja
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia gorączki, ocenianego codziennie do dnia 7.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia gorączki, zdefiniowany jako utrzymanie temperatury ciała poniżej 37,3°C przez co najmniej 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych.
|
od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia gorączki, ocenianego codziennie do dnia 7.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskuteczność leczenia
Ramy czasowe: do 7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
utrzymywanie się gorączki przez ponad 3 dni po terapii, ale bez innej przyczyny gorączki
|
do 7 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
nawrót po 30 dniach
|
do 30 dni po rozpoczęciu leczenia
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
do 28 dni po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje Rickettsiaceae
- Peeling tyfusu
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Naftaceny
- Tetracykliny
- Tygecyklina
- Doksycyklina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-04-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .