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삼중 음성 유방암 환자를 위한 간호사 주도 대처 및 지지 중재의 시범 타당성 시험 (RESTORE)

2026년 9월 11일 업데이트: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

삼중 음성 유방암 환자를 위한 간호사 주도 대처 및 지원 중재(RESTORE) 파일럿 타당성 시험

이 연구의 목적은 삼중 음성 유방암 환자를 위한 간호사 주도의 대처 및 지원적 간호 중재의 실현 가능성과 수용성을 탐구하는 것입니다. 이 중재는 삼중 음성 유방암 환자의 심리사회적 결과(예: 삶의 질(QOL), 불안, 암 재발 두려움(FCR))를 개선하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자는 모든 유방암 진단의 약 10-15%를 차지하지만, 높은 재발률과 감시 단계에서 위험 감소 치료 옵션의 부족으로 인해 전이성 질환과 유방암 사망에 불균형적으로 큰 부담을 안고 있습니다. 감시로의 전환은 종양학 팀과의 접촉이 줄어드는 시기에 암 재발에 대한 두려움과 관련된 불안과 예후 불확실성으로 특징지어집니다. TNBC 환자의 절박한 필요에도 불구하고, 현재 이 인구를 위한 대처 및 지원 치료 중재는 존재하지 않습니다.

목적: 이 격차를 해소하기 위해, 국립암연구소의 지원을 받은 제안된 연구는 TNBC 환자가 치료적 치료에서 감시로 전환할 때의 요구를 해결하기 위해 간호사 주도의 대처 및 지원 치료 중재를 개발, 개선 및 시범 테스트하는 것을 목표로 합니다.

구체적 목표: 이 프로젝트의 목표는 (1) RESTORE와 강화된 일반 치료 대조군(N=75)을 비교한 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 연구 프로토콜과 중재의 타당성과 수용성을 평가하고, (2) 파일럿 RCT에서 심리사회적 결과(즉, 삶의 질, 불안, 암 재발 두려움)를 개선하기 위한 RESTORE의 예비 효과를 추정하는 것입니다.

연구 설계: 연구자들은 중재와 강화된 일반 치료 그룹의 타당성을 평가하기 위해 6개월 동안 평가를 진행하는 파일럿 RCT(n=75)를 수행할 것입니다. 중재는 치료적 치료에서 감시로 전환하는 TNBC 환자의 심리사회적 결과를 개선하기 위한 간결한, 가상의, 소그룹 기반 대처 및 지원 치료 중재입니다. 참가자는 매사추세츠 종합병원 암 센터와 세 개의 지역 위성 센터에서 모집될 것입니다. 적격 참가자는 조기 TNBC 환자입니다. 이 연구는 등록 시, 12주 및 24주에 설문지 배터리를 완료하는 것을 포함합니다. 참가자가 중재를 받도록 무작위 배정된 경우, 훈련된 간호사와 함께 소그룹으로 매주 5회의 45-60분 가상(화상 회의) 세션을 진행한 후, 연구 후반에 두 번의 15분 확인 전화 통화를 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1-3기 삼중 음성 유방암 진단
  • 나이 ≥ 18세
  • 치료적 치료 후 1개월에서 12개월 사이
  • 단일 항목 스크리너에서 최소 4/10의 고통 보고
  • 영어 또는 스페인어로 읽고 응답할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 4기 암 환자
  • 연구 절차 참여를 방해할 수 있는 인지 장애 또는 심각한 정신 질환을 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복원
RESTORE는 훈련받은 간호사가 진행하는 소규모 그룹의 주 1회 1시간 가상(전화 회의) 세션 5회와 연구 후반에 진행되는 15분 체크인 전화 통화 2회로 구성됩니다. 참가자는 등록 시, 등록 후 12주, 등록 후 24주에 설문지를 작성하게 됩니다.
행동: RESTORE
RESTORE는 간호사 주도로 진행되는 소규모 그룹 기반의 가상(전화 회의) 인지행동치료 기반 중재입니다. 이 중재는 정신교육, 문제 해결, 인지 재구성, 이완 훈련, 증상 관리 기술 훈련, 대처 효과성 훈련 및 마음챙김 기술을 포함합니다.
활성 비교기: 향상된 일반 치료
참가자들은 일반 치료에 추가로 유방암 생존자 치료에 관한 교육 정보를 받게 됩니다. 참가자들은 등록 시, 등록 후 12주 및 24주에 설문지를 작성하게 됩니다. 참가자들은 24주 설문지 작성 후 선택적인 RESTORE 중재 세션 1회를 제공받게 됩니다.
행동: 향상된 일반 치료
참가자는 일반 치료 외에도 유방암 생존자 관리에 대한 교육 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 실행 가능성 - 참여자 모집
기간: 12주
연구자들은 등록 지표를 검토하여 프로그램의 실현 가능성을 평가할 것입니다. 등록 실현 가능성은 연구 참여 제안을 받은 적격 환자 중 ≥ 60%가 연구에 등록하는 것으로 정의됩니다.
12주
프로그램 실행 가능성 - 유지율
기간: 12주
연구자들은 유지율을 검토하여 프로그램의 실현 가능성을 평가할 것입니다. 유지 실현 가능성은 참가자 중 ≥ 70%가 12주 후속 평가를 완료하는 것으로 정의됩니다.
12주
프로그램 실현 가능성 - 세션 참석률
기간: 12주
연구자들은 세션 출석률을 검토하여 프로그램의 실행 가능성을 평가할 것입니다. 출석 실행 가능성은 참가자 중 70% 이상이 5회 중 최소 4회의 RESTORE 중재 세션을 완료하는 것으로 정의됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 수용성
기간: 12주
연구자들은 고객만족도 설문지(CSQ)의 만족도 점수를 검토하여 중재의 수용 가능성을 평가할 것입니다. 참가자의 75% 이상이 CSQ의 중간값 이상의 평균 만족도 점수를 보고할 경우 중재가 수용 가능한 것으로 간주됩니다. CSQ는 1-4 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
12주
개입 세션 수용도
기간: 12주
연구진은 시기, 내용, RESTORE 중재에 대한 만족도에 관한 5항목 설문조사를 사용하여 중재 세션의 수용 가능성을 평가할 것입니다. 측정 도구는 연구진이 개발한 것이며 1-4점 척도로 평가됩니다. 점수가 높을수록 중재 세션의 수용 가능성이 더 높음을 나타냅니다.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 정서적 고통 불안 단축형 척도에서 기준 시점부터 기준 시점 이후 12주까지 집단 간 불안 증상 변화
기간: 12주
연구자들은 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) 정서적 고통 불안 단축형을 사용하여 불안의 변화를 평가할 것입니다. 이는 지난 주 동안의 불안 증상을 평가하는 8개 항목 설문지입니다. 각 항목은 1-5점 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
12주
PROMIS 정서적 고통 우울증 단축형에서 기저선 대비 12주 후 집단 간 우울 증상 변화
기간: 12주
연구자들은 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form을 사용하여 우울증의 변화를 평가할 것입니다. 이는 지난 주 동안의 우울증 증상을 평가하는 8개 항목의 설문조사입니다. 각 항목은 1-5점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증 증상을 나타냅니다.
12주
기준선 시점과 기준선 후 12주 시점에서 집단 간 병원 불안 및 우울 척도의 불안 및 우울 증상 변화.
기간: 12주
연구진은 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 통해 우울증과 불안 증상의 변화를 평가할 것입니다. HADS는 14개 항목으로 구성된 잘 검증된 설문조사로, 암 환자에서 널리 사용되며 지난 주 동안의 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 개의 하위 척도를 포함합니다. 항목은 0-3점 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 불안 및 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
12주
기준 시점부터 기준 시점 이후 12주까지 암 재발 공포 인벤토리 - 단축형에서 집단 간 암 재발 공포의 변화
기간: 12주
연구자들은 암 재발 두려움 인벤토리 - 단축형(FCRI-SF)을 사용하여 암 재발에 대한 두려움의 변화를 평가할 것입니다. FCRI-SF는 지난 한 달 동안의 암 재발에 대한 두려움을 평가하는 검증된 9개 항목 설문조사입니다. 각 항목은 0-4점 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 암 재발에 대한 두려움이 더 높음을 반영합니다.
12주
기준 시점부터 기준 시점 후 12주까지 암 재발 두려움-1 척도에서 집단 간 암 재발 두려움 변화
기간: 12주
연구자들은 암 재발 공포증(FCR-1)을 사용하여 암 재발에 대한 공포의 변화를 평가할 것입니다. FCR-1은 암 생존자들 사이에서 암 재발에 대한 공포를 평가하는 검증된 1항목 설문조사입니다. 참가자들은 0부터 100까지의 점수를 보고하며, 점수가 높을수록 암 재발에 대한 공포가 더 크다는 것을 나타냅니다.
12주
기준선 및 기준선 후 12주 시점에서 집단 간 삶의 질 변화.
기간: 12주
연구자들은 Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B)를 사용하여 삶의 질 변화를 평가할 것입니다. FACT-B는 유방암 환자의 지난 일주일 동안의 삶의 질에 대한 5가지 영역(신체적, 사회적, 정서적, 기능적, 웰빙)과 유방암 특이적 하위 척도를 포함하는 37개 항목의 검증된 설문지입니다. 각 항목은 0-4점 척도로 평가됩니다. 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
12주
기준선 및 기준선 후 12주 시점에서의 그룹 간 대처 방식 변화
기간: 12주
연구자들은 Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A)를 통해 대처 방식의 변화를 평가할 것입니다. MOCS-A는 참가자의 인지된 대처 능력을 여러 기술을 사용하여 평가하는 13개 항목의 설문조사입니다. 각 항목은 0-4점 척도로 채점되며, 높은 점수는 더 큰 대처 능력을 나타냅니다.
12주
기준선 및 기준선 후 12주 시점에서 집단 간 사회적 지원의 변화.
기간: 12주
연구자들은 PROMIS 사회적 고립 단축형 설문지를 사용하여 사회적 지원의 변화를 평가할 것입니다. 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 사회적 고립 단축형 설문지는 5점 리커트 척도로 지각된 사회적 지원을 평가하는 6문항 설문입니다. 점수가 높을수록 사회적 지원이 증가했음을 나타냅니다.
12주
기준 시점과 기준 시점 이후 12주 시점에서의 재발에 대한 두려움과 건강 문제에 대한 우려의 변화
기간: 12주
연구자들은 재발에 대한 두려움과 건강에 대한 변화를 Survivorship Concerns 평가(ASC)를 통해 평가할 것입니다. ASC는 1-4점 척도로 채점되는 5개 항목 설문조사이며, 암 걱정과 건강 걱정이라는 두 개의 하위 척도를 포함합니다. 점수가 높을수록 더 큰 걱정을 나타냅니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

하버드 암센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 발표된 논문에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에서만 공유될 수 있습니다. 요청은 책임 연구원인 캐서린 포스트 박사에게 직접 제출할 수 있습니다. 연구 계획서와 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구를 지원하는 보상 및 협정 조건으로만 Clinicaltrials.gov에서 제공될 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 1년 이전에는 공유할 수 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

MGH - 파트너스 혁신팀에 문의: http://www.partners.org/innovation

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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