- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07513155
"Pidätys ja elämänlaatu alaleuan ylihampaistoissa kahdella kiinnitysjärjestelmällä: Satunnaistettu kliininen tutkimus"
Kahden erilaisen alaleuan ylihammasproteesia tukevan kiinnikkeen vaikutus retentioon ja elämänlaatuun (satunnaistettu kliininen tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 26 potilasta saavat yläleuan täysproteesin ja alaleuan täysproteesin. Yläleuan täysproteesi on limakalvotukinen ja alaleuan täysproteesi on tuettu ja pidätetty kaikille potilaille kahdella hammasimplantaatilla interforaminaalisella alueella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä I:n pidikkeinä toimivat Novaloc-kidastimet. Ryhmä II:n pidikkeinä toimivat Equator-kidastimet. Implantaatit kuormitetaan toiminnallisesti kolmen kuukauden kuluttua asennuksesta.
Alaleuan proteesin retentiota mitataan digitaalisella voimamittarilla, suun terveyden elämänlaatua mitataan suullisella The Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselyllä. Potilastyytyväisyyttä arvioitiin standardoidulla 5-pisteen Likert-asteikon kyselyllä. Kaikkia parametreja mitataan proteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kaikkien potilaiden ikä on oltava 60–70 vuotta.
- Kaikkien potilaiden luurangon tulee olla peitettynä kiinteällä limakalvolla, jossa ei ole merkkejä tulehduksesta tai haavautumisesta, ja jäännösalveolaarisen harjanteen tulee olla riittävän korkea ja leveä.
- Potilaiden tulee olla vapaita metabolisista tai luuston häiriöistä, jotka ovat esteenä implanttien asennukselle.
- Kaikilla potilailla on oltava riittävä välikaari.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suu- tai systeemisiä sairauksia.
- Potilaat, joilla on kserostomiaa tai liiallinen syljeneritys.
- Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi tai puristelu).
- Raskaat tupakoitsijat tai alkoholistipotilaat.
- Potilaat, joilla on temporomandibulaarihäiriön historiaa.
- Potilaat, joilla on aivohäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: OT-Equator Liitos
Toisessa vaiheessa implantteihin asennetaan OT-Equator Attachment -liitos, joka pitää ylioprotetiikkaa paikallaan
|
Kaksi implanttia palautetaan käyttäen OT-liitosjärjestelmiä, ja alaleuan hammasproteesi pidetään näiden liitosten päällä vastaavien metallikotien kautta
|
|
Kokeellinen: Novaloc-kiinnitys
Toisessa vaiheessa implantteihin asennetaan Novaloc-liitos, jolla yliproteesi pidetään paikallaan
|
Kaksi implanttia palautetaan Novaloc-kiinnitysjärjestelmien avulla, ja alaleuan hammasproteesi kiinnitetään näihin kiinnityksiin vastaavien metallikoteloiden kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
se mitataan digitaalisella voimamittarilla
|
Se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Se mitataan hammasproteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Se on yksi teknisesti kehittyneimmistä instrumenteista, joita käytetään suun terveyden elämänlaadun arviointiin.
OHIP:n kehittivät ja validoivat Slade ja Spencer, ja työkaluun on sen jälkeen kehitetty useita versioita.
Käytettävissä olevista lyhyistä versioista OHIP-EDENT on todettu sopivimmaksi työkaluksi hampaattomille potilaille, koska se sisälsi sarjan erityisiä kysymyksiä.
Työkalu havaitsee suun terveyden vaikutuksen implantilla tuettujen yläproteesien potilaiden elämänlaatuun ennen ja jälkeen niiden saamisen.
|
Se mitataan hammasproteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin standardilla 5-pisteen Likert-asteikon kyselyllä, joka sisälsi subjektiivisia parametreja kuten alkuperäinen sopeutuminen, ongelmat asennuksen jälkeen, estetiikka, purentakyky, puhe, retentio.
Potilaita pyydettiin vastaamaan kyselyssä annettuihin kysymyksiin.
|
se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03411225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .