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三重陰性乳がん患者を対象とした看護師主導の対処および支援介入のパイロット実現可能性試験 (RESTORE)

2026年9月11日 更新者：Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC、Massachusetts General Hospital

三重陰性乳癌患者のための看護師主導の対処および支援介入（RESTORE）のパイロット実現可能性試験

本研究の目的は、トリプルネガティブ乳がん患者に対する看護師主導の対処および支持的ケア介入の実現可能性と受容可能性を探ることです。 この介入は、トリプルネガティブ乳がん患者の心理社会的アウトカム（例：生活の質（QOL）、不安、がん再発への恐怖（FCR））の改善を目指しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者は、全乳がん診断の約10〜15％を占めますが、再発率の高さと経過観察段階でのリスク軽減治療選択肢の欠如により、転移性疾患と乳がんによる死亡の負担が不均衡に大きくなっています。 経過観察への移行は、腫瘍学チームとの接触が減少する時期に、がん再発への恐怖に関する苦痛と予後の不確実性を伴います。 TNBC患者の深刻なニーズにもかかわらず、現在この集団向けの対処および支持的ケア介入は存在しません。

目的：このギャップに対処するため、国立がん研究所の資金提供を受けた提案された研究は、治癒的治療から経過観察へ移行するTNBC患者のニーズに対応する、看護師主導の対処および支持的ケア介入を開発、改良、パイロットテストすることを目的としています。

特定の目的：このプロジェクトの目的は、（1）RESTOREのパイロット無作為化比較試験（RCT）を強化通常ケア対照群（N=75）と比較して実施することで、研究プロトコルと介入の実現可能性と受容性を評価すること、および（2）パイロットRCTにおいて、心理社会的アウトカム（すなわち、QOL、不安、FCR）を改善するためのRESTOREの予備的効果を推定することです。

研究デザイン：研究者は、介入と強化通常ケア群の実現可能性を評価するために、6か月間にわたる評価を含むパイロットRCT（n=75）を実施します。 介入は、治癒的治療から経過観察へ移行するTNBC患者の心理社会的アウトカムを改善することを目的とした、短時間、仮想、小グループでの対処および支持的ケア介入です。 参加者はマサチューセッツ総合病院がんセンターと3つの地域サテライトサイトで募集されます。 適格参加者は早期TNBC患者となります。 この研究では、登録時、12週後、24週後に質問票一式を完了することが含まれます。 参加者が介入を受けるように無作為化された場合、訓練を受けた看護師との小グループでの週1回45〜60分の仮想（ビデオ会議）セッションを5回受け、その後、研究の後半に2回の15分の確認電話が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージ1〜3のトリプルネガティブ乳がんの診断
  • 年齢が18歳以上
  • 根治的治療後1〜12ヶ月以内
  • 単一項目スクリーナーで少なくとも4/10の苦痛を報告している
  • 英語またはスペイン語で読み応答できる能力

除外基準:

  • ステージ4のがん患者
  • 研究手続きへの参加を妨げる認知障害または重篤な精神疾患を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RESTORE
RESTOREは、訓練を受けた看護師が担当する少人数グループでの、週1回1時間のバーチャル（電話会議）セッションを5回と、研究の後半で行われる2回の15分間のチェックイン電話で実施されます。 参加者は、登録時、登録後12週間、および登録後24週間で質問票を記入します。
行動：RESTORE
RESTOREは、看護師主導の小グループベースの仮想（電話会議）認知行動療法に基づく介入です。 この介入には、心理教育、問題解決、認知再構成、リラクゼーション訓練、症状管理スキル訓練、対処効果訓練、およびマインドフルネス技法が組み込まれています。
アクティブコンパレータ：強化通常ケア
参加者は、通常のケアに加えて、乳がんサバイバーシップケアに関する教育的な情報を受け取ります。 参加者は、登録時、登録後12週間、および登録後24週間でアンケートを完了します。 参加者は、24週間のアンケート完了後に、1回のオプションのRESTORE介入セッションを提供されます。
行動：強化された通常ケア
参加者は、通常のケアに加えて、乳がん生存者ケアに関する教育情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性 - 参加者募集
時間枠：12週間
研究者は、登録指標を検討することによりプログラムの実現可能性を評価します。
登録の実現可能性は、研究参加を提案された適格患者の60％以上が研究に登録した場合と定義されます。
12週間
プログラム実現可能性 - 参加者維持
時間枠：12週間
研究者は、保持率を調査することでプログラムの実現可能性を評価します。
保持の実現可能性は、12週間のフォローアップ評価を完了した参加者が70％以上であることと定義されます。
12週間
プログラムの実現可能性 - セッション参加率
時間枠：12週間
研究者は、セッションの出席状況を調査することでプログラムの実現可能性を評価します。 出席の実現可能性は、参加者の70％以上が5回中少なくとも4回のRESTORE介入セッションを完了した場合と定義されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性
時間枠：12週間
研究チームは、クライアント満足度質問票（CSQ）の満足度スコアを検討することにより、介入の受容性を評価します。 参加者の75%以上がCSQの中間点を超える平均満足度スコアを報告した場合、介入は受容可能とみなされます。 CSQは1〜4の尺度で評価され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
12週間
介入セッションの受容性
時間枠：12週間
研究者は、RESTORE介入のタイミング、内容、および満足度に関する5項目の調査を使用して、介入セッションの受容性を評価します。 この尺度は研究者によって開発され、1-4の尺度で評価されます。 スコアが高いほど、介入セッションの受容性が高いことを示します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからベースライン後12週間までのPROMIS感情的不安-不安短縮版における群間の不安症状の変化
時間枠：12週間
研究者は、過去1週間の不安症状を評価する8項目の調査である、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）感情的不安短縮版を用いて、不安の変化を評価します。 各項目は1〜5点で採点され、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。
12週間
ベースラインからベースライン後12週までのPROMIS Emotional Distress Depression Short Formにおける群間の抑うつ症状の変化
時間枠：12週間
研究者は、過去1週間の抑うつ症状を評価する8項目の調査票である、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）感情的不安抑うつ短縮版を用いて、抑うつの変化を評価します。
各項目は1～5点で評価され、スコアが高いほど抑うつ症状が大きいことを示します。
12週間
ベースライン時およびベースライン後12週時における群間の病院不安抑うつ尺度（Hospital Anxiety and Depression Scale）の不安および抑うつ症状の変化。
時間枠：12週間
研究者は、病院不安抑うつ尺度（HADS）を用いて、抑うつと不安の症状の変化を評価します。 HADSは、がん患者に広く使用されている14項目の十分に検証された調査票であり、過去1週間の抑うつと不安の症状を評価する2つの下位尺度を含みます。 各項目は0〜3点で採点され、スコアが高いほど不安や抑うつ症状が強いことを示します。
12週間
ベースラインからベースライン後12週時点における、Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form による群間のがん再発恐怖の変化
時間枠：12週間
研究者は、がん再発恐怖インベントリ - 短縮版（FCRI-SF）を使用して、がん再発への恐怖の変化を評価します。
FCRI-SFは、過去1か月間のがん再発への恐怖を評価する、検証済みの9項目からなる調査です。
各項目は0-4の尺度で評価され、スコアが高いほどがん再発への恐怖が高いことを反映します。
12週間
ベースラインからベースライン後12週までのFear of Cancer Recurrence-1における群間のがん再発恐怖の変化
時間枠：12週間
研究者は、がん再発恐怖症-1（FCR-1）を用いて、がん再発への恐怖の変化を評価します。 FCR-1は、がん生存者の間でがん再発への恐怖を評価するために検証された1項目の調査です。 参加者は0から100の間のスコアを報告し、スコアが高いほどがん再発への恐怖が大きいことを示します。
12週間
ベースライン時およびベースライン後12週時における群間の生活の質の変化。
時間枠：12週間
研究者は、Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast（FACT-B）を用いて、生活の質の変化を評価します。 FACT-Bは、乳がん患者の過去1週間における生活の質の5つの領域（身体的、社会的、感情的、機能的、ウェルビーイング、および乳がん特異的サブスケール）を評価する、37項目からなる十分に検証されたアンケートです。 各項目は0～4の尺度で評価されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
12週間
ベースライン時およびベースライン後12週間における群間での対処方法の変化。
時間枠：12週間
研究者は、Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A) を用いて、対処能力の変化を評価します。 MOCS-Aは、参加者の認識された複数のスキルを用いた対処能力を評価するために使用される13項目の調査です。 各項目は0〜4のスケールで採点され、スコアが高いほど対処能力が高いことを示します。
12週間
ベースライン時およびベースライン後12週時における群間の社会的支援の変化
時間枠：12週間
研究者は、PROMIS Social Isolation Short Formを使用して社会的支援の変化を評価します。 患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）Social Isolation Short Formは、5段階のリッカート尺度で認識される社会的支援を評価する6項目の調査です。 スコアが高いほど、社会的支援の増加を示します。
12週間
ベースライン時およびベースライン後12週間における群間での再発恐怖と健康懸念の変化
時間枠：12週間
研究者は、再発と健康に関する恐怖の変化を生存者の懸念評価（ASC）を用いて評価します。 ASCは5項目の調査で、1～4の尺度で採点され、がん心配と健康心配の2つの下位尺度を含みます。 高いスコアはより大きな心配を示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月7日

一次修了 (推定)

2028年7月31日

研究の完了 (推定)

2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月2日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ハーバード癌センターは、臨床試験データの責任ある倫理的な共有を奨励し、支援しています。 発表された論文で使用された最終研究データセットの個人を特定できない参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストは主任研究者のキャサリン・ポスト博士に直接お願いします。 プロトコルと統計解析計画は、連邦規制で要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ、Clinicaltrials.govで公開されます。

IPD 共有時間枠

データは、発表から1年経過するまで共有できません。

IPD 共有アクセス基準

MGH - パートナーズ・イノベーションチームへのお問い合わせは http://www.partners.org/innovation まで

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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