「2種類のアタッチメントシステムを用いた下顎オーバーデンチャーにおける維持力と生活の質：無作為化比較試験」
2026年4月1日 更新者：Noha Taha Kamel Taha Alloush、Al-Azhar University
異なる2種類のアタッチメントを用いた下顎オーバーデンチャーの支持が保持性と生活の質に及ぼす影響（ランダム化比較試験）
この無作為化臨床試験は、2つの異なるアタッチメントシステム（EquatorとNovaloc）が、下顎インプラントオーバーデンチャーの保持力、患者満足度、および口腔健康関連の生活の質に及ぼす影響を調査します。
完全無歯顎患者は、従来の総義歯では義歯の安定性の低下、咀嚼能力の低下、口腔機能の低下を経験することがよくあります。
インプラント保持オーバーデンチャーは、保持力、安定性、および全体的な患者満足度を向上させることが示されています。
Equatorアタッチメントは、可変の保持レベルを備えた小型で弾力性があり自己整列するシステムを提供し、一方Novalocアタッチメントは、摩耗を減らし長期的な保持力を維持するように設計された革新的なPEEKキャップとダイヤモンドライクカーボンコーティングを備えています。
この研究は、どちらのアタッチメントシステムが優れた機能的結果と患者中心の利益を提供するかを決定し、それによって臨床医が無歯顎患者のオーバーデンチャー治療を最適化することを導くことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
全26名の患者は、上顎総義歯と下顎総オーバーデンチャーを受けます。 上顎総義歯は粘膜支持式であり、下顎総義歯は全患者において、前頭孔間領域の2本のデンタルインプラントによって支持・維持されます。 患者は無作為に2つの均等なグループに分けられます。グループIはNovalocアタッチメントによって維持され、 一方、グループIIはEquatorアタッチメントによって維持されます。 インプラントは挿入後3ヶ月で機能負荷がかけられます。
下顎義歯の維持力はデジタルフォースゲージを用いて測定され、口腔健康関連生活の質は口頭による口腔健康影響プロファイル（OHIP）質問票によって測定されます。 患者満足度は標準的な5段階リッカート尺度の質問票で評価されました。 全てのパラメータは、義歯挿入時、6ヶ月後、12ヶ月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、エジプト、4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- すべての患者の年齢は60歳から70歳の範囲であること。
- すべての患者の歯槽堤は、炎症や潰瘍の兆候がなく、十分な高さと幅を有する健全な粘膜で覆われていること。
- インプラント埋入を禁忌とする代謝性疾患や骨疾患がないこと。
- すべての患者は十分な顎間空隙を有すること。
除外基準：
- 口腔内疾患または全身疾患を有する患者。
- 口腔乾燥症または過剰な唾液分泌を有する患者。
- 口腔内異常習癖（歯ぎしりまたは食いしばり）を有する患者。
- 重度の喫煙者またはアルコール依存症患者。
- 顎関節機能障害の既往歴を有する患者。
- 脳疾患または精神疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：OT-エクエーター アタッチメント
第2段階では、インプラントにOT-Equatorアタッチメントを装着し、オーバーデンチャーを維持します
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2つのインプラントはOTアタッチメントシステムを使用して修復され、下顎義歯は対応する金属ハウジングを介してこれらのアタッチメント上に保持されます
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実験的：Novalocアタッチメント
第2ステージでは、インプラントにNovalocアタッチメントを装着し、オーバーデンチャーを維持します。
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2つのインプラントはNovalocアタッチメントシステムを使用して修復され、下顎義歯は対応する金属ハウジングを通じてこれらのアタッチメント上に保持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠：義歯装着時、6ヵ月後、12ヵ月後に測定されます
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デジタルフォースゲージを用いて測定されます
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義歯装着時、6ヵ月後、12ヵ月後に測定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーラルヘルスインパクトプロファイル（OHIP）アンケート
時間枠：入れ歯装着時、6ヶ月後、12ヶ月後に測定されます
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これは、OHRQoLの評価に使用される最も技術的に洗練された機器の1つです。
OHIPはSladeとSpencerによって開発され検証され、その後、いくつかのバージョンのツールが開発されました。
利用可能な短縮版の中で、OHIP-EDENTは、特定の質問セットを提示したため、無歯顎患者に最も適切なツールであると見なされています。
このツールは、インプラント支持オーバーデンチャー補綴装置を装着する前後の、口腔健康が患者の生活の質に与える影響を検出します。
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入れ歯装着時、6ヶ月後、12ヶ月後に測定されます
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患者満足度
時間枠：それは、義歯挿入時、6ヵ月後、および12ヵ月後に測定されます。
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患者満足度は、標準的な5段階リッカート尺度の質問票を用いて評価されました。この質問票には、初期適応性、挿入後の問題、審美性、咀嚼能力、発音、維持力などの主観的パラメータが含まれていました。
患者には、質問票に記載された質問に回答するよう求められました。
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それは、義歯挿入時、6ヵ月後、および12ヵ月後に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noha T Alloush, Lecturer、Misr International University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月1日
最初の投稿 (実際)
2026年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。