Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti ošetřovatelského programu zaměřeného na zvládání a podporu u pacientek s triple-negativním karcinomem prsu (RESTORE)

6. dubna 2026 aktualizováno: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie proveditelnosti sester vedené, zvládací a podpůrné intervence (RESTORE) pro pacienty s trojitě negativním karcinomem prsu

Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost ošetřovatelské intervence zaměřené na zvládání a podpůrnou péči u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu. Intervence si klade za cíl zlepšit psychosociální výsledky u pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu (např. kvalitu života (QOL), úzkost, strach z recidivy nádoru (FCR)).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Pacienti s trojitě negativním karcinomem prsu (TNBC) tvoří přibližně 10–15 % všech diagnóz karcinomu prsu, ale jsou nepřiměřeně zatíženi metastatickým onemocněním a úmrtím na karcinom prsu kvůli vysoké míře recidivy a nedostatku možností léčby ke snížení rizika ve fázi sledování. Přechod do sledování je poznamenán úzkostí a prognostickou nejistotou ohledně obav z recidivy rakoviny v době, kdy se kontakt s onkologickým týmem snižuje. Navzdory naléhavým potřebám pacientů s TNBC pro tuto populaci v současné době neexistují žádné intervence zvládání a podpůrné péče.

Cíl: K vyplnění této mezery si navrhovaná studie, financovaná Národním onkologickým institutem, klade za cíl vyvinout, zdokonalit a pilotně otestovat vedenou sestrou, zvládání a podpůrnou péči, aby se vyřešily potřeby pacientů s TNBC při přechodu z kurativní terapie do sledování.

Konkrétní cíle: Cíle tohoto projektu jsou (1) vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost protokolu studie a intervence provedením pilotní randomizované kontrolované studie (RCT) RESTORE ve srovnání se skupinou s vylepšenou obvyklou péčí (N=75) a (2) odhadnout předběžné účinky RESTORE na zlepšení psychosociálních výsledků (tj. kvality života, úzkosti, strachu z recidivy rakoviny) v pilotní RCT.

Design studie: Výzkumníci provedou pilotní RCT (n=75), aby posoudili proveditelnost intervence a skupiny s vylepšenou obvyklou péčí s hodnoceními v průběhu šesti měsíců. Intervence je krátká, virtuální, skupinová, zvládání a podpůrná péče, která si klade za cíl zlepšit psychosociální výsledky pro pacienty s TNBC přecházející z kurativní terapie do sledování. Účastníci budou rekrutováni v Onkologickém centru Massachusetts General Hospital a na třech komunitních satelitních pracovištích. Způsobilými účastníky budou pacienti s časným stádiem TNBC. Tato výzkumná studie zahrnuje vyplnění souboru dotazníků při zápisu, po 12 týdnech a po 24 týdnech. Pokud budou účastníci randomizováni k přijetí intervence, budou mít pět týdenních 45–60minutových virtuálních (videokonferenčních) sezení v malých skupinách s vyškolenou sestrou, následovaných dvěma 15minutovými kontrolními telefonáty později ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza trojitě negativního karcinomu prsu ve stadiu 1-3
  • Věk ≥ 18 let
  • Od 1 do 12 měsíců po kurativní terapii
  • Hodnocení úzkosti alespoň 4/10 na jednopoložkovém screeneru
  • Schopnost číst a odpovídat v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s karcinomem ve stadiu 4
  • Pacienti s narušenou kognicí nebo závažným duševním onemocněním, které by znemožnilo účast na studijních procedurách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OBNOVIT
RESTORE je poskytován jako pět týdenních jednohodinových virtuálních (telekonferenčních) sezení v malých skupinách s vyškolenou sestrou a dva 15minutové kontrolní telefonáty později ve studii. Účastníci vyplní dotazníky při zařazení do studie, 12 týdnů a 24 týdnů po zařazení.
Behaviorální: OBNOVIT
RESTORE je intervence vedená sestrami, založená na malých skupinách a virtuální (telekonferenční) kognitivně-behaviorální terapii. Intervence zahrnuje psychoedukaci, řešení problémů, kognitivní restrukturalizaci, relaxační trénink, trénink dovedností pro zvládání příznaků, trénink efektivního zvládání a techniky mindfulness.
Aktivní komparátor: Vylepšená Obvyklá Péče
Účastníci obdrží vzdělávací informace o péči o přeživší rakoviny prsu navíc k běžné péči. Účastníci vyplní dotazníky při zápisu do studie, 12 týdnů a 24 týdnů po zápisu. Účastníkům bude nabídnuta jedna volitelná sezení intervence RESTORE po vyplnění 24týdenního dotazníku.
Behaviorální: Vylepšená obvyklá péče
Účastníci obdrží vzdělávací informace o péči o přeživší rakovinu prsu kromě obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost programu - Registrace
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci vyhodnotí proveditelnost programu zkoumáním ukazatelů náboru. Proveditelnost náboru je definována jako ≥ 60 % způsobilých pacientů, kteří byli osloveni s nabídkou účasti ve studii a do studie se přihlásili.
12 týdnů
Program Feasibility - Retention
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci vyhodnotí proveditelnost programu zkoumáním míry retence. Retenční proveditelnost je definována jako ≥ 70 % účastníků dokončujících 12týdenní následné hodnocení.
12 týdnů
Proveditelnost programu - Účast na sezeních
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci posoudí proveditelnost programu zkoumáním účasti na sezeních. Proveditelnost účasti je definována jako ≥ 70 % účastníků dokončujících alespoň 4 z 5 sezení RESTORE intervence.
12 týdnů
Přijatelnost intervence
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci vyhodnotí přijatelnost intervence zkoumáním skóre spokojenosti na Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ). Intervence bude považována za přijatelnou, pokud ≥75 % účastníků uvádí průměrné skóre spokojenosti nad středním bodem CSQ. CSQ je hodnocen na stupnici 1–4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervenčního sezení
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci posoudí přijatelnost intervenčních sezení pomocí 5položkového dotazníku zaměřeného na načasování, obsah a spokojenost s intervencí RESTORE. Měření bylo vyvinuto výzkumníky a hodnotí se na škále 1–4. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost intervenčních sezení.
12 týdnů
Změny příznaků úzkosti mezi skupinami na škále PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci budou hodnotit změny v úzkosti pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátké formy pro emoční distres a úzkost, což je 8položkový dotazník hodnotící příznaky úzkosti za poslední týden. Každá položka je hodnocena na stupnici 1–5, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky úzkosti.
12 týdnů
Změny příznaků deprese mezi skupinami na dotazníku PROMIS Emotional Distress Depression Short Form od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci budou hodnotit změny v depresi pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – krátká forma emoční tísně – deprese, což je 8položkový dotazník hodnotící příznaky deprese za poslední týden. Každá položka je hodnocena na škále 1–5, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
12 týdnů
Změny příznaků úzkosti a deprese na Škále úzkosti a deprese nemocnice mezi skupinami na začátku a 12 týdnů po začátku.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci vyhodnotí změny v příznacích deprese a úzkosti pomocí Škály úzkosti a deprese (HADS). HADS je 14položkový, dobře ověřený dotazník, který je široce používán u pacientů s rakovinou a obsahuje dvě subškály hodnotící příznaky deprese a úzkosti během uplynulého týdne. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0–3, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost a depresivní příznaky.
12 týdnů
Změny v obavách z recidivy nádorového onemocnění mezi skupinami v inventáři strachu z recidivy nádorového onemocnění – krátká verze od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci vyhodnotí změny ve strachu z recidivy rakoviny pomocí dotazníku Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF). FCRI-SF je ověřený dotazník s 9 položkami, který hodnotí strach z recidivy rakoviny za poslední měsíc. Každá položka je hodnocena na škále 0-4 a vyšší skóre odráží vyšší strach z recidivy rakoviny.
12 týdnů
Změny ve strachu z recidivy rakoviny mezi skupinami na škále strachu z recidivy rakoviny-1 od výchozího stavu do 12 týdnů po výchozím stavu.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci posoudí změny v obavách z návratu rakoviny pomocí dotazníku Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). FCR-1 je ověřený jednopoložkový dotazník, který hodnotí obavy z návratu rakoviny u přeživších pacientů s rakovinou. Účastníci uvádějí skóre mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší obavy z návratu rakoviny.
12 týdnů
Změny v kvalitě života mezi skupinami na počátku a 12 týdnů po výchozím měření.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci vyhodnotí změny v kvalitě života pomocí Funkčního hodnocení terapie rakoviny – prsu (FACT-B). FACT-B je dobře ověřený 37položkový dotazník pěti oblastí kvality života u pacientek s rakovinou prsu za poslední týden: fyzická, sociální, emocionální, funkční, pohoda a podškál specifický pro rakovinu prsu. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4. Vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
12 týdnů
Změny v zvládání mezi skupinami na výchozím bodě a 12 týdnů po výchozím bodě.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci budou hodnotit změny v zvládání stresu pomocí Dotazníku aktuálního stresu – část A (MOCS-A). MOCS-A je 13položkový dotazník používaný k vyhodnocení vnímané schopnosti účastníků zvládat stres pomocí několika dovedností. Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4, přičemž vyšší skóre indikuje lepší schopnost zvládání.
12 týdnů
Změny v sociální podpoře mezi skupinami na začátku a 12 týdnů po začátku.
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci budou hodnotit změny v sociální podpoře pomocí dotazníku PROMIS Social Isolation Short Form. Systém pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Social Isolation Short Form je 6položkový dotazník hodnotící vnímanou sociální podporu na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre znamená vyšší sociální podporu.
12 týdnů
Změny ve strachu z recidivy a obavách o zdraví mezi skupinami na začátku studie a 12 týdnů po začátku
Časové okno: 12 týdnů
Výzkumníci budou hodnotit změny v obavách z recidivy a zdraví pomocí dotazníku Assessment of Survivorship Concerns (ASC). ASC je pětipoložkový dotazník hodnocený na škále 1-4 a zahrnuje dvě subškály: obavy z rakoviny a obavy o zdraví. Vyšší skóre znamená větší obavy.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Harvardovo onkologické centrum podporuje a prosazuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Deidentifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru dat použitých v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o užití dat. Žádosti lze směřovat na hlavní výzkumnici, Dr. Kathryn Post. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na webu Clinicaltrials.gov pouze v souladu s federálními předpisy nebo jako podmínka grantů a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data lze sdílet nejdříve jeden rok po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

MGH - Kontaktujte tým Partners Innovations na http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OBNOVIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit