Eficacia clínica de la tigeciclina para el tifus de los matorrales.
9 de agosto de 2026 actualizado por: Jin Soo Lee
Análisis de Eficacia Clínica del Uso del Fármaco Tigecycline para la Recreación de Agentes Antimicrobianos para el Tratamiento del Tifus de los Matorrales.
El objetivo de este estudio aleatorizado de casos y controles es analizar la efectividad de la tigeciclina en el tifus de los matorrales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- [pregunta 1]: ¿La tigeciclina reduce la fiebre más rápido que la doxiciclina en el tifus de los matorrales?
- [pregunta 2]: ¿Es tolerable el uso de la tigeciclina en el tifus de los matorrales? Los participantes se asignarán a los grupos de doxiciclina o tigeciclina. Los investigadores compararán el grupo de tigeciclina con el grupo de doxiciclina, utilizando el tiempo de defervescencia y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
-
Jinju, Corea del Sur, 52727
- Gyeonsang National University Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea del Sur, 31116
- Dankuk university hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalización con fiebre de 37,5 °C o superior (estándar de medición de temperatura timpánica) y erupción cutánea o costras sospechosas de síndrome de tsutsugamushi
- Si un especialista en enfermedades infecciosas realiza un juicio clínico y diagnostica tifus de los matorrales
- Persona que decide participar voluntariamente y acepta por escrito cumplir con las precauciones después de escuchar una explicación detallada de este estudio clínico y comprenderlo completamente
Criterios de exclusión:
- Pacientes con complicaciones graves como insuficiencia respiratoria, neumonía y encefalitis (el investigador determina la exclusión final)
- Pacientes con disfunción renal crónica
- Personas con bajo peso que pesen menos de 45 kg
- Inmunodeficiencia: Uso prolongado de esteroides u otros fármacos inmunosupresores, pacientes sometidos a quimioterapia, etc. (El investigador determina la exclusión final)
- Mujeres embarazadas
Mujeres y hombres con capacidad reproductiva que planean quedar embarazados durante el período del estudio clínico y durante los 3 meses posteriores al final del estudio clínico, o que no estén dispuestos a utilizar los siguientes métodos anticonceptivos apropiados*
* Dispositivo intrauterino [DIU (dispositivo intrauterino), método anticonceptivo de barrera que incluye espermicida (diafragma vaginal anticonceptivo femenino/esponja vaginal/gorro cervical) y método de doble barrera (para uso masculino) Excluyendo el uso simultáneo de condones y condones femeninos), esterilización (vasectomía, ligadura de trompas, etc.)
- Si no puede tomar el medicamento por vía oral
- Pacientes que ya utilizan otros fármacos anti-rickettsiales (rifampicina, cloranfenicol, macrólidos, quinolonas, tetraciclinas)
- Pacientes con shock o insuficiencia multiorgánica que requieran vasopresor/vasoconstrictor, deterioro de la conciencia, insuficiencia respiratoria que requiera ventilación mecánica y disfunción renal que requiera hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Doxiciclina
Los participantes reciben doxiciclina oral
|
Doxiciclina 100 mg por vía oral cada 12 horas durante 7 días.
|
|
Experimental: Tigeciclina
Los participantes reciben tigeciclina intravenosa
|
Tigeciclina 100 mg por vía intravenosa como dosis de carga, seguida de 50 mg por vía intravenosa cada 12 horas durante 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Defervescencia
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta la defervescencia, evaluado diariamente hasta el día 7
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la defervescencia, definido como el mantenimiento de la temperatura corporal por debajo de 37,3°C durante al menos 48 horas consecutivas sin antipiréticos.
|
desde el inicio del tratamiento hasta la defervescencia, evaluado diariamente hasta el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 7 días después del inicio del tratamiento
|
persistencia de fiebre durante más de 3 días después de la terapia, pero sin otra causa de fiebre
|
hasta 7 días después del inicio del tratamiento
|
|
Recaída
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del inicio del tratamiento
|
recaída en el día 30
|
hasta 30 días después del inicio del tratamiento
|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días después del inicio del tratamiento
|
Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
hasta 28 días después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por Rickettsiaceae
- Frote el tifus
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Naftacenos
- Tetraciclinas
- Tigeciclina
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04-017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .