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Pilot-Studie zur Machbarkeit einer pflegegeleiteten, bewältigungs- und unterstützungsorientierten Intervention für Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs (RESTORE)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Machbarkeitsstudie einer von Pflegekräften durchgeführten Bewältigungs- und Unterstützungsintervention (RESTORE) für Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz einer pflegegeleiteten Bewältigungs- und Unterstützungsintervention für Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs zu untersuchen. Die Intervention zielt darauf ab, psychosoziale Ergebnisse bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs zu verbessern (z. B. Lebensqualität (QOL), Angst, Angst vor einem Krebsrückfall (FCR)).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs (TNBC) machen etwa 10-15 % aller Brustkrebsdiagnosen aus, sind jedoch aufgrund hoher Rezidivraten und fehlender risikomindernder Behandlungsoptionen in der Überwachungsphase überproportional mit metastasierter Erkrankung und Brustkrebssterblichkeit belastet. Der Übergang zur Überwachung ist mit Belastungen und prognostischen Unsicherheiten bezüglich der Angst vor Krebsrückfällen verbunden, zu einem Zeitpunkt, an dem der Kontakt zum onkologischen Team abnimmt. Trotz der dringenden Bedürfnisse von TNBC-Patientinnen gibt es derzeit keine Bewältigungs- und unterstützenden Pflegeinterventionen für diese Bevölkerungsgruppe.

Ziel: Um diese Lücke zu schließen, zielt die vorgeschlagene, vom National Cancer Institute finanzierte Studie darauf ab, eine pflegegeleitete Bewältigungs- und unterstützende Pflegeintervention für TNBC-Patientinnen während des Übergangs von der kurativen Therapie zur Überwachung zu entwickeln, zu verfeinern und in einer Pilotstudie zu testen.

Spezifische Ziele: Die Ziele dieses Projekts sind (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Studienprotokolls und der Intervention durch eine Pilot-Randomized Controlled Trial (RCT) von RESTORE im Vergleich zu einer erweiterten Standardversorgungs-Kontrollgruppe (N=75) zu bewerten und (2) die vorläufigen Effekte von RESTORE zur Verbesserung psychosozialer Outcomes (d.h. Lebensqualität, Angst, FCR) im Pilot-RCT abzuschätzen.

Studiendesign: Die Forscher werden einen Pilot-RCT (n=75) durchführen, um die Durchführbarkeit der Intervention und einer erweiterten Standardversorgungsgruppe mit Bewertungen über sechs Monate zu beurteilen. Die Intervention ist eine kurze, virtuelle, kleingruppenbasierte Bewältigungs- und unterstützende Pflegeintervention, die darauf abzielt, psychosoziale Outcomes für TNBC-Patientinnen im Übergang von der kurativen Therapie zur Überwachung zu verbessern. Teilnehmer werden am Massachusetts General Hospital Cancer Center und drei kommunalen Satellitenstandorten rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit frühem TNBC. Diese Forschungsstudie umfasst die Ausfüllung eines Fragebogenbatterie bei der Einschreibung, nach 12 Wochen und nach 24 Wochen. Wenn die Teilnehmerinnen randomisiert der Interventionsgruppe zugewiesen werden, nehmen sie an fünf wöchentlichen 45-60-minütigen virtuellen (Videokonferenz) Sitzungen in Kleingruppen mit einer geschulten Pflegekraft teil, gefolgt von zwei 15-minütigen Check-in-Telefonaten später in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von triple-negativem Brustkrebs im Stadium 1-3
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Zwischen einem und 12 Monaten nach kurativer Therapie
  • Angabe von Belastung mit mindestens 4/10 auf einem Ein-Item-Screener
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu lesen und zu antworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs im Stadium 4
  • Patienten mit eingeschränkter Kognition oder schwerer psychischer Erkrankung, die die Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WIEDERHERSTELLEN
RESTORE wird als fünf wöchentliche einstündige virtuelle (Telefonkonferenz) Sitzungen in Kleingruppen mit einer geschulten Pflegekraft und zwei 15-minütige Check-in-Telefonanrufe später in der Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden Fragebögen bei der Einschreibung, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Einschreibung ausfüllen.
Verhalten: WIEDERHERSTELLEN
RESTORE ist eine von Pflegekräften geleitete, auf kleinen Gruppen basierende, virtuelle (Telefonkonferenz) kognitiv-verhaltenstherapeutische Intervention. Die Intervention umfasst Psychoeducation, Problemlösung, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstraining, Training von Symptommanagementfähigkeiten, Coping-Effektivitätstraining und Achtsamkeitstechniken.
Aktiver Komparator: Verbesserte Standardversorgung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung Informationsmaterial zur Nachsorge bei Brustkrebs.
Die Teilnehmer füllen Fragebögen bei der Anmeldung sowie 12 und 24 Wochen nach der Anmeldung aus.
Den Teilnehmern wird nach Abschluss des 24-Wochen-Fragebogens eine optionale RESTORE-Interventionssitzung angeboten.
Verhalten: Verstärkte Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Versorgung Informationsmaterial zur Überlebenspflege bei Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programm-Machbarkeit - Rekrutierung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfer werden die Durchführbarkeit des Programms anhand der Einschreibungsmetriken bewerten. Die Einschreibungsdurchführbarkeit ist definiert als ≥ 60 % der berechtigten, angesprochenen Patienten, denen eine Studienteilnahme angeboten wurde, die sich in die Studie einschreiben.
12 Wochen
Programm Durchführbarkeit - Retention
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden die Durchführbarkeit des Programms durch die Untersuchung der Beibehaltungsraten bewerten. Die Durchführbarkeit der Beibehaltung ist definiert als ≥ 70% der Teilnehmer, die die 12-wöchige Nachuntersuchungsbewertung abschließen.
12 Wochen
Programm Durchführbarkeit - Sitzungsteilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfer bewerten die Durchführbarkeit des Programms, indem sie die Sitzungsteilnahme untersuchen. Die Durchführbarkeit der Teilnahme ist definiert als ≥ 70 % der Teilnehmer, die mindestens 4 von 5 RESTORE-Interventionssitzungen absolvieren.
12 Wochen
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden die Akzeptanz der Intervention bewerten, indem sie die Zufriedenheitswerte auf dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) untersuchen. Die Intervention wird als akzeptabel eingestuft, wenn ≥75 % der Teilnehmer durchschnittliche Zufriedenheitswerte über dem Mittelpunkt des CSQ berichten. Der CSQ wird auf einer Skala von 1–4 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionssitzung Akzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden die Akzeptanz der Interventionssitzungen mithilfe einer 5-Punkte-Umfrage zu Zeitpunkt, Inhalt und Zufriedenheit mit der RESTORE-Intervention bewerten. Das Maß wurde von den Untersuchern entwickelt und wird auf einer Skala von 1-4 ausgewertet. Ein höherer Wert zeigt eine größere Akzeptanz der Interventionssitzungen an.
12 Wochen
Veränderungen der Angstsymptome zwischen den Gruppen im PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form von der Baseline bis 12 Wochen nach der Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Forscher werden Veränderungen der Angst mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form bewerten, einer 8-Punkte-Umfrage, die Symptome von Angst in der letzten Woche erfasst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1–5 bewertet, wobei höhere Werte stärkere Angstsymptome anzeigen.
12 Wochen
Veränderungen der Depressionssymptome zwischen den Gruppen im PROMIS Emotional Distress Depression Short Form von Baseline bis 12 Wochen nach Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Forscher werden Veränderungen der Depression mithilfe des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form bewerten, einer 8-Punkte-Umfrage, die Symptome der Depression der letzten Woche erfasst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte stärkere depressive Symptome anzeigen.
12 Wochen
Veränderungen der Symptome von Angst und Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale zwischen den Gruppen zum Ausgangszeitpunkt und 12 Wochen nach dem Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden Veränderungen der Symptome von Depression und Angst mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewerten. Die HADS ist ein aus 14 Items bestehender, gut validierter Fragebogen, der häufig bei Krebspatienten eingesetzt wird und zwei Subskalen zur Bewertung der Symptome von Depression und Angst in der vergangenen Woche enthält. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf stärkere Angst- und Depressionssymptome hindeuten.
12 Wochen
Veränderungen der Angst vor einem Krebsrückfall zwischen den Gruppen im Fear of Cancer Recurrence Inventory - Kurzform von der Baseline bis 12 Wochen nach der Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden Veränderungen der Angst vor einem Krebsrückfall mit dem Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) bewerten. Der FCRI-SF ist ein validierter, 9-Punkte-Fragebogen, der die Angst vor einem Krebsrückfall im letzten Monat erfasst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Angst vor einem Krebsrückfall widerspiegelt.
12 Wochen
Veränderungen in der Angst vor Krebsrückfällen zwischen den Gruppen auf der Fear of Cancer Recurrence-1 von der Baseline bis 12 Wochen nach der Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden Veränderungen in der Angst vor einem Krebsrückfall mithilfe des Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1) bewerten. Der FCR-1 ist eine validierte 1-Punkte-Umfrage, die die Angst vor einem Krebsrückfall bei Krebspatienten bewertet. Die Teilnehmer geben eine Punktzahl zwischen 0 und 100 an, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Angst vor einem Krebsrückfall hindeuten.
12 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität zwischen den Gruppen bei Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden Veränderungen der Lebensqualität mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) bewerten. Der FACT-B ist ein gut validierter, 37-Punkte-Fragebogen zu fünf Bereichen der Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebs in der letzten Woche: körperlich, sozial, emotional, funktional, Wohlbefinden und einer brustkrebs-spezifischen Subskala. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet. Höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an.
12 Wochen
Veränderungen in der Bewältigung zwischen den Gruppen bei Baseline und 12 Wochen nach Baseline.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Prüfer bewerten Veränderungen in der Bewältigung anhand des Measure of Current Stress - Teil A (MOCS-A). Der MOCS-A ist eine 13-Punkte-Umfrage, die verwendet wird, um die wahrgenommene Fähigkeit der Teilnehmer zur Bewältigung mithilfe verschiedener Fertigkeiten zu bewerten. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet, wobei höhere Werte eine größere Bewältigungsfähigkeit anzeigen.
12 Wochen
Veränderungen der sozialen Unterstützung zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn.
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden Veränderungen der sozialen Unterstützung mithilfe des PROMIS Social Isolation Short Form bewerten. Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form ist eine 6-Punkte-Umfrage, die die wahrgenommene soziale Unterstützung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Höhere Werte weisen auf eine erhöhte soziale Unterstützung hin.
12 Wochen
Veränderungen der Angst vor einem Rückfall und gesundheitlicher Bedenken zwischen den Gruppen zu Studienbeginn und 12 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Untersucher werden Veränderungen der Angst vor einem Rückfall und der Gesundheit mithilfe der Assessment of Survivorship Concerns (ASC) bewerten. Die ASC ist eine Umfrage mit 5 Items, die auf einer Skala von 1-4 bewertet wird, und umfasst zwei Subskalen: Krebsangst und Gesundheitsangst. Höhere Werte deuten auf eine größere Besorgnis hin.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Harvard-Krebszentrum ermutigt und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Daten von Teilnehmern, die anonymisiert wurden, aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung geteilt werden. Anfragen können an die Hauptuntersuchungsleiterin, Dr. Kathryn Post, gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nicht früher als ein Jahr nach der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MGH - Kontaktieren Sie das Partners Innovations Team unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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