Клиническая эффективность Тигециклина при цуцугамуши.
9 августа 2026 г. обновлено: Jin Soo Lee
Анализ клинической эффективности применения препарата Тигециклин для воссоздания противомикробных агентов при лечении кустарного тифа.
Целью этого рандомизированного исследования типа случай-контроль является анализ эффективности тигециклина при кустарном тифе. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- [вопрос 1]: Снижает ли тигециклин температуру быстрее, чем доксициклин, при кустарном тифе?
- [вопрос 2]: Является ли применение тигециклина переносимым при кустарном тифе? Участники будут распределены в группы доксициклина или тигециклина. Исследователи сравнят группу тигециклина с группой доксициклина, используя время дефебрилизации и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital
-
Jinju, Южная Корея, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея, 31116
- Dankuk university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация с лихорадкой 37,5°C или выше (стандартное измерение тимпанальной температуры) и сыпью или струпьями, подозрительными на синдром цуцугамуши
- Если инфекционист выносит клиническое суждение и диагностирует кустарный тиф
- Лицо, добровольно решившее участвовать и письменно согласившееся соблюдать меры предосторожности после подробного объяснения данного клинического исследования и полного его понимания
Критерии исключения:
- Пациенты с тяжелыми осложнениями, такими как дыхательная недостаточность, пневмония и энцефалит (исследователь определяет окончательное исключение)
- Пациенты с хронической почечной дисфункцией
- Люди с недостаточным весом, менее 45 кг
- Иммунодефицит: длительное применение стероидов или других иммунодепрессивных препаратов, пациенты, проходящие химиотерапию и т.д. (Исследователь определяет окончательное исключение)
- Беременные женщины
Женщины и мужчины детородного возраста, которые планируют беременность в течение периода клинического исследования и в течение 3 месяцев после окончания клинического исследования, или которые не желают использовать следующие соответствующие методы контрацепции*
* Внутриматочное устройство [ВМС (внутриматочное средство), барьерный метод контрацепции, включающий спермицид (для женского контрацептивного вагинального диафрагмы/вагинальной губки/цервикального колпачка) и двойной барьерный метод (для мужского использования) Исключая одновременное использование презервативов и женских презервативов), стерилизация (вазэктомия, вазэктомия, перевязка маточных труб и т.д.)
- Если вы не можете принимать лекарство перорально
- Пациенты, уже использующие другие противориккетсиозные препараты (рифампицин, хлорамфеникол, макролиды, хинолоны, тетрациклины)
- Пациенты с шоком или полиорганной недостаточностью, требующие применения вазопрессоров/вазоконстрикторов, нарушением сознания, дыхательной недостаточностью, требующей искусственной вентиляции легких, и почечной дисфункцией, требующей гемодиализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доксициклин
Участники получают доксициклин перорально
|
Доксициклин 100 мг перорально каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Тигециклин
Участники получают внутривенно тигециклин
|
Тигециклин 100 мг внутривенно в качестве нагрузочной дозы, затем 50 мг внутривенно каждые 12 часов в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охлаждение
Временное ограничение: с момента начала лечения до нормализации температуры, оценивается ежедневно в течение 7 дней
|
Время от начала лечения до дефебрисценции, определяемое как поддержание температуры тела ниже 37,3°C в течение как минимум 48 последовательных часов без применения жаропонижающих средств.
|
с момента начала лечения до нормализации температуры, оценивается ежедневно в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: до 7 дней после начала лечения
|
сохранение лихорадки более 3 дней после терапии при отсутствии других причин лихорадки
|
до 7 дней после начала лечения
|
|
Рецидив
Временное ограничение: до 30 дней после начала лечения
|
рецидив на 30-й день
|
до 30 дней после начала лечения
|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: до 28 дней после начала лечения
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением
|
до 28 дней после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Трансмиссивные болезни
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Риккетсиевые инфекции
- Скраб Тиф
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Нафтацены
- Тетрациклины
- Тигециклин
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-04-017
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .