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"Ritenzione e Qualità della Vita nelle Protesi Mascellari Inferiori con Due Sistemi di Attacco: Uno Studio Clinico Randomizzato"

1 aprile 2026 aggiornato da: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Effetto dell'Utilizzo di Due Diversi Attacchi per Supportare la Sovrapprotesi Mandibolare sulla Ritenzione e sulla Qualità della Vita (Studio Clinico Randomizzato)

Questo studio clinico randomizzato indaga l'effetto di due diversi sistemi di attacco - Equator e Novaloc - sulla ritenzione, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita correlata alla salute orale delle overdenture mandibolari su impianti.
I pazienti completamente edentuli sperimentano spesso una ridotta stabilità della protesi, una compromessa capacità masticatoria e una diminuita funzione orale con le protesi totali convenzionali.
Le overdenture ritenute da impianti hanno dimostrato di migliorare la ritenzione, la stabilità e la soddisfazione complessiva del paziente.
Gli attacchi Equator offrono un sistema piccolo, resiliente e auto-allineante con livelli di ritenzione variabili, mentre gli attacchi Novaloc presentano innovativi cappucci in PEEK e un rivestimento in carbonio diamantato progettato per ridurre l'usura e mantenere la ritenzione a lungo termine.
Questo studio mira a determinare se un sistema di attacco fornisce risultati funzionali superiori e benefici centrati sul paziente, guidando così i clinici nell'ottimizzazione della terapia con overdenture per i pazienti edentuli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i 26 pazienti riceveranno protesi totali superiori e overdenture totali inferiori. La protesi totale superiore sarà supportata dalla mucosa e la protesi totale inferiore sarà supportata e trattenuta per tutti i pazienti da due impianti dentali nella regione interforaminale. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali; il Gruppo I sarà trattenuto dall'attacco Novaloc. Mentre il Gruppo II sarà trattenuto dall'attacco Equator. Gli impianti saranno caricati funzionalmente dopo tre mesi dall'inserimento.

La ritenzione della protesi inferiore sarà misurata utilizzando un dinamometro digitale, la qualità della vita legata alla salute orale sarà misurata tramite il questionario verbale Oral Health Impact Profile (OHIP). La soddisfazione del paziente è stata valutata con un questionario standard a scala di Likert a 5 punti. Tutti i parametri saranno misurati all'inserimento della protesi, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono avere un'età compresa tra 60 e 70 anni.
  2. Tutte le creste dei pazienti devono essere coperte da mucosa solida priva di segni di infiammazione o ulcerazione e devono presentare un'altezza e una larghezza adeguate della cresta alveolare residua.
  3. I pazienti devono essere privi di qualsiasi disturbo metabolico o osseo che controindichi l'installazione dell'impianto.
  4. Tutti i pazienti devono avere uno spazio interarcata sufficiente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie orali o sistemiche.
  2. Pazienti con xerostomia o salivazione eccessiva.
  3. Pazienti con abitudini parafunzionali (bruxismo o serramento).
  4. Pazienti fumatori accaniti o alcolisti.
  5. Pazienti con anamnesi di disfunzione temporo-mandibolare.
  6. Pazienti con disturbi cerebrali o psichiatrici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attacco OT-Equator
Nella Fase 2, gli impianti saranno caricati con l'attacco OT-Equator per stabilizzare la sovrapprotesi
Procedura: Attacco OT-Equator
Due impianti saranno ripristinati utilizzando sistemi di attacco OT, con la dentiera mandibolare fissata su questi attacchi tramite alloggiamenti metallici corrispondenti
Sperimentale: Attacco Novaloc
Nella 2a Fase, gli impianti verranno caricati con l'attacco Novaloc per trattenere la sovrapprotesi
Procedura: Attacco Novaloc
Due impianti saranno ripristinati utilizzando sistemi di attacco Novaloc, con la protesi mandibolare trattenuta su questi attacchi tramite alloggiamenti metallici corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi
sarà misurato utilizzando un estensimetro digitale
Sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP)
Lasso di tempo: Sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi
È uno degli strumenti tecnicamente più sofisticati utilizzati per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale. L'OHIP è stato sviluppato e validato da Slade e Spencer e diverse versioni dello strumento sono state sviluppate successivamente. Tra le versioni brevi disponibili, l'OHIP-EDENT è stato considerato lo strumento più appropriato per i pazienti edentuli, in quanto presenta una serie di domande specifiche. Lo strumento rileva l'impatto della salute orale sulla qualità della vita dei pazienti con protesi overdenture supportata da impianti, prima e dopo averle ricevute.
Sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi successivamente.
La soddisfazione dei pazienti è stata valutata con un questionario standard a 5 punti di Likert, che includeva parametri soggettivi come l'adattabilità iniziale, i problemi post-inserimento, l'estetica, la capacità masticatoria, il linguaggio, la ritenzione. Ai pazienti è stato chiesto di rispondere alle domande presenti nel questionario
sarà misurato all'inserimento della protesi, a 6 mesi e a 12 mesi successivamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03411225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di Studio e Rapporto dello Studio Clinico

Periodo di condivisione IPD

Data di inizio: Dopo la pubblicazione Data di fine: 3 Anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione tramite l'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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