Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe Badanie Wykonalności Pielęgniarskiej Interwencji Radzenia Sobie i Wsparcia dla Pacjentek z Potrójnie Negatywnym Rakiem Piersi (RESTORE)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Pilotowe Badanie Wykonalności Prowadzonej przez Pielęgniarki Interwencji w Radzeniu Sobie i Wsparcia (RESTORE) dla Pacjentek z Potrójnie Ujemnym Rakiem Piersi

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji pielęgniarskiej, radzenia sobie i opieki wspomagającej dla pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi. Interwencja ma na celu poprawę wyników psychospołecznych u pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi (np. jakości życia (QOL), lęku, strachu przed nawrotem nowotworu (FCR)).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) stanowią około 10-15% wszystkich rozpoznań raka piersi, ale są nieproporcjonalnie obciążeni chorobą przerzutową i zgonami z powodu raka piersi ze względu na wysokie wskaźniki nawrotów i brak opcji leczenia zmniejszających ryzyko w fazie nadzoru. Przejście do nadzoru wiąże się z dystresem i niepewnością prognostyczną dotyczącą obaw przed nawrotem nowotworu w czasie, gdy kontakt z zespołem onkologicznym maleje. Mimo pilnych potrzeb pacjentów z TNBC, obecnie nie istnieją żadne interwencje radzenia sobie i wsparcia dla tej populacji.

Cel: Aby wypełnić tę lukę, proponowane badanie, finansowane przez National Cancer Institute, ma na celu opracowanie, udoskonalenie i przetestowanie pilotażowe interwencji radzenia sobie i wsparcia prowadzonej przez pielęgniarki, aby zaspokoić potrzeby pacjentów z TNBC podczas przejścia z terapii leczniczej do nadzoru.

Szczegółowe cele: Celem tego projektu jest (1) ocena wykonalności i akceptowalności protokołu badania i interwencji poprzez przeprowadzenie pilotażowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) RESTORE, w porównaniu z grupą kontrolną ze wzmocnioną standardową opieką (N=75), oraz (2) oszacowanie wstępnych efektów RESTORE w poprawie wyników psychospołecznych (tj. QOL, lęk, FCR) w pilotażowym RCT.

Projekt badania: Badacze przeprowadzą pilotażowe RCT (n=75), aby ocenić wykonalność interwencji i grupy ze wzmocnioną standardową opieką z ocenami w ciągu sześciu miesięcy. Interwencja jest krótką, wirtualną, małogrupową interwencją radzenia sobie i wsparcia, która ma na celu poprawę wyników psychospołecznych u pacjentów z TNBC przechodzących z terapii leczniczej do nadzoru. Uczestnicy będą rekrutowani w Massachusetts General Hospital Cancer Center oraz w trzech satelitarnych ośrodkach wspólnotowych. Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci z wczesnym stadium TNBC. To badanie naukowe obejmuje wypełnienie zestawu kwestionariuszy przy rejestracji, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania interwencji, będą mieli pięć cotygodniowych 45-60-minutowych wirtualnych (wideokonferencyjnych) sesji w małych grupach z przeszkoloną pielęgniarką, a następnie dwa 15-minutowe telefony kontrolne później w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi w stadium 1-3
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Od 1 do 12 miesięcy po leczeniu radykalnym
  • Doznawanie dystresu co najmniej 4/10 w jednopunktowym skriningu
  • Umiejętność czytania i odpowiadania w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z rakiem w stadium 4
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub poważną chorobą psychiczną uniemożliwiającą udział w procedurach badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYWRÓĆ
RESTORE jest realizowany jako pięć cotygodniowych jednogodzinnych wirtualnych sesji (telekonferencyjnych) w małych grupach z przeszkoloną pielęgniarką oraz dwa 15-minutowe telefony kontrolne później w trakcie badania. Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przy rejestracji, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach od rejestracji.
Behawioralne: RESTORE
RESTORE to prowadzona przez pielęgniarki, oparta na małych grupach, wirtualna (telekonferencyjna) interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej. Interwencja obejmuje psychoedukację, rozwiązywanie problemów, restrukturyzację poznawczą, trening relaksacyjny, szkolenie z umiejętności radzenia sobie z objawami, trening skuteczności radzenia sobie oraz techniki mindfulness.
Aktywny komparator: Wzmocniona Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na temat opieki nad osobami po przebytym raku piersi, oprócz standardowej opieki. Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze przy rejestracji, po 12 tygodniach i po 24 tygodniach od rejestracji. Uczestnikom zostanie zaproponowana jedna opcjonalna sesja interwencji RESTORE po wypełnieniu kwestionariusza po 24 tygodniach.
Behawioralne: Wzmocniona Standardowa Opieka
Uczestnicy otrzymają informacje edukacyjne na temat opieki nad osobami, które przeżyły raka piersi, oprócz zwykłej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Program Feasibility - Enrollment
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią wykonalność programu poprzez analizę wskaźników rekrutacji.
Wykonalność rekrutacji definiuje się jako ≥ 60% kwalifikujących się, zaproszonych pacjentów, którym zaproponowano udział w badaniu i którzy się do niego zapisali.
12 tygodni
Program Feasibility - Retention
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią wykonalność programu poprzez analizę wskaźników retencji. Wykonalność pod względem retencji definiuje się jako ≥ 70% uczestników, którzy ukończą 12-tygodniową ocenę kontrolną.
12 tygodni
Program Feasibility - Session Attendance
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią wykonalność programu poprzez analizę frekwencji na sesjach. Wykonalność pod względem frekwencji jest zdefiniowana jako ≥ 70% uczestników ukończających co najmniej 4 z 5 sesji interwencji RESTORE.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią akceptowalność interwencji, analizując wyniki satysfakcji w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ). Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli ≥75% uczestników zgłosi średnie wyniki satysfakcji powyżej punktu środkowego CSQ. CSQ jest oceniany w skali 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
12 tygodni
Akceptowalność sesji interwencyjnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią akceptowalność sesji interwencji za pomocą 5-punktowej ankiety dotyczącej czasu, treści i satysfakcji z interwencji RESTORE.
Narzędzie zostało opracowane przez badaczy i jest oceniane w skali 1-4.
Wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność sesji interwencji.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów lęku między grupami w skróconej formie PROMIS Lęk związany z cierpieniem emocjonalnym od wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w poziomie lęku za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS) – Krótkiej Formy Lęku w Zakłóceniach Emocjonalnych, będącej 8-punktową ankietą oceniającą objawy lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali 1-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
12 tygodni
Zmiany objawów depresji między grupami według krótkiej formy PROMIS Emotional Distress Depression od punktu wyjściowego do 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w depresji za pomocą systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) – krótkiej formy dotyczącej depresji i niepokoju emocjonalnego, czyli 8-punktowej ankiety oceniającej objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Każdy element jest oceniany w skali 1–5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
12 tygodni
Zmiany w objawach lęku i depresji w skali HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) między grupami w punkcie wyjściowym i 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w objawach depresji i lęku za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS). HADS to 14-punktowe, dobrze zwalidowane badanie powszechnie stosowane u pacjentów z nowotworami, które zawiera dwie podskale oceniające objawy depresji i lęku w ciągu ostatniego tygodnia. Punkty są oceniane w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku i depresji.
12 tygodni
Zmiany w obawie przed nawrotem nowotworu między grupami w Inwentarzu Obawy przed Nawrotem Nowotworu – Forma Skrócona od punktu wyjściowego do 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w lęku przed nawrotem nowotworu za pomocą Inwentarza Lęku przed Nawrotem Nowotworu – Krótkiej Formy (FCRI-SF). FCRI-SF to zwalidowane, 9-punktowe badanie oceniające lęk przed nawrotem nowotworu w ciągu ostatniego miesiąca. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-4, a wyższy wynik odzwierciedla większy lęk przed nawrotem nowotworu.
12 tygodni
Zmiany w Lęku Przed Nawrotem Raka Między Grupami w Skali Fear of Cancer Recurrence-1 od Punktu Wyjściowego do 12 Tygodni po Punkcie Wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w lęku przed nawrotem choroby nowotworowej za pomocą kwestionariusza Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). FCR-1 to zwalidowane, jednopunktowe badanie, które ocenia lęk przed nawrotem choroby nowotworowej wśród osób, które przeżyły chorobę nowotworową. Uczestnicy podają wynik w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed nawrotem choroby nowotworowej.
12 tygodni
Zmiany w jakości życia między grupami w punkcie wyjściowym i 12 tygodni po punkcie wyjściowym.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w jakości życia za pomocą Kwestionariusza Funkcjonalnego Oceny Terapii Nowotworowej – Wersja dla Raka Piersi (FACT-B). FACT-B to dobrze zwalidowany, 37-punktowy kwestionariusz oceniający pięć obszarów jakości życia pacjentek z rakiem piersi w ciągu ostatniego tygodnia: fizyczny, społeczny, emocjonalny, funkcjonalny, dobre samopoczucie oraz podskalę specyficzną dla raka piersi. Każdy element oceniany jest w skali 0-4. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
12 tygodni
Zmiany w radzeniu sobie między grupami na początku badania i 12 tygodni po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w radzeniu sobie za pomocą Skali Aktualnego Stresu – Część A (MOCS-A). MOCS-A to 13-punktowe badanie ankietowe służące do oceny postrzeganej przez uczestników zdolności radzenia sobie przy użyciu kilku umiejętności. Każda pozycja jest oceniana w skali 0–4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zdolność radzenia sobie.
12 tygodni
Zmiany w zakresie wsparcia społecznego między grupami na początku badania oraz 12 tygodni po początku badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w zakresie wsparcia społecznego za pomocą krótkiej formularza PROMIS Social Isolation. System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) – krótka forma oceny izolacji społecznej to 6-punktowa ankieta oceniająca postrzegane wsparcie społeczne w 5-stopniowej skali Likerta. Wyższe wyniki wskazują na zwiększone wsparcie społeczne.
12 tygodni
Zmiany w obawie przed nawrotem i problemach zdrowotnych między grupami w punkcie wyjściowym oraz 12 tygodni po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Badacze ocenią zmiany w obawach dotyczących nawrotu choroby i zdrowia za pomocą Kwestionariusza Obaw Ocalałych (ASC). ASC to 5-punktowa ankieta oceniana w skali 1-4, która zawiera dwie podskale: obawy związane z rakiem i obawy dotyczące zdrowia. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z ostatecznego zestawu danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach określonych w Umowie o wykorzystaniu danych. Wnioski można kierować do głównego badacza, dr Kathryn Post. Protokół i plan analizy statystycznej będą udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania grantów i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane nie wcześniej niż rok po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

MGH - Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj