"Retentie en Kwaliteit van Leven bij Mandibulaire Overkappingsprothesen met Twee Hechtsystemen: Een Gerandomiseerde Klinische Studie"
1 april 2026 bijgewerkt door: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University
Effect van het gebruik van twee verschillende bevestigingssystemen ter ondersteuning van een mandibulaire overkappingsprothese op retentie en levenskwaliteit (gerandomiseerd klinisch onderzoek)
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt het effect van twee verschillende bevestigingssystemen - Equator en Novaloc - op de retentie, patiënttevredenheid en mondgezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven bij mandibulaire implantaatoverkappingsprothesen.
Totaal edentate patiënten ervaren vaak verminderde prothese stabiliteit, verminderde kauwvaardigheid en verminderde orale functie met conventionele volledige prothesen.
Implantaatverankerde overkappingsprothesen hebben aangetoond retentie, stabiliteit en algehele patiënttevredenheid te verbeteren.
Equator-bevestigingen bieden een klein, veerkrachtig en zelfalignerend systeem met variabele retentieniveaus, terwijl Novaloc-bevestigingen innovatieve PEEK-dopjes en een diamantachtige koolstoflaag bevatten die ontworpen zijn om slijtage te verminderen en langdurige retentie te behouden.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of één bevestigingssysteem superieure functionele resultaten en patiëntgerichte voordelen biedt, waardoor clinici worden begeleid bij het optimaliseren van overkappingsprothese therapie voor edentate patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle 26 patiënten zullen volledige bovenprothesen en volledige onderoverkappingsprothesen ontvangen. De volledige bovenprothese wordt door het slijmvlies ondersteund en de volledige onderprothese wordt voor alle patiënten ondersteund en vastgehouden door twee tandimplantaten in het interforaminale gebied. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; Groep I wordt vastgehouden door Novaloc-attachments. Terwijl Groep II wordt vastgehouden door Equator-attachments. De implantaten worden functioneel belast na drie maanden van plaatsing.
Retentie van de onderprothese wordt gemeten met een digitale krachtmeter, de kwaliteit van leven voor mondgezondheid wordt gemeten met de mondelinge The Oral Health Impact Profile (OHIP)-vragenlijst. Tevredenheid van patiënten werd geëvalueerd met een standaard 5-punts Likertschaal-vragenlijst. Alle parameters worden gemeten bij protheseplaatsing, na 6 maanden en na 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten tussen de 60 en 70 jaar oud zijn.
- Alle patiënten moeten kaken hebben die bedekt zijn met stevig slijmvlies zonder tekenen van ontsteking of ulceratie en moeten voldoende hoogte en breedte van de resterende alveolaire kam hebben.
- Patiënten mogen geen metabole of botafwijkingen hebben die implantatieplaatsing contra-indiceren.
- Alle patiënten moeten voldoende ruimte tussen de kaken hebben.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met orale of systemische ziekten.
- Patiënten met xerostomie of overmatige speekselvloed.
- Patiënten met parafunctionele gewoonten (bruxisme of klemmen).
- Zware rokers of alcoholisten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van temporomandibulaire dysfunctie.
- Patiënten met hersenaandoeningen of psychiatrische stoornissen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OT-Equator Bevestiging
In de 2e fase worden de implantaten voorzien van een OT-Equator Attachment om de overkappingsprothese te behouden
|
Twee implantaten zullen worden hersteld met OT-hechtingssystemen, waarbij de onderkaaksprothese over deze hechtingen wordt vastgehouden door middel van bijbehorende metalen behuizingen
|
|
Experimenteel: Novaloc-bevestiging
In de 2e fase worden implantaten voorzien van Novaloc Attachment om de overkappingsprothese te behouden
|
Twee implantaten zullen worden hersteld met Novaloc-bevestigingssystemen, waarbij de onderkaakprothese over deze bevestigingen wordt vastgehouden via bijbehorende metalen hulsjes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie
Tijdsspanne: Het zal worden gemeten bij het plaatsen van het kunstgebit, na 6 maanden en na 12 maanden
|
het wordt gemeten met een digitale krachtmeter
|
Het zal worden gemeten bij het plaatsen van het kunstgebit, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Oral Health Impact Profile (OHIP) vragenlijst
Tijdsspanne: Het wordt gemeten bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 maanden en na 12 maanden
|
Het is een van de meest technisch geavanceerde instrumenten die worden gebruikt voor de beoordeling van OHRQoL.
De OHIP is ontwikkeld en gevalideerd door Slade en Spencer, en er zijn daarna verschillende versies van het instrument ontwikkeld.
Van de beschikbare korte versies wordt de OHIP-EDENT beschouwd als het meest geschikte instrument voor edentate patiënten, omdat het een reeks specifieke vragen bevat.
Het instrument detecteert de impact van mondgezondheid op de kwaliteit van leven van patiënten met implantaatondersteunde overkappingsprothesen, zowel voor als nadat ze deze hebben ontvangen.
|
Het wordt gemeten bij de plaatsing van het kunstgebit, na 6 maanden en na 12 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: het wordt gemeten bij het plaatsen van het kunstgebit, na 6 maanden en na 12 maanden.
|
De tevredenheid van patiënten werd geëvalueerd met een standaard 5-punts Likert-schaal vragenlijst, die subjectieve parameters omvatte zoals initiële aanpassbaarheid, problemen na plaatsing, esthetiek, kauwvermogen, spraak, retentie.
Patiënten werd gevraagd te reageren op de vragen in de vragenlijst
|
het wordt gemeten bij het plaatsen van het kunstgebit, na 6 maanden en na 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 03411225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Studieprotocol en klinisch onderzoeksrapport
IPD-tijdsbestek voor delen
Startdatum: Na Publicatie Einddatum: 3 Jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Na publicatie via corresponderende auteur
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .