Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retensjon og livskvalitet ved mandibulære overdenturer med to ulike festesystemer: En randomisert klinisk studie

1. april 2026 oppdatert av: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Effekten av å bruke to forskjellige festeanordninger som støtter mandibulær overdentur på retensjon og livskvalitet (Randomisert klinisk studie)

Denne randomiserte kliniske studien undersøker effekten av to forskjellige festesystemer – Equator og Novaloc – på holdbarheten, pasienttilfredsheten og oralhelserelatert livskvalitet ved overproteser i underkjeven. Helt tannløse pasienter opplever ofte redusert protesestabilitet, nedsatt tyggeevne og svekket munnfunksjon med konvensjonelle fullproteser. Implantatforankrede overproteser har vist seg å forbedre holdbarhet, stabilitet og generell pasienttilfredshet. Equator-fester tilbyr et lite, fleksibelt og selvjusterende system med varierende holdbarhetsnivåer, mens Novaloc-fester har innovative PEEK-kapper og en diamantlignende karbonbelegging designet for å redusere slitasje og opprettholde langvarig holdbarhet. Denne studien har som mål å fastslå om ett festesystem gir overlegne funksjonelle resultater og pasientsentrerte fordeler, og dermed veilede klinikere i å optimalisere overprotese-terapi for tannløse pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle 26 pasientene vil motta øvre komplette proteser og nedre komplette overproteser. Den øvre komplette protesen vil være slimhinnebåren, og den nedre komplette protesen vil bli båret og holdt på plass for alle pasientene av to dentalimplantater i interforaminalregionen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper; Gruppe I vil bli holdt på plass med Novaloc-festet. Mens Gruppe II vil bli holdt på plass med Equator-festet. Implantatene vil bli funksjonelt belastet tre måneder etter innsetting.

Holdbarheten av den nedre protesen vil bli målt med digital kraftmåler, og livskvaliteten knyttet til munnhelse vil bli målt med den muntlige spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP). Pasienttilfredshet ble evaluert med et standard 5-punkts Likert-skala-spørreskjema. Alle parametere vil bli målt ved proteseinnsetting, 6 måneder og 12 måneder senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må være mellom 60 og 70 år gamle.
  2. Alle pasienters kjevekam må være dekket av fast slimhinne uten tegn til betennelse eller sår, og ha tilstrekkelig høyde og bredde på den gjenværende alveolarkammen.
  3. Pasienter må være fri fra metabolske eller skjelettlidelser som kontraindicerer implantatinstallasjon.
  4. Alle pasienter må ha tilstrekkelig interarkrom.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med munn- eller systemiske sykdommer.
  2. Pasienter med xerostomi eller overdreven spyttproduksjon.
  3. Pasienter med parafunksjonelle vaner (bruksisme eller kjeveklemming).
  4. Tunge røykere eller alkoholmisbrukende pasienter.
  5. Pasienter med historie om temporomandibulær dysfunksjon.
  6. Pasienter med hjernelidelser eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: OT-Equator Festeanordning
I 2. trinn vil implantater bli lastet med OT-Equator Attachment for å feste overprotese
To implantater vil bli restaurert ved bruk av OT-festesystemer, med mandibulær protese festet over disse festene gjennom tilsvarende metallhus
Eksperimentell: Novaloc-festet
I 2. trinn vil implantatene bli belastet med Novaloc-festet for å holde overdenturen
To implantater vil bli restaurert ved hjelp av Novaloc-festesystemer, med den mandibulære protesen holdt på plass over disse festene gjennom tilsvarende metallhus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring
Tidsramme: Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder
det vil bli målt ved hjelp av digital kraftmåler
Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet for Oral helse påvirkningsprofil (OHIP)
Tidsramme: Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Det er et av de mest teknisk sofistikerte instrumentene som brukes til å vurdere OHRQoL. OHIP ble utviklet og validert av Slade og Spencer, og flere versjoner av verktøyet har blitt utviklet siden. Blant de tilgjengelige korte versjonene har OHIP-EDENT blitt ansett som det mest passende verktøyet for pasienter uten tenner, ettersom det presenterer et sett med spesifikke spørsmål. Verktøyet påvirker hvordan munnhelse påvirker livskvaliteten til pasienter med implantatstøttet overdenturproteser, før og etter de har mottatt dem.
Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder, og etter 12 måneder.
Pasienttilfredshet ble vurdert med et standard 5-punkts Likert-skjema, som inkluderte subjektive parametere som initial tilpasningsevne, problemer etter innsetting, estetikk, tyggeevne, tale, retensjon. Pasientene ble bedt om å svare på spørsmålene i skjemaet
det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder, og etter 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 03411225

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll og klinisk studierapport

IPD-delingstidsramme

Startdato: Etter publisering Sluttdato: 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter publisering via korresponderende forfatter

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere