Estudio Piloto de Factibilidad de una Intervención de Enfermería Dirigida al Afrontamiento y Apoyo para Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo (RESTORE)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
Estudio Piloto de Factibilidad de una Intervención de Afrontamiento y Apoyo Dirigida por Enfermeras (RESTORE) para Pacientes con Cáncer de Mama Triple Negativo
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de cuidados de apoyo y afrontamiento dirigida por enfermeras para pacientes con cáncer de mama triple negativo.
La intervención tiene como objetivo mejorar los resultados psicosociales en pacientes con cáncer de mama triple negativo (por ejemplo, calidad de vida (CV), ansiedad, miedo a la recurrencia del cáncer (MRC)).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Los pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) representan aproximadamente el 10-15% de todos los diagnósticos de cáncer de mama, pero están desproporcionadamente afectados por enfermedad metastásica y muerte por cáncer de mama debido a altas tasas de recurrencia y a una falta de opciones de tratamiento reductoras de riesgo en la fase de vigilancia. La transición a la vigilancia se caracteriza por angustia e incertidumbre pronóstica respecto al temor de recurrencia del cáncer en un momento en que el contacto con el equipo de oncología disminuye. A pesar de las necesidades urgentes de los pacientes con TNBC, actualmente no existen intervenciones de afrontamiento y cuidados de apoyo para esta población.
Objetivo: Para abordar esta brecha, el estudio propuesto, financiado por el Instituto Nacional del Cáncer, tiene como objetivo desarrollar, refinar y probar en un piloto una intervención de afrontamiento y cuidados de apoyo dirigida por enfermeras para abordar las necesidades de los pacientes con TNBC durante su transición de la terapia curativa a la vigilancia.
Objetivos específicos: Los objetivos de este proyecto son (1) evaluar la viabilidad y aceptabilidad del protocolo del estudio y la intervención mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto de RESTORE, en comparación con un grupo de control de cuidados habituales mejorados (N=75), y (2) estimar los efectos preliminares de RESTORE para mejorar los resultados psicosociales (es decir, calidad de vida, ansiedad, miedo a la recurrencia del cáncer) en el ECA piloto.
Diseño del estudio: Los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto (n=75) para evaluar la viabilidad de la intervención y un grupo de cuidados habituales mejorados con evaluaciones a lo largo de seis meses. La intervención es una intervención breve, virtual, en grupos pequeños, de afrontamiento y cuidados de apoyo que tiene como objetivo mejorar los resultados psicosociales para pacientes con TNBC en transición de la terapia curativa a la vigilancia. Los participantes serán reclutados en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts y tres sitios satélite comunitarios. Los participantes elegibles serán pacientes con TNBC en etapa temprana. Este estudio de investigación implica completar una batería de cuestionarios al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas. Si los participantes son asignados aleatoriamente para recibir la intervención, tendrán cinco sesiones virtuales semanales de 45-60 minutos (videoconferencia) en grupos pequeños con una enfermera capacitada, seguidas de dos llamadas telefónicas de seguimiento de 15 minutos más adelante en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- Número de teléfono: 617-726-6500
- Correo electrónico: kepost@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- Número de teléfono: 617-726-6500
- Correo electrónico: kepost@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama triple negativo en estadio 1-3
- Edad ≥ 18 años
- Entre uno y 12 meses después de la terapia curativa
- Reportar malestar de al menos 4/10 en un cuestionario de detección de un ítem
- Capacidad para leer y responder en inglés o español
Criterios de exclusión:
- Pacientes con cáncer en estadio 4
- Pacientes con deterioro cognitivo o enfermedad mental grave que impediría la participación en los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RESTAURAR
RESTORE se imparte como cinco sesiones virtuales semanales de una hora (teleconferencia) en grupos pequeños con una enfermera capacitada y dos llamadas telefónicas de seguimiento de 15 minutos más adelante en el estudio.
Los participantes completarán cuestionarios en el momento de la inscripción, a las 12 semanas y a las 24 semanas después de la inscripción.
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RESTORE es una intervención dirigida por enfermeras, basada en grupos pequeños y virtual (teleconferencia), fundamentada en la terapia cognitivo-conductual.
La intervención incorpora psicoeducación, resolución de problemas, reestructuración cognitiva, entrenamiento en relajación, entrenamiento en habilidades de manejo de síntomas, entrenamiento en efectividad de afrontamiento y técnicas de mindfulness.
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Comparador activo: Cuidado Habitual Mejorado
Los participantes recibirán información educativa sobre la atención de supervivencia del cáncer de mama además de la atención habitual.
Los participantes completarán cuestionarios al inscribirse, a las 12 semanas y a las 24 semanas después de la inscripción.
Se ofrecerá a los participantes una sesión opcional de intervención RESTORE después de completar el cuestionario de las 24 semanas.
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Los participantes recibirán información educativa sobre la atención a los supervivientes de cáncer de mama, además de la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del Programa - Inscripción
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa examinando las métricas de inscripción.
La viabilidad de la inscripción se define como ≥ 60% de los pacientes elegibles y abordados a los que se les ofreció participar en el estudio y que se inscribieron en él.
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12 semanas
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Viabilidad del Programa - Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa examinando las tasas de retención.
La viabilidad de retención se define como ≥ 70% de los participantes que completan la evaluación de seguimiento de 12 semanas.
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12 semanas
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Viabilidad del Programa - Asistencia a Sesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la viabilidad del programa examinando la asistencia a las sesiones.
La viabilidad de asistencia se define como ≥ 70% de los participantes que completen al menos 4 de las 5 sesiones de la intervención RESTORE.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de la intervención examinando las puntuaciones de satisfacción en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ).
La intervención se considerará aceptable si ≥75% de los participantes reportan puntuaciones promedio de satisfacción por encima del punto medio del CSQ.
El CSQ se evalúa en una escala de 1 a 4, donde puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
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12 semanas
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Aceptabilidad de la Sesión de Intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la aceptabilidad de las sesiones de intervención mediante una encuesta de 5 ítems sobre el momento, el contenido y la satisfacción con la intervención RESTORE.
La medida ha sido desarrollada por los investigadores y se evalúa en una escala de 1 a 4.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptabilidad de las sesiones de intervención.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los síntomas de ansiedad entre grupos en el PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form desde el inicio hasta las 12 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la ansiedad utilizando el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, una encuesta de 8 ítems que evalúa los síntomas de ansiedad durante la última semana.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 5, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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12 semanas
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Cambios en los síntomas de depresión entre grupos en el formulario breve de depresión por angustia emocional PROMIS desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la depresión utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) para el Formulario Corto de Depresión por Malestar Emocional, una encuesta de 8 ítems que evalúa los síntomas de depresión durante la última semana.
Cada ítem se evalúa en una escala de 1 a 5, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos. |
12 semanas
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Cambios en los síntomas de ansiedad y depresión en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria entre grupos al inicio y 12 semanas después del inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en los síntomas de depresión y ansiedad mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
La HADS es una encuesta de 14 ítems, ampliamente validada y utilizada en pacientes con cáncer, que contiene dos subescalas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad durante la última semana.
Los ítems se puntúan en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad y depresión.
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12 semanas
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Cambios en el Miedo a la Recurrencia del Cáncer Entre Grupos en el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Forma Corta Desde la Línea de Base Hasta las 12 Semanas Posteriores a la Línea de Base.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el miedo a la recurrencia del cáncer utilizando el Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer - Forma Corta (FCRI-SF).
El FCRI-SF es una encuesta validada de 9 ítems que evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer durante el último mes.
Cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 4 y una puntuación más alta refleja un mayor miedo a la recurrencia del cáncer.
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12 semanas
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Cambios en el Miedo a la Recurrencia del Cáncer entre Grupos en la Escala Fear of Cancer Recurrence-1 desde el Inicio hasta las 12 Semanas Después del Inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el miedo a la recurrencia del cáncer mediante el Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1).
El FCR-1 es una encuesta validada de 1 ítem que evalúa el miedo a la recurrencia del cáncer entre los supervivientes de cáncer.
Los participantes indican una puntuación entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor miedo a la recurrencia del cáncer.
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12 semanas
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Cambios en la Calidad de Vida entre Grupos al Inicio y 12 Semanas después del Inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la calidad de vida mediante el Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B).
El FACT-B es una encuesta de 37 ítems, bien validada, que mide cinco dominios de la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama durante la última semana: físico, social, emocional, funcional, bienestar y una subescala específica para cáncer de mama.
Cada ítem se evalúa en una escala de 0 a 4.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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12 semanas
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Cambios en el Afrontamiento Entre Grupos al Inicio y a las 12 Semanas Después del Inicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el afrontamiento mediante la Medida de Estrés Actual - Parte A (MOCS-A).
La MOCS-A es una encuesta de 13 elementos utilizada para evaluar la capacidad percibida de los participantes para afrontar utilizando varias habilidades.
Cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 4, donde puntuaciones más altas indican una mayor capacidad de afrontamiento.
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12 semanas
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Cambios en el Apoyo Social Entre Grupos en el Momento Inicial y 12 Semanas Después del Momento Inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el apoyo social utilizando el PROMIS Social Isolation Short Form.
El Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form es una encuesta de 6 ítems que evalúa el apoyo social percibido en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social.
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12 semanas
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Cambios en el miedo a la recurrencia y las preocupaciones de salud entre grupos al inicio y 12 semanas después del inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el miedo a la recurrencia y la salud mediante la Evaluación de Preocupaciones de Supervivencia (ASC).
La ASC es una encuesta de 5 ítems puntuada en una escala de 1 a 4 e incluye dos subescalas: preocupación por el cáncer y preocupación por la salud.
Las puntuaciones más altas indican una mayor preocupación.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26-105
- 1K08CA286755-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer de Harvard fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos desidentificados de participantes del conjunto de datos de investigación final utilizado en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a la investigadora principal, la Dra. Kathryn Post.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la normativa federal o como condición de premios y acuerdos que apoyan la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se pueden compartir no antes de un año después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
MGH - Contacte al equipo de Innovación de Partners en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .