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"Rétention et Qualité de Vie des Prothèses Mandibulaires Amovibles Utilisant Deux Systèmes d'Attache : Un Essai Clinique Randomisé"

1 avril 2026 mis à jour par: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Effet de l'utilisation de deux attachements différents soutenant une prothèse mandibulaire amovible sur la rétention et la qualité de vie (Essai clinique randomisé)

Cette étude clinique randomisée examine l'effet de deux systèmes d'attachement différents - Equator et Novaloc - sur la rétention, la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des prothèses amovibles mandibulaires sur implants.
Les patients complètement édentés éprouvent souvent une réduction de la stabilité des prothèses, une capacité de mastication compromise et une fonction orale diminuée avec les prothèses complètes conventionnelles.
Les prothèses amovibles sur implants se sont avérées améliorer la rétention, la stabilité et la satisfaction globale des patients.
Les attaches Equator offrent un système petit, résilient et auto-alignant avec des niveaux de rétention variables, tandis que les attaches Novaloc présentent des capuchons PEEK innovants et un revêtement en carbone de type diamant conçu pour réduire l'usure et maintenir la rétention à long terme.
Cette étude vise à déterminer si un système d'attachement offre des résultats fonctionnels supérieurs et des bénéfices centrés sur le patient, guidant ainsi les cliniciens dans l'optimisation du traitement par prothèses amovibles pour les patients édentés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les 26 patients recevront tous des prothèses complètes supérieures et des surprothèses complètes inférieures. La prothèse complète supérieure sera supportée par la muqueuse et la prothèse complète inférieure sera supportée et retenue pour tous les patients par deux implants dentaires dans la région inter-foraminale. Les patients seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux ; le Groupe I sera retenu par un attachement Novaloc. Tandis que le Groupe II sera retenu par un attachement Equator. Les implants seront mis en charge fonctionnelle après trois mois d'insertion.

La rétention de la prothèse inférieure sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique, la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera mesurée par le questionnaire verbal du Profil d'Impact de la Santé Bucco-Dentaire (OHIP). La satisfaction des patients a été évaluée avec un questionnaire standard sur l'échelle de Likert à 5 points. Tous les paramètres seront mesurés à l'insertion de la prothèse, puis 6 mois et 12 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. L'âge de tous les patients doit être compris entre 60 et 70 ans.
  2. Les crêtes de tous les patients doivent être recouvertes d'une muqueuse ferme, exempte de tout signe d'inflammation ou d'ulcération, et présenter une hauteur et une largeur adéquates de la crête alvéolaire résiduelle.
  3. Les patients doivent être exempts de tout trouble métabolique ou osseux contre-indiquant la pose d'implants.
  4. Tous les patients doivent disposer d'un espace inter-arcade suffisant.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies buccales ou systémiques.
  2. Patients souffrant de xérostomie ou d'hypersalivation.
  3. Patients présentant des habitudes parafonctionnelles (bruxisme ou serrement).
  4. Patients fumeurs ou alcooliques importants.
  5. Patients ayant des antécédents de dysfonctionnement temporo-mandibulaire.
  6. Patients atteints de troubles cérébraux ou psychiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: OT-Attachement Équateur
Lors de la 2ème étape, les implants seront chargés avec l'attache OT-Equator pour retenir la prothèse amovible
Procédure: Attachement OT-Équateur
Deux implants seront restaurés à l'aide de systèmes d'attache OT, avec la prothèse mandibulaire maintenue sur ces attaches via un logement métallique correspondant
Expérimental: Attachement Novaloc
Au 2ème Stade, les implants seront chargés avec un attachement Novaloc pour retenir la surprothèse
Procédure: Attachement Novaloc
Deux implants seront restaurés à l'aide de systèmes d'attache Novaloc, la prothèse mandibulaire étant maintenue sur ces attaches par des logements métalliques correspondants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: Elle sera mesurée à l'insertion de la prothèse, à 6 mois et à 12 mois
elle sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre numérique
Elle sera mesurée à l'insertion de la prothèse, à 6 mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur le profil de l'impact de la santé bucco-dentaire (OHIP)
Délai: Elle sera mesurée lors de la pose de la prothèse dentaire, à 6 mois et à 12 mois
C'est l'un des instruments les plus sophistiqués sur le plan technique utilisés pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire.
L'OHIP a été développé et validé par Slade et Spencer, et plusieurs versions de l'outil ont été développées par la suite.
Parmi les versions courtes disponibles, l'OHIP-EDENT a été jugé l'outil le plus approprié pour les patients édentés, car il présente un ensemble de questions spécifiques.
L'outil détecte l'impact de la santé bucco-dentaire sur la qualité de vie des patients porteurs de prothèses sur implants avant et après qu'ils les aient reçues.
Elle sera mesurée lors de la pose de la prothèse dentaire, à 6 mois et à 12 mois
Satisfaction des Patients
Délai: elle sera mesurée au moment de l'insertion de la prothèse dentaire, après 6 mois et après 12 mois.
La satisfaction des patients a été évaluée avec un questionnaire standard à échelle de Likert en 5 points, qui incluait des paramètres subjectifs tels que l'adaptabilité initiale, les problèmes après l'insertion, l'esthétique, la capacité masticatoire, la parole, la rétention. Les patients ont été invités à répondre aux questions données dans le questionnaire.
elle sera mesurée au moment de l'insertion de la prothèse dentaire, après 6 mois et après 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

6 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 03411225

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole de l'étude et rapport de l'étude clinique

Délai de partage IPD

Date de début : Après la publication Date de fin : 3 ans

Critères d'accès au partage IPD

Après publication par l'auteur correspondant

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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