Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilot haalbaarheidsstudie van een door verpleegkundigen geleide, coping- en ondersteunende interventie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker (RESTORE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Pilot haalbaarheidsonderzoek van een door verpleegkundigen geleide, coping en ondersteunende interventie (RESTORE) voor patiënten met triple-negatieve borstkanker

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een door verpleegkundigen geleide, coping- en ondersteunende zorginterventie voor patiënten met triple-negatieve borstkanker. De interventie heeft tot doel psychosociale uitkomsten te verbeteren bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (bijvoorbeeld kwaliteit van leven (QOL), angst, angst voor kankerterugkeer (FCR)).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) vertegenwoordigen ongeveer 10-15% van alle borstkankerdiagnoses, maar worden onevenredig belast door uitgezaaide ziekte en borstkankersterfte vanwege hoge recidiefpercentages en een gebrek aan risicoverlagende behandelingsopties in de surveillancefase. De overgang naar surveillance gaat gepaard met stress en prognostische onzekerheid over angsten voor kankerrecidief op een moment waarop het contact met het oncologieteam afneemt. Ondanks de dringende behoeften van patiënten met TNBC, bestaan er momenteel geen coping- en ondersteunende zorginterventies voor deze populatie.

Doelstelling: Om deze leemte te adresseren, heeft de voorgestelde studie, gefinancierd door het National Cancer Institute, als doel een verpleegkundige coping- en ondersteunende zorginterventie te ontwikkelen, te verfijnen en te pilot-testen om tegemoet te komen aan de behoeften van patiënten met TNBC tijdens hun overgang van curatieve therapie naar surveillance.

Specifieke doelstellingen: De doelstellingen van dit project zijn (1) de haalbaarheid en acceptatie van het studieprotocol en de interventie te evalueren door een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van RESTORE uit te voeren, vergeleken met een verbeterde gebruikelijke zorg controlegroep (N=75), en (2) de voorlopige effecten van RESTORE voor het verbeteren van psychosociale uitkomsten (d.w.z. kwaliteit van leven, angst, angst voor kankerrecidief) in de pilot RCT te schatten.

