"Retención y Calidad de Vida en Sobredentaduras Mandibulares Utilizando Dos Sistemas de Ataches: Un Ensayo Clínico Aleatorizado"
1 de abril de 2026 actualizado por: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Efecto del Uso de Dos Diferentes Aditamentos de Soporte para Sobredentadura Mandibular sobre la Retención y la Calidad de Vida (Ensayo Clínico Aleatorizado)
Este ensayo clínico aleatorizado investiga el efecto de dos sistemas de retención diferentes, Equator y Novaloc, en la retención, la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud oral de las sobredentaduras mandibulares sobre implantes.
Los pacientes completamente edentulos a menudo experimentan una estabilidad reducida de la dentadura, una capacidad masticatoria comprometida y una función oral disminuida con las dentaduras completas convencionales.
Se ha demostrado que las sobredentaduras retenidas por implantes mejoran la retención, la estabilidad y la satisfacción general del paciente.
Los sistemas de retención Equator ofrecen un sistema pequeño, resiliente y autoalineable con niveles variables de retención, mientras que los sistemas Novaloc presentan cápsulas innovadoras de PEEK y un revestimiento de carbono tipo diamante diseñado para reducir el desgaste y mantener la retención a largo plazo.
Este estudio tiene como objetivo determinar si un sistema de retención proporciona resultados funcionales superiores y beneficios centrados en el paciente, guiando así a los clínicos en la optimización de la terapia de sobredentaduras para pacientes edentulos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 26 pacientes recibirán dentaduras completas superiores y sobredentaduras completas inferiores. La dentadura completa superior estará soportada por la mucosa y la dentadura completa inferior estará soportada y retenida para todos los pacientes por dos implantes dentales en la región interforaminal. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales; el Grupo I se retendrá mediante el sistema de retención Novaloc. Mientras que el Grupo II se retendrá mediante el sistema de retención Equator. Los implantes se cargarán funcionalmente después de tres meses de su inserción.
La retención de la dentadura inferior se medirá utilizando un medidor de fuerza digital, la calidad de vida relacionada con la salud oral se medirá mediante el cuestionario verbal Oral Health Impact Profile (OHIP). La satisfacción del paciente se evaluó con un cuestionario estándar de escala Likert de 5 puntos. Todos los parámetros se medirán en el momento de la inserción de la dentadura, a los 6 meses y a los 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener entre 60 y 70 años de edad.
- Las crestas de todos los pacientes deben estar cubiertas por una mucosa firme, sin signos de inflamación o ulceración, y mostrar una altura y anchura adecuadas de la cresta alveolar residual.
- Los pacientes no deben padecer ningún trastorno metabólico o óseo que contraindique la instalación de implantes.
- Todos los pacientes deben tener suficiente espacio interarcada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades orales o sistémicas.
- Pacientes con xerostomía o salivación excesiva.
- Pacientes con hábitos parafuncionales (bruxismo o apretamiento).
- Pacientes fumadores empedernidos o alcohólicos.
- Pacientes con antecedentes de disfunción temporomandibular.
- Pacientes con trastornos cerebrales o psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Accesorio OT-Equator
En la 2.ª Fase, los implantes se cargarán con el Accesorio OT-Equator para retener la sobredentadura
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Dos implantes se restaurarán utilizando sistemas de anclaje OT, con la dentadura mandibular retenida sobre estos anclajes mediante alojamientos metálicos correspondientes
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Experimental: Accesorio Novaloc
En la 2ª Etapa, los implantes se cargarán con el Accesorio Novaloc para retener la sobredentadura
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Dos implantes se restaurarán utilizando sistemas de fijación Novaloc, con la dentadura mandibular retenida sobre estas fijaciones mediante una carcasa metálica correspondiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Se medirá en la inserción de la dentadura, a los 6 meses y a los 12 meses
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se medirá utilizando un medidor de fuerza digital
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Se medirá en la inserción de la dentadura, a los 6 meses y a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario Perfil de Impacto en la Salud Oral (OHIP)
Periodo de tiempo: Se medirá en la inserción de la dentadura, a los 6 meses y a los 12 meses
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Es uno de los instrumentos técnicamente más sofisticados utilizados para la evaluación de la CVRSB.
El OHIP fue desarrollado y validado por Slade y Spencer, y desde entonces se han desarrollado varias versiones de la herramienta.
Entre las versiones cortas disponibles, el OHIP-EDENT se ha considerado la herramienta más apropiada para los pacientes edéntulos, ya que presenta un conjunto de preguntas específicas.
La herramienta detecta el impacto de la salud bucal en la calidad de vida de los pacientes con prótesis de sobredentadura implantosoportada, antes y después de recibirlas.
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Se medirá en la inserción de la dentadura, a los 6 meses y a los 12 meses
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: se medirá en la inserción de la dentadura, a los 6 meses y a los 12 meses.
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La satisfacción del paciente se evaluó con un cuestionario estándar de escala Likert de 5 puntos, que incluía parámetros subjetivos como adaptabilidad inicial, problemas posteriores a la inserción, estética, capacidad masticatoria, habla y retención.
Se pidió a los pacientes que respondieran a las preguntas incluidas en el cuestionario.
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se medirá en la inserción de la dentadura, a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 03411225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Protocolo del estudio e informe del estudio clínico
Marco de tiempo para compartir IPD
Fecha de inicio: Tras la publicación Fecha de finalización: 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación a través del autor correspondiente
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .