"Retenção e Qualidade de Vida em Sobredentaduras Mandibulares Utilizando Dois Sistemas de Anexos: Um Ensaio Clínico Randomizado"
1 de abril de 2026 atualizado por: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Efeito da Utilização de Dois Diferentes Acessórios de Suporte para Sobredentadura Mandibular na Retenção e Qualidade de Vida (Ensaio Clínico Randomizado)
Este ensaio clínico randomizado investiga o efeito de dois sistemas de fixação diferentes - Equator e Novaloc - na retenção, satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada com a saúde oral de sobredentaduras mandibulares sobre implantes.
Pacientes completamente edêntulos frequentemente experienciam uma estabilidade reduzida da prótese, capacidade de mastigação comprometida e função oral diminuída com próteses completas convencionais.
Sobredentaduras retidas por implantes demonstraram melhorar a retenção, estabilidade e satisfação geral do paciente.
Os sistemas de fixação Equator oferecem um sistema pequeno, resiliente e auto-alinhante com níveis variáveis de retenção, enquanto os sistemas de fixação Novaloc apresentam tampas inovadoras de PEEK e um revestimento de carbono tipo diamante concebido para reduzir o desgaste e manter a retenção a longo prazo.
Este estudo visa determinar se um sistema de fixação proporciona resultados funcionais superiores e benefícios centrados no paciente, orientando assim os clínicos na otimização da terapia com sobredentaduras para pacientes edêntulos.
Pacientes completamente edêntulos frequentemente experienciam uma estabilidade reduzida da prótese, capacidade de mastigação comprometida e função oral diminuída com próteses completas convencionais.
Sobredentaduras retidas por implantes demonstraram melhorar a retenção, estabilidade e satisfação geral do paciente.
Os sistemas de fixação Equator oferecem um sistema pequeno, resiliente e auto-alinhante com níveis variáveis de retenção, enquanto os sistemas de fixação Novaloc apresentam tampas inovadoras de PEEK e um revestimento de carbono tipo diamante concebido para reduzir o desgaste e manter a retenção a longo prazo.
Este estudo visa determinar se um sistema de fixação proporciona resultados funcionais superiores e benefícios centrados no paciente, orientando assim os clínicos na otimização da terapia com sobredentaduras para pacientes edêntulos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os 26 pacientes receberão próteses totais superiores e sobredentaduras totais inferiores. A prótese total superior será suportada pela mucosa e a prótese total inferior será suportada e retida para todos os pacientes por dois implantes dentários na região interforaminal. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais; o Grupo I será retido por anexo Novaloc. Enquanto o Grupo II será retido por anexo Equator. Os implantes serão carregados funcionalmente após três meses da inserção.
A retenção da prótese inferior será medida usando um medidor de força digital, a qualidade de vida relacionada com a saúde oral será medida pelo questionário verbal The Oral Health Impact Profile (OHIP). A satisfação do paciente foi avaliada com um questionário padrão de escala Likert de 5 pontos. Todos os parâmetros serão medidos na inserção da prótese, 6 meses e 12 meses depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes devem ter idades compreendidas entre os 60 e os 70 anos.
- Todos os pacientes devem apresentar cristas recobertas por mucosa firme, sem sinais de inflamação ou ulceração, e exibir altura e largura adequadas da crista alveolar residual.
- Os pacientes devem estar livres de quaisquer distúrbios metabólicos ou ósseos que contra-indiquem a instalação de implantes.
- Todos os pacientes devem ter espaço inter-arcada suficiente.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças orais ou sistémicas.
- Pacientes com xerostomia ou salivação excessiva.
- Pacientes com hábitos parafuncionais (bruxismo ou apertamento).
- Pacientes fumadores inveterados ou alcoólicos.
- Pacientes com histórico de disfunção temporomandibular.
- Pacientes com distúrbios cerebrais ou psiquiátricos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Anexo do Equador OT
Na 2ª Fase, os implantes serão carregados com o Anexo OT-Equator para reter a sobredentadura
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Dois implantes serão restaurados utilizando sistemas de anexo OT, com a prótese mandibular retida sobre estes anexos através da correspondente caixa metálica
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Experimental: Anexo Novaloc
Na 2ª Fase, os implantes serão carregados com o Acessório Novaloc para reter a sobredentadura
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Dois implantes serão restaurados utilizando sistemas de ancoragem Novaloc, com a dentadura mandibular retida sobre estas ancoragens através de alojamentos metálicos correspondentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: Será medido na inserção da dentadura, aos 6 meses e aos 12 meses
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será medido usando um medidor de força digital
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Será medido na inserção da dentadura, aos 6 meses e aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário Perfil de Impacto na Saúde Oral (OHIP)
Prazo: Será medido na inserção da dentadura, aos 6 meses e aos 12 meses
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É um dos instrumentos tecnicamente mais sofisticados utilizados para avaliar a OHRQoL.
O OHIP foi desenvolvido e validado por Slade e Spencer, tendo várias versões da ferramenta sido desenvolvidas posteriormente. Entre as versões curtas disponíveis, o OHIP-EDENT foi considerado a ferramenta mais adequada para pacientes edêntulos, uma vez que apresenta um conjunto de questões específicas. A ferramenta deteta o impacto da saúde oral na qualidade de vida de pacientes com prótese overdenture suportada por implantes, antes e depois de a receberem. |
Será medido na inserção da dentadura, aos 6 meses e aos 12 meses
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Satisfação do Paciente
Prazo: será medido na colocação da dentadura, 6 meses e 12 meses depois.
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A satisfação do paciente foi avaliada com um questionário padrão de escala Likert de 5 pontos, que incluiu parâmetros subjetivos como adaptabilidade inicial, problemas pós-inserção, estética, capacidade mastigatória, fala e retenção.
Os pacientes foram convidados a responder às questões apresentadas no questionário.
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será medido na colocação da dentadura, 6 meses e 12 meses depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03411225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Protocolo do Estudo e Relatório do Estudo Clínico
Prazo de Compartilhamento de IPD
Data de Início: Após a Publicação Data de Fim: 3 Anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Após publicação através do autor correspondente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .