- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513155
Retensjon og livskvalitet ved mandibulære overdenturer med to ulike festesystemer: En randomisert klinisk studie
Effekten av å bruke to forskjellige festeanordninger som støtter mandibulær overdentur på retensjon og livskvalitet (Randomisert klinisk studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle 26 pasientene vil motta øvre komplette proteser og nedre komplette overproteser. Den øvre komplette protesen vil være slimhinnebåren, og den nedre komplette protesen vil bli båret og holdt på plass for alle pasientene av to dentalimplantater i interforaminalregionen. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like store grupper; Gruppe I vil bli holdt på plass med Novaloc-festet. Mens Gruppe II vil bli holdt på plass med Equator-festet. Implantatene vil bli funksjonelt belastet tre måneder etter innsetting.
Holdbarheten av den nedre protesen vil bli målt med digital kraftmåler, og livskvaliteten knyttet til munnhelse vil bli målt med den muntlige spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP). Pasienttilfredshet ble evaluert med et standard 5-punkts Likert-skala-spørreskjema. Alle parametere vil bli målt ved proteseinnsetting, 6 måneder og 12 måneder senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4470351
- Oral and Dental Research Institute, National Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være mellom 60 og 70 år gamle.
- Alle pasienters kjevekam må være dekket av fast slimhinne uten tegn til betennelse eller sår, og ha tilstrekkelig høyde og bredde på den gjenværende alveolarkammen.
- Pasienter må være fri fra metabolske eller skjelettlidelser som kontraindicerer implantatinstallasjon.
- Alle pasienter må ha tilstrekkelig interarkrom.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med munn- eller systemiske sykdommer.
- Pasienter med xerostomi eller overdreven spyttproduksjon.
- Pasienter med parafunksjonelle vaner (bruksisme eller kjeveklemming).
- Tunge røykere eller alkoholmisbrukende pasienter.
- Pasienter med historie om temporomandibulær dysfunksjon.
- Pasienter med hjernelidelser eller psykiske lidelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OT-Equator Festeanordning
I 2. trinn vil implantater bli lastet med OT-Equator Attachment for å feste overprotese
|
To implantater vil bli restaurert ved bruk av OT-festesystemer, med mandibulær protese festet over disse festene gjennom tilsvarende metallhus
|
|
Eksperimentell: Novaloc-festet
I 2. trinn vil implantatene bli belastet med Novaloc-festet for å holde overdenturen
|
To implantater vil bli restaurert ved hjelp av Novaloc-festesystemer, med den mandibulære protesen holdt på plass over disse festene gjennom tilsvarende metallhus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring
Tidsramme: Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
det vil bli målt ved hjelp av digital kraftmåler
|
Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemaet for Oral helse påvirkningsprofil (OHIP)
Tidsramme: Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
Det er et av de mest teknisk sofistikerte instrumentene som brukes til å vurdere OHRQoL.
OHIP ble utviklet og validert av Slade og Spencer, og flere versjoner av verktøyet har blitt utviklet siden.
Blant de tilgjengelige korte versjonene har OHIP-EDENT blitt ansett som det mest passende verktøyet for pasienter uten tenner, ettersom det presenterer et sett med spesifikke spørsmål.
Verktøyet påvirker hvordan munnhelse påvirker livskvaliteten til pasienter med implantatstøttet overdenturproteser, før og etter de har mottatt dem.
|
Det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder og etter 12 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder, og etter 12 måneder.
|
Pasienttilfredshet ble vurdert med et standard 5-punkts Likert-skjema, som inkluderte subjektive parametere som initial tilpasningsevne, problemer etter innsetting, estetikk, tyggeevne, tale, retensjon.
Pasientene ble bedt om å svare på spørsmålene i skjemaet
|
det vil bli målt ved proteseinnsetting, etter 6 måneder, og etter 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 03411225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .