Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Удержание и качество жизни при полных съемных протезах на нижней челюсти с использованием двух систем аттачменов: рандомизированное клиническое исследование"

1 апреля 2026 г. обновлено: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Влияние использования двух различных аттачментов, поддерживающих нижний съёмный протез, на ретенцию и качество жизни (рандомизированное клиническое исследование)

Это рандомизированное клиническое исследование изучает влияние двух различных систем крепления - Equator и Novaloc - на ретенцию, удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, у пациентов с нижнечелюстными имлантатными съёмными протезами.
Полностью беззубые пациенты часто сталкиваются со сниженной стабильностью протеза, ухудшением жевательной способности и ослаблением функции полости рта при использовании традиционных полных съёмных протезов.
Съёмные протезы с опорой на имплантаты, как было показано, улучшают ретенцию, стабильность и общую удовлетворенность пациентов.
Крепления Equator предлагают небольшую, упругую и самоцентрирующуюся систему с переменными уровнями ретенции, тогда как крепления Novaloc оснащены инновационными колпачками из PEEK и покрытием из алмазоподобного углерода, предназначенными для снижения износа и поддержания долгосрочной ретенции.
Это исследование направлено на определение того, обеспечивает ли одна система крепления превосходные функциональные результаты и преимущества, ориентированные на пациента, тем самым помогая клиницистам оптимизировать терапию съёмными протезами для беззубых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все 26 пациентов получат полные верхние съёмные протезы и полные нижние условно-съёмные протезы. Верхний полный съёмный протез будет слизисто-опорным, а нижний полный протез для всех пациентов будет опираться и фиксироваться на двух дентальных имплантатах в межфораминальной области. Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы; Группа I будет фиксироваться с помощью аттачмена Novaloc. В то время как Группа II будет фиксироваться с помощью аттачмена Equator. Имплантаты будут функционально нагружены через три месяца после установки.

Удержание нижнего протеза будет измеряться с помощью цифрового динамометра, качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться с помощью устного вопросника OHIP (The Oral Health Impact Profile). Удовлетворённость пациентов оценивалась с помощью стандартного вопросника по 5-балльной шкале Лайкерта. Все параметры будут измеряться при установке протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст всех пациентов должен составлять от 60 до 70 лет.
  2. Альвеолярные гребни всех пациентов должны быть покрыты плотной слизистой оболочкой без признаков воспаления или изъязвления и иметь достаточную высоту и ширину остаточного альвеолярного гребня.
  3. Пациенты не должны иметь метаболических или костных заболеваний, которые противопоказаны для установки имплантатов.
  4. У всех пациентов должно быть достаточное межзубное пространство.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с заболеваниями полости рта или системными заболеваниями.
  2. Пациенты с ксеростомией или гиперсаливацией.
  3. Пациенты с парафункциональными привычками (бруксизм или стискивание зубов).
  4. Пациенты, являющиеся заядлыми курильщиками или злоупотребляющие алкоголем.
  5. Пациенты с нарушениями височно-нижнечелюстного сустава в анамнезе.
  6. Пациенты с заболеваниями головного мозга или психическими расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Крепление OT-Equator
На 2-м Этапе имплантаты будут оснащены креплением OT-Equator для фиксации условно-съемного протеза
Процедура: OT-Экваторное крепление
Два имплантата будут восстановлены с использованием абатментных систем OT, а нижний съёмный протез будет зафиксирован над этими абатментами с помощью соответствующих металлических корпусов
Экспериментальный: Novaloc Attachment
На 2-м этапе имплантаты будут оснащены аттачментом Novaloc для фиксации съёмного протеза
Процедура: Прикрепление Novaloc
Два имплантата будут восстановлены с использованием аттачментных систем Novaloc, при этом нижний зубной протез будет удерживаться над этими аттачментами с помощью соответствующих металлических баз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: Измерение будет проводиться при установке протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев
измерение будет проводиться с использованием цифрового динамометра
Измерение будет проводиться при установке протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Oral Health Impact Profile (OHIP)
Временное ограничение: Измерение будет проводиться при установке зубного протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Это один из наиболее технически сложных инструментов, используемых для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL). OHIP был разработан и валидирован Слейдом и Спенсером, и с тех пор было создано несколько версий этого инструмента. Среди доступных кратких версий OHIP-EDENT считается наиболее подходящим инструментом для беззубых пациентов, поскольку он включает набор конкретных вопросов. Инструмент определяет влияние здоровья полости рта на качество жизни пациентов с протезами на имплантатах до и после их получения.
Измерение будет проводиться при установке зубного протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: это будет измеряться при установке зубного протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
Удовлетворённость пациентов оценивалась с помощью стандартного опросника по 5-балльной шкале Лайкерта, который включал субъективные параметры, такие как первоначальная адаптивность, проблемы после установки, эстетика, жевательная способность, речь, ретенция. Пациентов просили ответить на вопросы, приведённые в опроснике.
это будет измеряться при установке зубного протеза, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Главный следователь: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 03411225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и Отчёт о клиническом исследовании

Сроки обмена IPD

Дата начала: После публикации Дата окончания: 3 года

Критерии совместного доступа к IPD

После публикации через соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться