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Studio di Fattibilità Pilota di un Intervento Infermieristico di Coping e Supporto per Pazienti con Carcinoma Mammario Triplo Negativo (RESTORE)

6 aprile 2026 aggiornato da: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Studio pilota di fattibilità di un intervento infermieristico di coping e supporto (RESTORE) per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento infermieristico di coping e cure di supporto per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. L'intervento mira a migliorare gli esiti psicosociali nei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (ad esempio, qualità della vita (QOL), ansia, paura della recidiva del cancro (FCR)).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: I pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) rappresentano circa il 10-15% di tutte le diagnosi di cancro al seno, ma sono sproporzionatamente gravati da malattia metastatica e morte per carcinoma mammario a causa degli alti tassi di recidiva e della mancanza di opzioni di trattamento per la riduzione del rischio nella fase di sorveglianza. La transizione alla sorveglianza è caratterizzata da angoscia e incertezza prognostica riguardo alla paura della recidiva del cancro in un momento in cui il contatto con il team di oncologia diminuisce. Nonostante le gravi necessità dei pazienti con TNBC, attualmente non esistono interventi di coping e cure di supporto per questa popolazione.

Obiettivo: Per colmare questa lacuna, lo studio proposto, finanziato dal National Cancer Institute, mira a sviluppare, perfezionare e testare in via preliminare un intervento di coping e cure di supporto guidato da infermieri per affrontare le esigenze dei pazienti con TNBC durante la transizione dalla terapia curativa alla sorveglianza.

Obiettivi specifici: Gli obiettivi di questo progetto sono (1) valutare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo di studio e dell'intervento conducendo uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di RESTORE, confrontato con un gruppo di controllo di cure usuali potenziate (N=75), e (2) stimare gli effetti preliminari di RESTORE per migliorare gli esiti psicosociali (ad esempio, QOL, ansia, FCR) nello studio pilota RCT.

Disegno dello studio: I ricercatori condurranno uno studio pilota RCT (n=75) per valutare la fattibilità dell'intervento e di un gruppo di cure usuali potenziate con valutazioni nel corso di sei mesi. L'intervento è un breve intervento di coping e cure di supporto virtuale, in piccoli gruppi, che mira a migliorare gli esiti psicosociali per i pazienti con TNBC in transizione dalla terapia curativa alla sorveglianza. I partecipanti saranno reclutati presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center e tre siti satelliti comunitari. I partecipanti idonei saranno pazienti con TNBC in stadio iniziale. Questo studio di ricerca prevede il completamento di una batteria di questionari al momento dell'arruolamento, a 12 settimane e a 24 settimane. Se i partecipanti vengono randomizzati a ricevere l'intervento, avranno cinque sessioni virtuali settimanali di 45-60 minuti (videoconferenza) in piccoli gruppi con un infermiere formato, seguite da due chiamate di controllo telefoniche di 15 minuti più avanti nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo in stadio 1-3
  • Età ≥ 18 anni
  • Tra uno e 12 mesi dopo la terapia curativa
  • Segnalazione di distress almeno 4/10 su uno screener a un singolo item
  • Capacità di leggere e rispondere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro in stadio 4
  • Pazienti con deficit cognitivo o grave malattia mentale che impedirebbe la partecipazione alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPRISTINA
RESTORE viene erogato come cinque sessioni virtuali settimanali di un'ora (teleconferenza) in piccoli gruppi con un infermiere formato e due telefonate di controllo di 15 minuti più avanti nello studio. I partecipanti compileranno questionari all'arruolamento, a 12 settimane e a 24 settimane dall'arruolamento.
Comportamentale: RIPRISTINA
RESTORE è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale, guidato da infermieri, in piccoli gruppi e virtuale (teleconferenza). L'intervento incorpora psicoeducazione, problem-solving, ristrutturazione cognitiva, training di rilassamento, formazione sulle capacità di gestione dei sintomi, training sull'efficacia della coping e tecniche di mindfulness.
Comparatore attivo: Assistenza Usuale Migliorata
I partecipanti riceveranno informazioni educative sull'assistenza ai sopravvissuti al cancro al seno oltre alle cure abituali. I partecipanti completeranno questionari al momento dell'arruolamento, a 12 settimane e a 24 settimane dall'arruolamento. Ai partecipanti verrà offerta una sessione facoltativa dell'intervento RESTORE dopo aver completato il questionario delle 24 settimane.
Comportamentale: Assistenza Usuale Migliorata
I partecipanti riceveranno informazioni educative sull'assistenza ai sopravvissuti al cancro al seno in aggiunta alle cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del Programma - Arruolamento
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori valuteranno la fattibilità del programma esaminando le metriche di arruolamento.
La fattibilità dell'arruolamento è definita come ≥ 60% dei pazienti idonei, contattati ai quali è stata offerta la partecipazione allo studio, che si sono arruolati nello studio.
12 settimane
Fattibilità del Programma - Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno la fattibilità del programma esaminando i tassi di ritenzione. La fattibilità della ritenzione è definita come ≥ 70% dei partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 12 settimane.
12 settimane
Fattibilità del Programma - Partecipazione alle Sessioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno la fattibilità del programma esaminando la frequenza alle sessioni. La fattibilità della frequenza è definita come ≥ 70% dei partecipanti che completano almeno 4 delle 5 sessioni dell'intervento RESTORE.
12 settimane
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno l'accettabilità dell'intervento esaminando i punteggi di soddisfazione del Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ). L'intervento sarà considerato accettabile se ≥75% dei partecipanti riporta punteggi medi di soddisfazione superiori al punto medio del CSQ. Il CSQ è valutato su una scala da 1 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della Sessione di Intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori valuteranno l'accettabilità delle sessioni di intervento utilizzando un questionario di 5 voci su tempistica, contenuto e soddisfazione dell'intervento RESTORE. La misura è sviluppata dai ricercatori ed è valutata su una scala da 1 a 4. Un punteggio più alto indica una maggiore accettabilità delle sessioni di intervento.
12 settimane
Cambiamenti nei Sintomi di Ansia tra i Gruppi sul PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form dal Basale alle 12 Settimane Post-basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nell'ansia utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, un questionario di 8 elementi che valuta i sintomi dell'ansia nell'ultima settimana. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia maggiori.
12 settimane
Cambiamenti nei Sintomi della Depressione tra i Gruppi sulla Forma Breve PROMIS del Disturbo Emotivo Depressione dal Baseline alle 12 Settimane Post-baseline.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella depressione utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form, un questionario di 8 elementi che valuta i sintomi della depressione nell'ultima settimana. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
12 settimane
Variazioni dei Sintomi di Ansia e Depressione sulla Scala Ospedaliera di Ansia e Depressione tra i Gruppi al Basale e a 12 Settimane dal Basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei sintomi di depressione e ansia tramite la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La HADS è un questionario di 14 item, ben validato e ampiamente utilizzato nei pazienti con cancro, che contiene due sottoscale per valutare i sintomi di depressione e ansia nell'ultima settimana. Gli item sono valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia e depressione.
12 settimane
Cambiamenti nella Paura di Recidiva del Cancro tra i Gruppi sulla Scala Breve della Paura di Recidiva del Cancro dal Basale a 12 Settimane Post-basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella paura della recidiva del cancro utilizzando l'Inventario della Paura della Recidiva del Cancro - Forma Breve (FCRI-SF). Il FCRI-SF è un questionario validato di 9 item che valuta la paura della recidiva del cancro nell'ultimo mese. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 e un punteggio più alto riflette una maggiore paura della recidiva del cancro.
12 settimane
Variazioni della Paura di Recidiva del Cancro tra i Gruppi sulla Scala Fear of Cancer Recurrence-1 dal Baseline alle 12 Settimane Post-Baseline.
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella paura di recidiva del cancro utilizzando il Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). L'FCR-1 è un questionario validato di 1 elemento che valuta la paura di recidiva del cancro tra i sopravvissuti al cancro. I partecipanti riportano un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura di recidiva del cancro.
12 settimane
Variazioni della Qualità della Vita tra i Gruppi al Basale e a 12 Settimane dal Basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B). Il FACT-B è un questionario ben validato di 37 voci che valuta cinque domini della qualità della vita nei pazienti con cancro al seno nell'ultima settimana: fisico, sociale, emotivo, funzionale, benessere e una sottoscala specifica per il cancro al seno. Ogni voce viene valutata su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
12 settimane
Cambiamenti nelle Strategie di Coping tra i Gruppi al Basale e a 12 Settimane dopo il Basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
I ricercatori valuteranno i cambiamenti nella capacità di coping attraverso il Measure of Current Stress - Parte A (MOCS-A). Il MOCS-A è un questionario di 13 elementi utilizzato per valutare la percezione dei partecipanti della propria capacità di far fronte alle situazioni utilizzando diverse abilità. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano una maggiore capacità di coping.
12 settimane
Cambiamenti nel Supporto Sociale tra i Gruppi al Baseline e a 12 Settimane dal Baseline.
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel supporto sociale utilizzando il PROMIS Social Isolation Short Form. Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form è un questionario di 6 elementi che valuta il supporto sociale percepito su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale.
12 settimane
Variazioni della paura di recidiva e delle preoccupazioni per la salute tra i gruppi al basale e 12 settimane dopo il basale
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nella paura di recidiva e nella salute attraverso l'Assessment of Survivorship Concerns (ASC). L'ASC è un sondaggio di 5 elementi valutato su una scala da 1 a 4 e include due sottoscale: preoccupazione per il cancro e preoccupazione per la salute. Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Centro per il Cancro di Harvard incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti de-identificati del set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere indirizzate al ricercatore principale, la Dott.ssa Kathryn Post. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione dei premi e degli accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di un anno dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

MGH - Contatta il team Innovazioni Partners all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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