Studieontwerp: De onderzoekers zullen een pilot RCT (n=75) uitvoeren om de haalbaarheid van de interventie en een verbeterde gebruikelijke zorggroep te beoordelen met metingen gedurende zes maanden. De interventie is een korte, virtuele, kleinschalige coping- en ondersteunende zorginterventie die gericht is op het verbeteren van psychosociale uitkomsten voor patiënten met TNBC die overgaan van curatieve therapie naar surveillance. Deelnemers worden geworven bij het Massachusetts General Hospital Cancer Center en drie gemeenschapssatellietlocaties. In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten met vroegstadium TNBC. Dit onderzoek omvat het invullen van een vragenlijstenbatterij bij inclusie, na 12 weken en na 24 weken. Als de deelnemers gerandomiseerd worden om de interventie te ontvangen, zullen zij vijf wekelijkse 45-60 minuten durende virtuele (videoconferentie) sessies in kleine groepen hebben met een opgeleide verpleegkundige, gevolgd door twee 15-minuten durende check-in telefoongesprekken later in de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnose van stadium 1-3 triple-negatieve borstkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Tussen één en twaalf maanden na curatieve therapie
  • Angstscore van minimaal 4/10 op een een-item screener
  • In staat om Engels of Spaans te lezen en te antwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadium 4 kanker
  • Patiënten met cognitieve beperkingen of ernstige psychische aandoeningen die deelname aan onderzoeksprocedures belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RESTAURER
RESTORE wordt aangeboden als vijf wekelijkse één uur durende virtuele (teleconferentie) sessies in kleine groepen met een opgeleide verpleegkundige en twee 15-minuten check-in telefoongesprekken later in het onderzoek. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving, 12 weken en 24 weken na inschrijving.
Gedragsmatig: HERSTELLEN
RESTORE is een door verpleegkundigen geleide, op kleine groepen gebaseerde, virtuele (teleconferentie) cognitief-gedragstherapeutische interventie. De interventie omvat psycho-educatie, probleemoplossing, cognitieve herstructurering, ontspanningstraining, training in symptoombeheersingsvaardigheden, training in effectief omgaan met problemen en mindfulness-technieken.
Actieve vergelijker: Verbeterde Usual Care
Deelnemers zullen naast de gebruikelijke zorg educatieve informatie ontvangen over de nazorg voor borstkankeroverleving. Deelnemers zullen vragenlijsten invullen bij inschrijving, 12 weken en 24 weken na inschrijving. Deelnemers krijgen de mogelijkheid om één optionele RESTORE-interventiesessie te volgen na het invullen van de 24-weken vragenlijst.
Gedragsmatig: Versterkte Usual Care
Deelnemers zullen naast de gebruikelijke zorg educatieve informatie ontvangen over overlevingszorg bij borstkanker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma Haalbaarheid - Inschrijving
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het programma evalueren door inschrijvingsstatistieken te onderzoeken. Inschrijvingshaalbaarheid wordt gedefinieerd als ≥ 60% van in aanmerking komende, benaderde patiënten die werden gevraagd deel te nemen aan de studie en zich inschreven voor de studie.
12 weken
Programma Haalbaarheid - Retentie
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de haalbaarheid van het programma evalueren door de retentiecijfers te onderzoeken. Retentiehaalbaarheid wordt gedefinieerd als ≥ 70% van de deelnemers die de 12-weken follow-up beoordeling voltooien.
12 weken
Programma Haalbaarheid - Sessieopkomst
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de uitvoerbaarheid van het programma evalueren door de sessieaanwezigheid te onderzoeken. Aanwezigheidsuitvoerbaarheid wordt gedefinieerd als ≥ 70% van de deelnemers die ten minste 4 van de 5 RESTORE-interventiesessies voltooien.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van de interventie
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de acceptatie van de interventie evalueren door de tevredenheidsscores op de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) te onderzoeken. De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ≥75% van de deelnemers gemiddelde tevredenheidsscores boven het middelpunt van de CSQ rapporteert. De CSQ wordt beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid aangeven.
12 weken
Interventiesessie Acceptatie
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen de acceptatie van de interventiesessies beoordelen met behulp van een vragenlijst van 5 items over timing, inhoud en tevredenheid met de RESTORE-interventie. De maatstaf is door de onderzoekers ontwikkeld en wordt beoordeeld op een schaal van 1-4. Een hogere score duidt op een grotere acceptatie van de interventiesessies.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Symptomen van Angst Tussen Groepen op de PROMIS Emotionele Stress Angst Korte Vorm Van Baseline tot 12 Weken Na Baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen veranderingen in angst beoordelen met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, een vragenlijst van 8 items die symptomen van angst in de afgelopen week beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op meer angstsymptomen.
12 weken
Veranderingen in symptomen van depressie tussen groepen op de PROMIS Emotionele Stress Depressie Korte Vorm van baseline tot 12 weken na baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen veranderingen in depressie beoordelen met behulp van de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form, een vragenlijst van 8 items die symptomen van depressie van de afgelopen week beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
12 weken
Veranderingen in symptomen van angst en depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale tussen groepen bij aanvang en 12 weken na aanvang.
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen veranderingen in symptomen van depressie en angst beoordelen via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De HADS is een 14-item, goed gevalideerde vragenlijst die veel wordt gebruikt bij patiënten met kanker en die twee subschalen bevat die symptomen van depressie en angst over de afgelopen week beoordelen. Items worden gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores wijzen op grotere angst en depressieve symptomen.
12 weken
Veranderingen in angst voor kankerrecidief tussen groepen op de Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form van baseline tot 12 weken na baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen veranderingen in angst voor kankerrecidief beoordelen met behulp van de Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF). De FCRI-SF is een gevalideerde enquête met 9 items die de angst voor kankerrecidief in de afgelopen maand meet. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 en een hogere score weerspiegelt een grotere angst voor kankerrecidief.
12 weken
Veranderingen in de angst voor kankerrecidief tussen groepen op de Fear of Cancer Recurrence-1 van baseline tot 12 weken na baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen veranderingen in angst voor kankerrecidief beoordelen met behulp van de Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). De FCR-1 is een gevalideerde enquête met 1 item die angst voor kankerrecidief bij kankeroverlevenden meet. Deelnemers geven een score tussen 0 en 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor kankerrecidief.
12 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven tussen groepen bij baseline en 12 weken na baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen veranderingen in de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borst (FACT-B). De FACT-B is een goed gevalideerde, 37-item enquête over vijf domeinen van kwaliteit van leven bij patiënten met borstkanker in de afgelopen week: fysiek, sociaal, emotioneel, functioneel, welzijn en een borstkanker-specifieke subschaal. Elk item wordt geëvalueerd op een schaal van 0-4. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
12 weken
Veranderingen in coping tussen groepen bij baseline en 12 weken na baseline.
Tijdsspanne: 12 weken
De onderzoekers zullen veranderingen in coping beoordelen via de Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A). De MOCS-A is een vragenlijst met 13 items die wordt gebruikt om de waargenomen copingvaardigheden van de deelnemers te evalueren. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-4, waarbij hogere scores een groter copingvermogen aangeven.
12 weken
Veranderingen in sociale steun tussen groepen bij aanvang en 12 weken na aanvang.
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen veranderingen in sociale steun beoordelen met behulp van de PROMIS Social Isolation Short Form. Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form is een vragenlijst met 6 items die waargenomen sociale steun evalueert op een 5-punts Likertschaal. Hogere scores duiden op een toename van sociale steun.
12 weken
Veranderingen in Angst voor Terugkeer en Gezondheidszorgen Tussen Groepen bij Baseline en 12 Weken na Baseline
Tijdsspanne: 12 weken
Onderzoekers zullen veranderingen in angst voor terugkeer en gezondheid beoordelen via de Assessment of Survivorship Concerns (ASC). De ASC is een vragenlijst met 5 items die wordt gescoord op een schaal van 1-4 en omvat twee subschalen: zorgen over kanker en zorgen over gezondheid. Hogere scores duiden op grotere bezorgdheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Harvard Cancer Center moedigt en ondersteunt het verantwoordelijke en ethische delen van gegevens uit klinische onderzoeken aan. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript is gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker, Dr. Kathryn Post. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van subsidies en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan een jaar na publicatie worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

MGH - Neem contact op met het Partners Innovations-team via http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren