Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Behållning och livskvalitet vid mandibulära överproteser med två fästsystem: En randomiserad klinisk prövning"

1 april 2026 uppdaterad av: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Effekten av att använda två olika fästelement som stödjer mandibular överdenturam på retention och livskvalitet (Randomiserad klinisk prövning)

Denna randomiserade kliniska studie undersöker effekten av två olika fästsystem – Equator och Novaloc – på retention, patienttillfredsställelse och munhälsorelaterad livskvalitet vid mandibulära implantatöverproteser. Helttandlösa patienter upplever ofta minskad protesstabilitet, nedsatt tuggförmåga och försämrad munfunktion med konventionella helproteser. Implantatretinerade överproteser har visat sig förbättra retention, stabilitet och övergripande patienttillfredsställelse. Equator-fästen erbjuder ett litet, elastiskt och självinriktande system med varierande retentionsnivåer, medan Novaloc-fästen har innovativa PEEK-kapslar och en diamantliknande kolförhydning som är utformad för att minska slitage och bibehålla långsiktig retention. Denna studie syftar till att fastställa om ett fästsystem ger överlägsna funktionella resultat och patientcentrerade fördelar, och därigenom vägleda kliniker i att optimera överprotesbehandling för helttandlösa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla 26 patienter kommer att få övre helproteser och nedre helöverproteser. Den övre helprotesen kommer att vara mukosabärande och den nedre helprotesen kommer att vara bärande och retinerad för alla patienter av två dentala implantat i den interforaminala regionen. Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i två lika stora grupper; Grupp I kommer att retineras med Novaloc-fäste. Medan Grupp II kommer att retineras med Equator-fäste. Implantaten kommer att belastas funktionellt efter tre månader av insättning.

Retentionen av nedre protes kommer att mätas med digital kraftmätare, munhälsans livskvalitet kommer att mätas med det verbala formuläret The Oral Health Impact Profile (OHIP). Patienttillfredsställelse utvärderades med ett standardformulär med 5-gradig Likert-skala. Alla parametrar kommer att mätas vid protesinsättning, efter 6 månader och efter 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter måste vara i åldern 60–70 år.
  2. Alla patienters käkben ska vara täckta med fast mukosa utan tecken på inflammation eller ulceration och ha tillräcklig höjd och bredd på den kvarvarande alveolarkammen.
  3. Patienter ska vara fria från metaboliska eller benstörningar som kontraindicerar implantatinstallation.
  4. Alla patienter måste ha tillräckligt med interarkutrymme.

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med muntliga eller systemiska sjukdomar.
  2. Patienter med xerostomi eller överdriven salivproduktion.
  3. Patienter med parafunktionella vanor (bruxism eller käkklämning).
  4. Tung rökare eller alkoholberoende patienter.
  5. Patienter med tidigare temporomandibulär dysfunktion.
  6. Patienter med hjärnstörningar eller psykiatriska störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OT-Equator Fäste
I det 2:a steget kommer implantaten att belastas med OT-Equator Attachment för att behålla övergångsprotesen
Procedur: OT-Equator-fäste
Två implantat kommer att restaureras med OT-fästsystem, med underkäksprotesen fixerad över dessa fästen genom motsvarande metallhöljen
Experimentell: Novaloc-fästanordning
I det andra steget kommer implantaten att belastas med Novaloc-fästanordningen för att behålla överprotesen
Procedur: Novaloc-fästanordning
Två implantat kommer att restaureras med Novaloc-fästsystem, med den mandibulära protesen fixerad över dessa fästen genom motsvarande metallhöljen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarhållande
Tidsram: Det kommer att mätas vid tandprotesinsättning, efter 6 månader och efter 12 månader
den kommer att mätas med en digital kraftmätare
Det kommer att mätas vid tandprotesinsättning, efter 6 månader och efter 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral Health Impact Profile (OHIP) frågeformulär
Tidsram: Det kommer att mätas vid protesinsättning, efter 6 månader och efter 12 månader
Det är ett av de mest tekniskt sofistikerade instrumenten som används för bedömning av OHRQoL. OHIP utvecklades och validerades av Slade och Spencer, och flera versioner av verktyget har utvecklats därefter. Bland de tillgängliga korta versionerna har OHIP-EDENT ansetts vara det mest lämpliga verktyget för patienter utan tänder, eftersom det presenterade en uppsättning specifika frågor. Verktyget upptäcker inverkan av munhälsa på livskvaliteten hos patienter med implantatstödd överdentuprotes, både före och efter att de har fått dem.
Det kommer att mätas vid protesinsättning, efter 6 månader och efter 12 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: det kommer att mätas vid protesinsättning, efter 6 månader och efter 12 månader.
Patienttillfredsställelse utvärderades med ett standardiserat 5-gradigt Likert-skalfrågeformulär, som inkluderade subjektiva parametrar såsom initial anpassningsförmåga, problem efter insättning, estetik, tuggningsförmåga, tal, retentionsförmåga. Patienterna ombads att svara på frågorna i frågeformuläret
det kommer att mätas vid protesinsättning, efter 6 månader och efter 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

6 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 03411225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll och klinisk studie rapport

Tidsram för IPD-delning

Startdatum: Efter publicering Slutdatum: 3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter publicering via korresponderande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera