"使用两种附着体系统进行下颌覆盖义齿固位及生活质量评估：一项随机临床试验"
2026年4月1日 更新者：Noha Taha Kamel Taha Alloush、Al-Azhar University
使用两种不同附着体支持下颌覆盖义齿对固位及生活质量的影响（随机临床试验）
这项随机临床试验研究了Equator和Novaloc两种不同附着系统对下颌种植覆盖义齿的固位力、患者满意度及口腔健康相关生活质量的影响。
完全无牙颌患者使用传统全口义齿时，常出现义齿稳定性降低、咀嚼能力受损及口腔功能减退等问题。
种植体固位的覆盖义齿已被证明能提高固位力、稳定性及整体患者满意度。
Equator附着系统采用小巧、弹性且自对准的设计，提供可调节的固位力水平；而Novaloc附着系统则采用创新的PEEK帽和类金刚石碳涂层，旨在减少磨损并维持长期固位力。
本研究旨在确定哪种附着系统能提供更优的功能性效果和以患者为中心的益处，从而指导临床医生为无牙颌患者优化覆盖义齿治疗方案。
研究概览
详细说明
所有26名患者将接受上颌全口义齿和下颌全口覆盖义齿治疗。 上颌全口义齿将由黏膜支持，而下颌全口义齿将通过位于孔间区的两颗牙种植体为所有患者提供支持和固位。 患者将被随机分为两个相等的组别：第一组将使用Novaloc附着体进行固位， 而第二组将使用Equator附着体进行固位。 种植体将在植入三个月后进行功能性负载。
下颌义齿的固位力将使用数字测力计进行测量，口腔健康生活质量将通过口头版《口腔健康影响量表》（OHIP）问卷进行评估。 患者满意度将通过标准的5点李克特量表问卷进行评价。 所有参数将在义齿植入时、6个月后和12个月后进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo、Cairo Governorate、埃及、4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有患者的年龄必须在60-70岁之间。
- 所有患者的牙槽嵴应覆盖坚固的黏膜，无任何炎症或溃疡迹象，并显示足够的剩余牙槽嵴高度和宽度。
- 患者应无任何禁忌种植体植入的代谢或骨骼疾病。
- 所有患者必须有足够的颌间间隙。
排除标准：
- 患有口腔或全身性疾病的患者。
- 患有口干症或唾液分泌过多的患者。
- 有副功能习惯（磨牙症或紧咬牙）的患者。
- 重度吸烟者或酗酒患者。
- 有颞下颌关节功能障碍病史的患者。
- 患有脑部疾病或精神疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：OT-赤道仪附件
在第二阶段，种植体将加载OT-Equator附着体以固位覆盖义齿
|
两颗种植体将使用OT附着体系统进行修复，下颌义齿通过相应的金属固位装置固定在这些附着体上
|
|
实验性的：Novaloc 附着系统
在第二阶段，种植体将加载 Novaloc 附着体以固位覆盖义齿
|
两颗种植体将使用Novaloc附着系统进行修复，下颌义齿将通过相应的金属套筒固定在这些附着体上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留率
大体时间：将在义齿戴入时、6个月和12个月时进行测量
|
将使用数字测力计进行测量
|
将在义齿戴入时、6个月和12个月时进行测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔健康影响程度量表（OHIP）问卷
大体时间：将在义齿戴入时、6个月和12个月时进行测量
|
这是用于评估口腔健康相关生活质量（OHRQoL）的技术最先进的工具之一。
OHIP由Slade和Spencer开发并验证，此后已开发出多个版本的工具。
在现有的简短版本中，OHIP-EDENT被认为是最适合无牙颌患者的工具，因为它提出了一系列具体问题。
该工具可在患者接受种植体支持覆盖义齿修复体之前和之后，检测口腔健康对其生活质量的影响。
|
将在义齿戴入时、6个月和12个月时进行测量
|
|
患者满意度
大体时间：将在义齿佩戴时、6个月后和12个月后进行测量。
|
患者满意度采用标准5点李克特量表问卷进行评估，该问卷包含主观参数，如初始适应性、佩戴后问题、美观性、咀嚼能力、言语功能和固位性。
要求患者对问卷中的问题进行回答。
|
将在义齿佩戴时、6个月后和12个月后进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noha T Alloush, Lecturer、Misr International University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.