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"Retention und Lebensqualität bei Unterkiefer-Totalprothesen mit zwei Befestigungssystemen: Eine randomisierte klinische Studie"

1. April 2026 aktualisiert von: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Auswirkung der Verwendung zweier verschiedener Halteelemente zur Unterstützung der mandibulären Totalprothese auf Retention und Lebensqualität (randomisierte klinische Studie)

Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Wirkung von zwei verschiedenen Befestigungssystemen – Equator und Novaloc – auf die Retention, Patientenzufriedenheit und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität bei Unterkiefer-Implantat-Überprothesen.
Vollständig zahnlose Patienten erleben häufig eine verminderte Prothesenstabilität, beeinträchtigte Kaufähigkeit und verminderte Mundfunktion mit herkömmlichen Totalprothesen.
Implantatgetragene Überprothesen haben sich als wirksam erwiesen, um die Retention, Stabilität und die allgemeine Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Equator-Befestigungen bieten ein kleines, nachgiebiges und selbstausrichtendes System mit variablen Retentionsstufen, während Novaloc-Befestigungen innovative PEEK-Kappen und eine diamantähnliche Kohlenstoffbeschichtung aufweisen, die dazu entwickelt wurden, Verschleiß zu reduzieren und die Langzeitretention zu erhalten.
Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob ein Befestigungssystem überlegene funktionelle Ergebnisse und patientenzentrierte Vorteile bietet, um Kliniker bei der Optimierung der Überprothesen-Therapie für zahnlose Patienten zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle 26 Patienten erhalten eine obere Vollprothese und eine untere Vollprothese als Overdenture. Die obere Vollprothese wird schleimhautgetragen sein und die untere Vollprothese wird für alle Patienten durch zwei Zahnimplantate in der Interforaminalregion getragen und gehalten. Die Patienten werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt; Gruppe I wird durch Novaloc-Attachments gehalten. Während Gruppe II durch Equator-Attachments gehalten wird. Die Implantate werden drei Monate nach der Insertion funktionell belastet.

Die Retention der unteren Prothese wird mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen, die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird mündlich mit dem Oral Health Impact Profile (OHIP)-Fragebogen erfasst. Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem standardisierten 5-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogen bewertet. Alle Parameter werden bei Protheseneinsatz, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter aller Patienten muss zwischen 60 und 70 Jahren liegen.
  2. Die Kieferkämme aller Patienten sollten mit fester, entzündungs- und ulzerationsfreier Mukosa bedeckt sein und eine ausreichende Höhe und Breite des verbleibenden Alveolarkamms aufweisen.
  3. Patienten sollten frei von metabolischen oder Knochenstörungen sein, die eine Implantatinstallation kontraindizieren.
  4. Alle Patienten müssen über ausreichenden Interbogenraum verfügen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit oralen oder systemischen Erkrankungen.
  2. Patienten mit Xerostomie oder übermäßiger Speichelproduktion.
  3. Patienten mit Parafunktionen (Bruxismus oder Pressen).
  4. Starke Raucher oder alkoholabhängige Patienten.
  5. Patienten mit Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen.
  6. Patienten mit Hirn- oder psychiatrischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OT-Äquator-Aufnahme
In der 2. Stufe werden die Implantate mit der OT-Equator-Attachment beladen, um die Überprothese zu halten.
Verfahren: OT-Equator-Attachment
Zwei Implantate werden mit OT-Befestigungssystemen versorgt, wobei die Unterkieferprothese über entsprechende Metallhülsen an diesen Befestigungselementen verankert wird
Experimental: Novaloc-Anhang
In der zweiten Phase werden Implantate mit Novaloc-Attachment belastet, um die Überprothese zu halten.
Verfahren: Novaloc-Anlage
Zwei Implantate werden mit Novaloc-Befestigungssystemen versorgt, wobei die Unterkieferprothese über entsprechende Metallhülsen an diesen Befestigungen verankert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention
Zeitfenster: Es wird bei der Protheseneinsetzung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
es wird mit einem digitalen Kraftmessgerät gemessen
Es wird bei der Protheseneinsetzung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Oral Health Impact Profile (OHIP)-Fragebogen
Zeitfenster: Gemessen wird dies bei der Eingliederung der Prothese, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Es ist eines der technisch anspruchsvollsten Instrumente zur Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der OHIP wurde von Slade und Spencer entwickelt und validiert, und seither wurden mehrere Versionen des Tools entwickelt. Unter den verfügbaren Kurzversionen gilt der OHIP-EDENT als das am besten geeignete Instrument für zahnlose Patienten, da er einen Satz spezifischer Fragen enthielt. Das Tool erfasst die Auswirkungen der Mundgesundheit auf die Lebensqualität von Patienten mit implantatgestützter Überkronungsprothese, bevor und nachdem sie diese erhalten haben.
Gemessen wird dies bei der Eingliederung der Prothese, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: es wird bei der Protheseneinsetzung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.
Die Patientenzufriedenheit wurde mit einem standardisierten 5-Punkte-Likert-Skalen-Fragebogen bewertet, der subjektive Parameter wie die anfängliche Anpassungsfähigkeit, Probleme nach dem Einsetzen, Ästhetik, Kauvermögen, Sprache und Halt umfasste. Die Patienten wurden gebeten, die im Fragebogen gestellten Fragen zu beantworten.
es wird bei der Protheseneinsetzung, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03411225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und klinischer Studienbericht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: Nach Veröffentlichung Enddatum: 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung durch den korrespondierenden Autor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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