Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Retencja i Jakość Życia w Protezach Całkowitych Żuchwy z Wykorzystaniem Dwóch Systemów Utrwalających: Randomizowane Badanie Kliniczne"

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Wpływ stosowania dwóch różnych rodzajów przystawek wspomagających protezę całkowitą dolną na retencję i jakość życia (randomizowane badanie kliniczne)

To randomizowane badanie kliniczne bada wpływ dwóch różnych systemów mocowania – Equator i Novaloc – na retencję, satysfakcję pacjenta oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej w przypadku nakładek protetycznych na implantach żuchwy. Pacjenci całkowicie bezzębni często doświadczają zmniejszonej stabilności protez, ograniczonej zdolności żucia i pogorszonej funkcji jamy ustnej przy stosowaniu konwencjonalnych protez całkowitych. Nakładki protetyczne mocowane na implantach wykazano, że poprawiają retencję, stabilność i ogólną satysfakcję pacjentów. Systemy mocowania Equator oferują mały, elastyczny i samowyrównujący się system o zmiennych poziomach retencji, podczas gdy systemy Novaloc charakteryzują się innowacyjnymi nakładkami PEEK oraz powłoką typu diamentowego węgla zaprojektowaną, aby zmniejszyć zużycie i utrzymać długotrwałą retencję. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy jeden system mocowania zapewnia lepsze wyniki funkcjonalne i korzyści skoncentrowane na pacjencie, tym samym wskazując klinicystom optymalizację terapii nakładek protetycznych dla pacjentów bezzębnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy 26 pacjentów otrzyma górne całkowite protezy zębowe i dolne całkowite nakładkowe protezy zębowe. Górna całkowita proteza będzie podparta na błonie śluzowej, a dolna całkowita proteza będzie podparta i utrzymywana dla wszystkich pacjentów przez dwa implanty stomatologiczne w regionie międzyotworowym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy; Grupa I będzie utrzymywana przez zatrzask Novaloc. Natomiast Grupa II będzie utrzymywana przez zatrzask Equator. Implanty zostaną obciążone funkcjonalnie po trzech miesiącach od wszczepienia.

Retencja dolnej protezy będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły, Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą ustnego kwestionariusza Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP). Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą standardowego kwestionariusza 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie parametry będą mierzone przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek wszystkich pacjentów musi mieścić się w przedziale 60-70 lat.
  2. Wszystkie grzbiety pacjentów powinny być pokryte twardą błoną śluzową bez oznak stanu zapalnego lub owrzodzenia oraz wykazywać odpowiednią wysokość i szerokość pozostałego wyrostka zębodołowego.
  3. Pacjenci powinni być wolni od zaburzeń metabolicznych lub kości, które są przeciwwskazaniem do instalacji implantu.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą przestrzeń międzyłukową.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami jamy ustnej lub ogólnoustrojowymi.
  2. Pacjenci z kserostomią lub nadmiernym ślinieniem.
  3. Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi (bruksizm lub zaciskanie zębów).
  4. Pacjenci palący intensywnie lub alkoholicy.
  5. Pacjenci z historią zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  6. Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przyłącze OT-Equator
Na 2. etapie implanty zostaną obciążone przy użyciu łącznika OT-Equator do utrzymania protezy nakładowej
Procedura: Przytwierdzenie OT-Equator
Dwa implanty zostaną odbudowane przy użyciu systemów mocujących OT, a proteza żuchwy będzie utrzymywana na tych mocowaniach za pomocą odpowiadających im metalowych korpusów
Eksperymentalny: Zamocowanie Novaloc
Na 2. etapie implanty zostaną obciążone za pomocą przystawki Novaloc w celu utrzymania protezy nakładkowej
Procedura: Zacisk Novaloc
Dwa implanty zostaną odbudowane przy użyciu systemów mocowania Novaloc, z protezą dolną utrzymywaną na tych mocowaniach za pomocą odpowiednich metalowych osłon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły
Będzie mierzony przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oral Health Impact Profile (OHIP)
Ramy czasowe: Będzie mierzony podczas wstawiania protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Jest to jeden z najbardziej zaawansowanych technicznie instrumentów stosowanych do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). Kwestionariusz OHIP został opracowany i zwalidowany przez Slade'a i Spencera, a następnie powstało kilka wersji tego narzędzia. Spośród dostępnych krótkich wersji, OHIP-EDENT uznano za najbardziej odpowiednie narzędzie dla pacjentów bezzębnych, ponieważ zawiera zestaw specyficznych pytań. Narzędzie wykrywa wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów z protezą overdenture wspieraną na implantach, zarówno przed, jak i po jej otrzymaniu.
Będzie mierzony podczas wstawiania protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: będzie mierzona przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą standardowego kwestionariusza 5-stopniowej skali Likerta, który obejmował subiektywne parametry, takie jak: wstępna adaptacja, problemy po włożeniu, estetyka, zdolność żucia, mowa, retencja. Pacjentów poproszono o odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu.
będzie mierzona przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03411225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i Raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Po publikacji Data zakończenia: 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji przez autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Przytwierdzenie OT-Equator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj