Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Pidätys ja elämänlaatu alaleuan ylihampaistoissa kahdella kiinnitysjärjestelmällä: Satunnaistettu kliininen tutkimus"

keskiviikko 1. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Kahden erilaisen alaleuan ylihammasproteesia tukevan kiinnikkeen vaikutus retentioon ja elämänlaatuun (satunnaistettu kliininen tutkimus)

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus selvittää kahden erilaisen kiinnitysjärjestelmän – Equatorin ja Novalocin – vaikutusta alaleuan implanttikantojen kiinnitykseen, potilastyytyväisyyteen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Täysin hampaattomat potilaat kokevat usein vähentynyttä hammasproteesin vakautta, heikentynyttä pureskelukykyä ja heikentynyttä suun toimintaa perinteisillä täysproteeseilla. On osoitettu, että implantilla tuetut yliproteesit parantavat kiinnitystä, vakautta ja potilastyytyväisyyttä yleisesti. Equator-kiinnitykset tarjoavat pienen, joustavan ja itsesuuntautuvan järjestelmän, jossa on vaihtelevia kiinnitystasoja, kun taas Novaloc-kiinnityksissä on innovatiiviset PEEK-korkit ja timanttimainen hiilipinnoitus, jotka on suunniteltu vähentämään kulumista ja ylläpitämään pitkäaikaista kiinnitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako jokin kiinnitysjärjestelmä parempia toiminnallisia tuloksia ja potilaskeskeisiä hyötyjä, ohjaten siten kliinikkoja optimoimaan yliproteesiterapiaa hampaattomille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki 26 potilasta saavat yläleuan täysproteesin ja alaleuan täysproteesin. Yläleuan täysproteesi on limakalvotukinen ja alaleuan täysproteesi on tuettu ja pidätetty kaikille potilaille kahdella hammasimplantaatilla interforaminaalisella alueella. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä I:n pidikkeinä toimivat Novaloc-kidastimet. Ryhmä II:n pidikkeinä toimivat Equator-kidastimet. Implantaatit kuormitetaan toiminnallisesti kolmen kuukauden kuluttua asennuksesta.

Alaleuan proteesin retentiota mitataan digitaalisella voimamittarilla, suun terveyden elämänlaatua mitataan suullisella The Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselyllä. Potilastyytyväisyyttä arvioitiin standardoidulla 5-pisteen Likert-asteikon kyselyllä. Kaikkia parametreja mitataan proteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Kaikkien potilaiden ikä on oltava 60–70 vuotta.
  2. Kaikkien potilaiden luurangon tulee olla peitettynä kiinteällä limakalvolla, jossa ei ole merkkejä tulehduksesta tai haavautumisesta, ja jäännösalveolaarisen harjanteen tulee olla riittävän korkea ja leveä.
  3. Potilaiden tulee olla vapaita metabolisista tai luuston häiriöistä, jotka ovat esteenä implanttien asennukselle.
  4. Kaikilla potilailla on oltava riittävä välikaari.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suu- tai systeemisiä sairauksia.
  2. Potilaat, joilla on kserostomiaa tai liiallinen syljeneritys.
  3. Potilaat, joilla on parafunktionaalisia tapoja (bruksismi tai puristelu).
  4. Raskaat tupakoitsijat tai alkoholistipotilaat.
  5. Potilaat, joilla on temporomandibulaarihäiriön historiaa.
  6. Potilaat, joilla on aivohäiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: OT-Equator Liitos
Toisessa vaiheessa implantteihin asennetaan OT-Equator Attachment -liitos, joka pitää ylioprotetiikkaa paikallaan
Kaksi implanttia palautetaan käyttäen OT-liitosjärjestelmiä, ja alaleuan hammasproteesi pidetään näiden liitosten päällä vastaavien metallikotien kautta
Kokeellinen: Novaloc-kiinnitys
Toisessa vaiheessa implantteihin asennetaan Novaloc-liitos, jolla yliproteesi pidetään paikallaan
Kaksi implanttia palautetaan Novaloc-kiinnitysjärjestelmien avulla, ja alaleuan hammasproteesi kiinnitetään näihin kiinnityksiin vastaavien metallikoteloiden kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilyttäminen
Aikaikkuna: Se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
se mitataan digitaalisella voimamittarilla
Se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyden vaikutusprofiili (OHIP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Se mitataan hammasproteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Se on yksi teknisesti kehittyneimmistä instrumenteista, joita käytetään suun terveyden elämänlaadun arviointiin. OHIP:n kehittivät ja validoivat Slade ja Spencer, ja työkaluun on sen jälkeen kehitetty useita versioita. Käytettävissä olevista lyhyistä versioista OHIP-EDENT on todettu sopivimmaksi työkaluksi hampaattomille potilaille, koska se sisälsi sarjan erityisiä kysymyksiä. Työkalu havaitsee suun terveyden vaikutuksen implantilla tuettujen yläproteesien potilaiden elämänlaatuun ennen ja jälkeen niiden saamisen.
Se mitataan hammasproteesin asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitiin standardilla 5-pisteen Likert-asteikon kyselyllä, joka sisälsi subjektiivisia parametreja kuten alkuperäinen sopeutuminen, ongelmat asennuksen jälkeen, estetiikka, purentakyky, puhe, retentio. Potilaita pyydettiin vastaamaan kyselyssä annettuihin kysymyksiin.
se mitataan hampaiston asennuksen yhteydessä, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03411225

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimussuunnitelma ja kliininen tutkimusraportti

IPD-jaon aikakehys

Aloituspäivä: Julkaisun jälkeen Päättymispäivä: 3 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaisun jälkeen vastaavan kirjoittajan kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa