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Estudo Piloto de Viabilidade de uma Intervenção de Enfrentamento e Apoio Liderada por Enfermeiros para Pacientes com Cancro da Mama Triplo-Negativo (RESTORE)

11 de setembro de 2026 atualizado por: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto de Viabilidade de uma Intervenção de Enfermagem para Enfrentamento e Apoio (RESTORE) para Pacientes com Cancro da Mama Triplo-Negativo

O objetivo deste estudo é explorar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de enfermagem, de coping e cuidados de suporte para doentes com cancro da mama triplo-negativo. A intervenção visa melhorar os resultados psicossociais em doentes com cancro da mama triplo-negativo (por exemplo, qualidade de vida (QV), ansiedade, medo de recidiva do cancro (MRC)).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Os doentes com cancro da mama triplo-negativo (CMTN) representam aproximadamente 10-15% de todos os diagnósticos de cancro da mama, mas estão desproporcionalmente sobrecarregados com doença metastática e morte por cancro da mama devido a elevadas taxas de recorrência e à falta de opções de tratamento redutoras de risco na fase de vigilância. A transição para a vigilância é marcada por angústia e incerteza prognóstica relativamente aos receios de recorrência do cancro numa altura em que o contacto com a equipa de oncologia diminui. Apesar das necessidades prementes dos doentes com CMTN, atualmente não existem intervenções de coping e cuidados de suporte para esta população.

Objetivo: Para colmatar esta lacuna, o estudo proposto, financiado pelo Instituto Nacional do Cancro, visa desenvolver, aperfeiçoar e testar piloto uma intervenção de coping e cuidados de suporte liderada por enfermeiros para responder às necessidades dos doentes com CMTN à medida que transitam da terapia curativa para a vigilância.

Objetivos Específicos: Os objetivos deste projeto são (1) avaliar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo do estudo e da intervenção através da realização de um ensaio controlado randomizado (ECR) piloto do RESTORE, em comparação com um grupo de controlo de cuidados habituais melhorados (N=75), e (2) estimar os efeitos preliminares do RESTORE na melhoria dos resultados psicossociais (ou seja, QV, ansiedade, FCR) no ECR piloto.

Desenho do Estudo: Os investigadores realizarão um ECR piloto (n=75) para avaliar a viabilidade da intervenção e de um grupo de cuidados habituais melhorados com avaliações ao longo de seis meses. A intervenção é uma breve intervenção de coping e cuidados de suporte virtual, em pequenos grupos, que visa melhorar os resultados psicossociais para doentes com CMTN em transição da terapia curativa para a vigilância. Os participantes serão recrutados no Centro de Cancro do Hospital Geral de Massachusetts e em três locais satélite comunitários. Os participantes elegíveis serão doentes com CMTN em fase inicial. Este estudo de investigação envolve o preenchimento de uma bateria de questionários na inscrição, às 12 semanas e às 24 semanas. Se os participantes forem randomizados para receber a intervenção, terão cinco sessões virtuais semanais de 45-60 minutos (videoconferência) em pequenos grupos com uma enfermeira treinada, seguidas de duas chamadas telefónicas de acompanhamento de 15 minutos mais tarde no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de cancro da mama triplo negativo em estadio 1-3
  • Idade ≥ 18 anos
  • Entre um e 12 meses após terapia curativa
  • Relatando sofrimento de pelo menos 4/10 num rastreador de um item
  • Capacidade de ler e responder em inglês ou espanhol

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com cancro em estadio 4
  • Pacientes com cognição comprometida ou doença mental grave que impeça a participação nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RESTAURAR
O RESTORE é entregue como cinco sessões virtuais semanais de uma hora (teleconferência) em pequenos grupos com uma enfermeira treinada e duas chamadas telefónicas de acompanhamento de 15 minutos mais tarde no estudo. Os participantes preencherão questionários na inscrição, 12 semanas e 24 semanas após a inscrição.
Comportamental: RESTAURAR
O RESTORE é uma intervenção de base cognitivo-comportamental, virtual (por teleconferência), conduzida por enfermeiros e realizada em pequenos grupos. A intervenção incorpora psicoeducação, resolução de problemas, reestruturação cognitiva, treino de relaxamento, treino de competências de gestão de sintomas, treino de eficácia de coping e técnicas de mindfulness.
Comparador Ativo: Cuidado Usual Melhorado
Os participantes receberão informações educacionais sobre os cuidados de sobrevivência ao cancro da mama, além dos cuidados habituais. Os participantes preencherão questionários na inscrição, 12 semanas e 24 semanas após a inscrição. Será oferecido aos participantes uma sessão opcional da intervenção RESTORE após completarem o questionário das 24 semanas.
Comportamental: Cuidado Usual Aprimorado
Os participantes receberão informações educativas sobre cuidados de sobrevivência ao cancro da mama, além dos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do Programa - Inscrição
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar a viabilidade do programa através da análise das métricas de inscrição. A viabilidade de inscrição é definida como ≥ 60% dos pacientes elegíveis e contactados, a quem foi proposta a participação no estudo, se inscreverem no estudo.
12 semanas
Viabilidade do Programa - Retenção
Prazo: 12 semanas
Os investigadores avaliarão a viabilidade do programa examinando as taxas de retenção.
A viabilidade da retenção é definida como ≥ 70% dos participantes a completarem a avaliação de acompanhamento de 12 semanas.
12 semanas
Viabilidade do Programa - Frequência às Sessões
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar a viabilidade do programa através da análise da participação nas sessões. A viabilidade da participação é definida como ≥ 70% dos participantes completarem pelo menos 4 das 5 sessões de intervenção RESTORE.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar a aceitabilidade da intervenção examinando as pontuações de satisfação no Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ). A intervenção será considerada aceitável se ≥75% dos participantes reportarem pontuações médias de satisfação acima do ponto médio do CSQ. O CSQ é avaliado numa escala de 1 a 4, em que pontuações mais elevadas indicam maior satisfação.
12 semanas
Aceitabilidade da Sessão de Intervenção
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar a aceitabilidade das sessões de intervenção utilizando um questionário de 5 itens sobre o timing, o conteúdo e a satisfação com a intervenção RESTORE.
A medida foi desenvolvida pelos investigadores e é avaliada numa escala de 1 a 4.
Uma pontuação mais elevada indica uma maior aceitabilidade das sessões de intervenção.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos Sintomas de Ansiedade Entre Grupos na Forma Curta de Ansiedade do PROMIS – Angústia Emocional, da Linha de Base às 12 Semanas Após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores avaliarão as alterações na ansiedade utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, um questionário de 8 itens que avalia os sintomas de ansiedade da última semana. Cada item é pontuado numa escala de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves.
12 semanas
Alterações nos Sintomas de Depressão Entre Grupos no PROMIS Emotional Distress Depression Short Form Desde a Linha de Base até 12 Semanas Após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores avaliarão as alterações na depressão utilizando o Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form, um questionário de 8 itens que avalia os sintomas de depressão durante a última semana. Cada item é avaliado numa escala de 1 a 5, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
12 semanas
Alterações nos Sintomas de Ansiedade e Depressão na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar Entre Grupos na Linha de Base e 12 Semapos após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar as alterações nos sintomas de depressão e ansiedade através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS). A HADS é um questionário com 14 itens, bem validado e amplamente utilizado em pacientes com cancro, que contém duas subescalas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade durante a última semana. Os itens são pontuados numa escala de 0 a 3, com pontuações mais elevadas a indicar maiores sintomas de ansiedade e depressão.
12 semanas
Alterações no Medo de Recorrência do Cancro Entre Grupos no Inventário de Medo de Recorrência do Cancro - Forma Reduzida desde a Linha de Base até às 12 Semanas Após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores avaliarão as alterações no medo da recorrência do cancro utilizando o Inventário de Medo da Recorrência do Cancro - Forma Curta (FCRI-SF). O FCRI-SF é um questionário validado, composto por 9 itens, que avalia o medo da recorrência do cancro no último mês. Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais elevada reflete um maior medo da recorrência do cancro.
12 semanas
Alterações no Medo de Recorrência do Cancro Entre Grupos no Medo de Recorrência do Cancro-1 Desde a Linha de Base às 12 Semanas Após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores avaliarão as alterações no medo de recidiva do cancro utilizando o Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). O FCR-1 é um questionário validado de 1 item que avalia o medo de recidiva do cancro entre sobreviventes de cancro. Os participantes reportam uma pontuação entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior medo de recidiva do cancro.
12 semanas
Alterações na Qualidade de Vida Entre Grupos na Linha de Base e 12 Semanas Após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar as alterações na qualidade de vida utilizando o Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B). O FACT-B é um questionário bem validado, com 37 itens, que avalia cinco domínios da qualidade de vida em pacientes com cancro da mama durante a última semana: físico, social, emocional, funcional, bem-estar e uma subescala específica para o cancro da mama. Cada item é avaliado numa escala de 0 a 4. Pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida.
12 semanas
Alterações no Enfrentamento Entre Grupos na Linha de Base e 12 Semanas Após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar as alterações na capacidade de coping através da Medida de Stress Atual - Parte A (MOCS-A). A MOCS-A é um questionário de 13 itens utilizado para avaliar a perceção dos participantes sobre a sua capacidade de lidar com o stress através de várias competências. Cada item é pontuado numa escala de 0-4, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de coping.
12 semanas
Alterações no Apoio Social entre Grupos na Linha de Base e 12 Semanas Após a Linha de Base.
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar as mudanças no apoio social utilizando o PROMIS Social Isolation Short Form. O Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form é um questionário de 6 itens que avalia o apoio social percebido numa escala de Likert de 5 pontos. Pontuações mais elevadas indicam um maior apoio social.
12 semanas
Alterações no Medo de Recorrência e Preocupações com a Saúde Entre Grupos na Linha de Base e 12 Semanas Após a Linha de Base
Prazo: 12 semanas
Os investigadores irão avaliar as alterações no medo de recidiva e na saúde através da Avaliação das Preocupações dos Sobreviventes (ASC). A ASC é um questionário de 5 itens pontuado numa escala de 1-4 e inclui duas subescalas: preocupação com o cancro e preocupação com a saúde. Pontuações mais elevadas indicam maior preocupação.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Harvard Cancer Center incentiva e apoia a partilha responsável e ética de dados de ensaios clínicos. Os dados anonimizados dos participantes do conjunto de dados de investigação final utilizado no manuscrito publicado só podem ser partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados. Os pedidos podem ser dirigidos ao investigador principal, a Dra. Kathryn Post. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados podem ser partilhados não antes de um ano após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

MGH - Contacte a equipa de Inovação da Partners em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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