Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van Tigecycline voor Scrub Tyfus.

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Jin Soo Lee

Klinische werkzaamheidsanalyse van het gebruik van tigecycline voor de hercreatie van antimicrobiële middelen voor de behandeling van scrubtyfus.

Het doel van deze gerandomiseerde case-control studie is de analyse van de effectiviteit van tigecycline bij scrubtyfus. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • [vraag 1]: Verlaagt tigecycline de koorts sneller dan doxycycline bij scrubtyfus?
  • [vraag 2]: Is het gebruik van tigecycline verdraagbaar bij scrubtyfus? Deelnemers zullen worden toegewezen aan de doxycycline- of tigecyclinegroepen. Onderzoekers zullen de tigecyclinegroep vergelijken met de doxycyclinegroep, met behulp van defervescentietijd en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Inha University Hospital
      • Jinju, Zuid -Korea, 52727
        • Gyeonsang National University Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Zuid -Korea, 31116
        • Dankuk university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname in het ziekenhuis met koorts van 37,5℃ of hoger (tympanische temperatuurmeting standaard) en uitslag of korsten die verdacht zijn voor tsutsugamushi-syndroom
  • Indien een specialist infectieziekten een klinisch oordeel velt en scrubtyfus diagnosticeert
  • Een persoon die vrijwillig besluit deel te nemen en schriftelijk instemt met het naleven van de voorzorgsmaatregelen na het horen van een gedetailleerde uitleg over deze klinische studie en deze volledig te begrijpen

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige complicaties zoals ademhalingsfalen, longontsteking en encefalitis (onderzoeker bepaalt uiteindelijke uitsluiting)
  • Patiënten met chronische nierdisfunctie
  • Ondergewichtige personen met een gewicht van minder dan 45 kg
  • Immunodeficiëntie: Langdurig gebruik van steroïden of andere immunosuppressiva, patiënten die chemotherapie ondergaan, enz. (Onderzoeker bepaalt uiteindelijke uitsluiting)
  • Zwangere vrouwen

  • Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de klinische studieperiode en gedurende 3 maanden na afloop van de klinische studie, of die niet bereid zijn de volgende geschikte anticonceptiemethoden* te gebruiken

    * Intra-uterien apparaat [IUD (spiraaltje), barrière anticonceptiemethode inclusief zaaddodend middel (voor vrouwelijk anticonceptie vaginaal diafragma/vaginale spons/cervicale kap) en dubbele barrièremethode (voor mannelijk gebruik) Exclusief gelijktijdig gebruik van condooms en vrouwelijke condooms), sterilisatie (vasectomie, zaadleiderafbinding, tubaligatie, enz.)

  • Indien u het geneesmiddel niet oraal kunt innemen
  • Patiënten die al andere anti-rickettsia geneesmiddelen gebruiken (rifampicine, chlooramfenicol, macroliden, chinolonen, tetracyclines)
  • Patiënten met shock of multi-orgaanfalen die vasopressor/vasoconstrictor nodig hebben, bewustzijnsstoornissen, ademhalingsfalen dat mechanische beademing vereist, en nierdisfunctie die hemodialyse vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doxycycline
Deelnemers krijgen orale doxycycline
Geneesmiddel: doxycycline
Doxycycline 100 mg oraal elke 12 uur gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Tigecycline
Deelnemers krijgen intraveneuze tigecycline
Geneesmiddel: Tigecycline (Tygacil)
Tigecycline 100 mg intraveneus als een oplaaddosis, gevolgd door 50 mg intraveneus elke 12 uur gedurende 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defervescentie
Tijdsspanne: vanaf de start van de behandeling tot defervescentie, dagelijks geëvalueerd tot en met dag 7
Tijd vanaf start behandeling tot defervescentie, gedefinieerd als handhaving van de lichaamstemperatuur onder 37,3°C gedurende ten minste 48 opeenvolgende uren zonder antipyretica.
vanaf de start van de behandeling tot defervescentie, dagelijks geëvalueerd tot en met dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfalen
Tijdsspanne: tot 7 dagen na start behandeling
aanhoudende koorts gedurende meer dan 3 dagen na de behandeling, maar geen andere oorzaak van koorts
tot 7 dagen na start behandeling
Terugval
Tijdsspanne: tot 30 dagen na start van de behandeling
terugval op de 30e dag
tot 30 dagen na start van de behandeling
ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na start van de behandeling
Voorkomen van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
tot 28 dagen na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jin Soo Lee

Medewerkers

Korean Center for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin-Soo Lee, MD., PhD., Inha University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-04-017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren