Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Retence a kvalita života u mandibulárních přesazovacích náhrad s využitím dvou systémů uchycení: randomizovaná klinická studie"

1. dubna 2026 aktualizováno: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Vliv použití dvou různých příloh podpírajících mandibulární snímatelnou náhradu na retenci a kvalitu života (randomizovaná klinická studie)

Tato randomizovaná klinická studie zkoumá vliv dvou různých přichycovacích systémů – Equator a Novaloc – na retenci, spokojenost pacientů a kvalitu života související s orálním zdravím u mandibulárních implantátem fixovaných snímatelných náhrad.
Úplně bezzubí pacienti často u konvenčních celkových náhrad zažívají sníženou stabilitu protéz, omezenou žvýkací schopnost a zhoršenou orální funkci.
Implantátem fixované snímatelné náhrady prokázaly zlepšení retence, stability a celkové spokojenosti pacientů.
Přichycení Equator nabízí malý, pružný a samonastavovací systém s variabilními úrovněmi retence, zatímco přichycení Novaloc se vyznačuje inovativními PEEK čepičkami a diamantům podobným uhlíkovým povlakem navrženým tak, aby snižoval opotřebení a udržoval dlouhodobou retenci.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jeden přichycovací systém poskytuje lepší funkční výsledky a výhody zaměřené na pacienta, a tím tak vést klinické lékaře k optimalizaci terapie snímatelnými náhradami pro bezzubé pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všech 26 pacientů obdrží horní celkové náhrady a dolní celkové překryté náhrady. Horní celková náhrada bude podporována sliznicí a dolní celková náhrada bude pro všechny pacienty podporována a fixována dvěma dentálními implantáty v interforaminální oblasti. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina I bude fixována pomocí Novaloc attachmentu. Zatímco Skupina II bude fixována pomocí Equator attachmentu. Implantáty budou funkčně zatíženy po třech měsících od vložení.

Retence dolní náhrady bude měřena pomocí digitálního siloměru, kvalita života spojená s ústním zdravím bude měřena verbálním dotazníkem Oral Health Impact Profile (OHIP). Spokojenost pacientů byla hodnocena standardním 5bodovým Likertovým dotazníkem. Všechny parametry budou měřeny při vložení náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk všech pacientů musí být v rozmezí 60–70 let.
  2. Hřebeny všech pacientů musí být pokryty pevnou sliznicí bez známek zánětu nebo ulcerace a musí vykazovat dostatečnou výšku a šířku zbytkového alveolárního hřebene.
  3. Pacienti by neměli mít žádné metabolické nebo kostní onemocnění, které by kontraindikovalo instalaci implantátu.
  4. Všichni pacienti musí mít dostatečný mezičelistní prostor.

Vylučovací kritéria:

  1. Pacienti s ústními nebo systémovými onemocněními.
  2. Pacienti se xerostomií nebo nadměrnou salivací.
  3. Pacienti s parafunkčními návyky (bruxismus nebo zatínání zubů).
  4. Silní kuřáci nebo alkoholici.
  5. Pacienti s anamnézou temporomandibulární dysfunkce.
  6. Pacienti s mozkovými nebo psychiatrickými poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OT-Equator Příloha
Ve 2. fázi budou implantáty osazeny spojovacím prvkem OT-Equator pro fixaci nástavcové protézy
Postup: OT-Equator Příloha
Dva implantáty budou obnoveny pomocí OT retenčních systémů, přičemž mandibulární náhrada bude fixována přes tyto retence pomocí odpovídajícího kovového pouzdra
Experimentální: Novaloc Příloha
Ve 2. fázi budou implantáty osazeny Novaloc Attachment pro retenci snímatelné náhrady
Postup: Novaloc Příloha
Dva implantáty budou obnoveny pomocí Novaloc retenčních systémů, přičemž spodní zubní náhrada bude fixována nad těmito retenčními prvky pomocí odpovídající kovové matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování
Časové okno: Bude měřeno při nasazení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících
bude měřeno pomocí digitálního siloměru
Bude měřeno při nasazení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP)
Časové okno: Bude měřeno při nasazení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících
Jedná se o jeden z technicky nejsofistikovanějších nástrojů používaných k hodnocení kvality života související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL). OHIP byl vyvinut a ověřen Sladem a Spencerem a od té doby bylo vytvořeno několik verzí tohoto nástroje. Mezi dostupnými krátkými verzemi byl OHIP-EDENT považován za nejvhodnější nástroj pro pacienty bez zubů, protože obsahoval soubor specifických otázek. Tento nástroj detekuje dopad zdraví ústní dutiny na kvalitu života pacientů s implantátem podporovanou snímatelnou náhradou před a po jejím obdržení.
Bude měřeno při nasazení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících
Spokojenost pacientů
Časové okno: bude měřeno při zavedení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících.
Spokojenost pacientů byla hodnocena standardním dotazníkem s 5bodovou Likertovou stupnicí, který zahrnoval subjektivní parametry, jako je počáteční přizpůsobivost, problémy po nasazení, estetika, žvýkací schopnost, řeč a retence. Pacienti byli požádáni, aby odpověděli na otázky uvedené v dotazníku.
bude měřeno při zavedení zubní náhrady, po 6 měsících a po 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 03411225

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní protokol a zpráva o klinické studii

Časový rámec sdílení IPD

Datum zahájení: Po zveřejnění Datum ukončení: 3 Roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po publikaci prostřednictvím korespondenčního autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na OT-Equator Příloha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit