Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av en sjuksköterskeledd, coping- och stödjande intervention för patienter med trippelnegativ bröstcancer (RESTORE)

11 september 2026 uppdaterad av: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie för utvärdering av en sjuksköterskeled, coping- och stödjande intervention (RESTORE) för patienter med trippelnegativ bröstcancer

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av en sjuksköterskeled, coping- och stödjande vårdintervention för patienter med trippelnegativ bröstcancer. Interventionen syftar till att förbättra psykosociala utfall hos patienter med trippelnegativ bröstcancer (t.ex. livskvalitet (QOL), ångest, rädsla för canceråterfall (FCR)).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Patienter med trippelnegativ bröstcancer (TNBC) utgör cirka 10–15 % av alla bröstcancerdiagnoser men är oproportionerligt drabbade av metastaserande sjukdom och bröstcancerdödsfall på grund av höga återfallsfrekvenser och brist på riskreducerande behandlingsalternativ i övervakningsfasen. Övergången till övervakning präglas av oro och prognososäkerhet rörande rädsla för canceråterfall vid en tidpunkt då kontakten med onkologiteamet minskar. Trots patienter med TNBC:s akuta behov finns för närvarande inga coping- och stödinsatser för denna population.

Syfte: För att adressera denna klyfta syftar den föreslagna studien, som finansieras av National Cancer Institute, till att utveckla, förfina och pilottesta en sjuksköterskeledd coping- och stödinsats för att möta patienter med TNBC:s behov när de övergår från kurativ terapi till övervakning.

Specifika mål: Projektets mål är att (1) utvärdera genomförbarheten och acceptansen för studieprotokollet och interventionen genom att genomföra en pilotstudie i form av en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av RESTORE, jämfört med en förbättrad vanlig vårdkontrollgrupp (N=75), och (2) uppskatta de preliminära effekterna av RESTORE för att förbättra psykosociala utfall (dvs. livskvalitet, ångest, FCR) i pilot-RCT:n.

Studiedesign: Forskarna kommer att genomföra en pilot-RCT (n=75) för att bedöma interventionens genomförbarhet och en förbättrad vanlig vårdgrupp med utvärderingar under loppet av sex månader. Interventionen är en kort, virtuell, smågruppsbaserad coping- och stödinsats som syftar till att förbättra psykosociala utfall för patienter med TNBC som övergår från kurativ terapi till övervakning. Deltagare kommer att rekryteras på Massachusetts General Hospital Cancer Center och tre samhällsbaserade satellitplatser. Behöriga deltagare kommer att vara patienter med tidigstadiet TNBC. Denna forskningsstudie innebär att fylla i en frågebatteri vid registrering, 12 veckor och 24 veckor. Om deltagarna randomiseras för att få interventionen kommer de att ha fem veckovis 45–60 minuter långa virtuella (videokonferens) sessioner i smågrupper med en utbildad sjuksköterska, följt av två 15-minuters uppföljningssamtal senare i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av trippelnegativ bröstcancer i stadium 1–3
  • Ålder ≥ 18 år
  • Mellan en och 12 månader efter kurativ behandling
  • Uppger ångest på minst 4/10 på en enkelskriftskärmare
  • Förmåga att läsa och svara på engelska eller spanska

Exklusionskriterier:

  • Patienter med cancer i stadium 4
  • Patienter med kognitiv nedsättning eller allvarlig psykisk sjukdom som skulle förhindra deltagande i studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RESTAURERA
RESTORE levereras som fem veckovisa timslånga virtuella (telefonkonferens) sessioner i små grupper med en utbildad sjuksköterska och två 15-minuters uppföljningstelefonsamtal senare i studien. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid registrering, 12 veckor och 24 veckor efter registreringen.
Beteende: ÅTERSTÄLL
RESTORE är en sjuksköterskeledd, smågruppsbaserad, virtuell (telefonkonferens) kognitiv beteendeterapibaserad intervention. Interventionen inkluderar psykoedukation, problemlösning, kognitiv omstrukturering, avslappningsträning, träning i symtomhanteringsfärdigheter, träning i effektiv hantering av svårigheter samt mindfulness-tekniker.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Deltagarna kommer att få utbildningsinformation om överlevnadsskydd vid bröstcancer utöver den vanliga vården. Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär vid registrering, 12 veckor och 24 veckor efter registreringen. Deltagarna kommer att erbjudas en valfri RESTORE-interventionssession efter att ha fyllt i det 24-veckors frågeformuläret.
Beteende: Förbättrad vanlig vård
Deltagarna kommer att få utbildningsinformation om överlevnadsvård vid bröstcancer utöver den vanliga vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Programmets genomförbarhet - Rekrytering
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom att granska rekryteringsstatistiken. Rekryteringsgenomförbarheten definieras som ≥ 60 % av berättigade, tillfrågade patienter som erbjöds deltagande i studien och som anmälde sig till studien.
12 veckor
Programmets genomförbarhet - Kvarhållning
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom att undersöka kvarhållningsgraden. Kvarhållningsgenomförbarhet definieras som ≥ 70% av deltagarna som slutför den 12-veckors uppföljningsutvärderingen.
12 veckor
Programmets genomförbarhet - Deltagandefrekvens vid sessioner
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att utvärdera programmets genomförbarhet genom att granska närvaron vid sessionerna. Genomförbarhet avseende närvaro definieras som ≥ 70 % av deltagarna som genomför minst 4 av 5 RESTORE-interventionssessioner.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervention Acceptability
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att utvärdera interventionens acceptabilitet genom att granska tillfredsställelsepoängen på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Interventionen kommer att anses vara acceptabel om ≥75 % av deltagarna rapporterar genomsnittliga tillfredsställelsepoäng över CSQ:s mittpunkt. CSQ utvärderas på en skala från 1 till 4, där högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
12 veckor
Acceptabilitet för interventionssession
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att bedöma acceptansen för interventionssessionerna med hjälp av en 5-punktsenkät om tidpunkt, innehåll och tillfredsställelse med RESTORE-interventionen. Mätinstrumentet är utvecklat av forskarna och utvärderas på en skala från 1 till 4. Ett högre resultat indikerar större acceptans för interventionssessionerna.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i symtom på ångest mellan grupper på PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form från baslinje till 12 veckor efter baslinje.
Tidsram: 12 veckor
Undersökarna kommer att utvärdera förändringar i ångest med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, en 8-frågeenkät som bedömer symtom på ångest under den senaste veckan. Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5, där högre poäng indikerar mer uttalade ångestsymtom.
12 veckor
Förändringar i depressionssymptom mellan grupperna på PROMIS Emotional Distress Depression Short Form från baslinjen till 12 veckor efter baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att utvärdera förändringar i depression med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form, en 8-frågeenkät som bedömer symptom på depression under den senaste veckan. Varje fråga utvärderas på en skala från 1 till 5, där högre poäng indikerar mer uttalade depressiva symptom.
12 veckor
Förändringar i symtom på ångest och depression på Hospital Anxiety and Depression Scale mellan grupper vid baslinje och 12 veckor efter baslinje.
Tidsram: 12 veckor
Forskare kommer att bedöma förändringar i symtom på depression och ångest via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS är en väl validerad enkät med 14 frågor som används i stor utsträckning hos patienter med cancer, och innehåller två subskalor som bedömer symtom på depression och ångest under den senaste veckan. Frågorna poängsätts på en skala från 0 till 3, där högre poäng indikerar större ångest- och depressiva symtom.
12 veckor
Förändringar i rädsla för canceråterfall mellan grupperna på Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form från baslinjemätning till 12 veckor efter baslinjemätning.
Tidsram: 12 veckor
Forskare kommer att bedöma förändringar i rädsla för canceråterfall med hjälp av Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF). FCRI-SF är en validerad, 9-frågeformulär som bedömer rädsla för canceråterfall under den senaste månaden. Varje fråga bedöms på en skala från 0 till 4, där ett högre resultat återspeglar en större rädsla för canceråterfall.
12 veckor
Förändringar i rädsla för canceråterfall mellan grupper på Fear of Cancer Recurrence-1 från baslinjen till 12 veckor efter baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att bedöma förändringar i rädsla för återfall av cancer med hjälp av Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). FCR-1 är en validerad en-frågeenkät som bedömer rädsla för återfall av cancer bland canceröverlevare. Deltagarna rapporterar en poäng mellan 0 och 100, där högre poäng indikerar större rädsla för återfall av cancer.
12 veckor
Förändringar i livskvalitet mellan grupper vid baslinje och 12 veckor efter baslinje.
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att utvärdera förändringar i livskvalitet med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B är en väl validerad, 37-frågeformulär som mäter fem områden av livskvalitet hos patienter med bröstcancer under den senaste veckan: fysiskt, socialt, emotionellt, funktionellt, välbefinnande och en bröstcancerspecifik subskala. Varje fråga utvärderas på en skala från 0 till 4. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
12 veckor
Förändringar i hanteringsförmåga mellan grupperna vid baslinjen och 12 veckor efter baslinjen.
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att bedöma förändringar i hanteringsförmåga via Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A). MOCS-A är en enkät med 13 frågor som används för att utvärdera deltagarnas upplevda förmåga att hantera situationer med hjälp av flera färdigheter. Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4, där högre poäng indikerar bättre hanteringsförmåga.
12 veckor
Förändringar i socialt stöd mellan grupper vid baslinje och 12 veckor efter baslinje.
Tidsram: 12 veckor
Forskare kommer att bedöma förändringar i socialt stöd med hjälp av PROMIS Social Isolation Short Form. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form är en 6-frågeenkät som utvärderar upplevt socialt stöd på en 5-gradig Likertskala. Högre poäng indikerar ökad socialt stöd.
12 veckor
Förändringar i återfallsfruktan och hälsorelaterade bekymmer mellan grupper vid baslinje och 12 veckor efter baslinjemätning
Tidsram: 12 veckor
Forskarna kommer att bedöma förändringar i rädsla för återfall och hälsa via Assessment of Survivorship Concerns (ASC). ASC är en 5-frågeenkät som poängsätts på en skala från 1 till 4 och inkluderar två delskalor: oron för cancer och oron för hälsa. Högre poäng indikerar större oro.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i det publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett Data Use Agreement. Förfrågningar kan riktas till huvudforskaren, Dr. Kathryn Post. Protokollet och statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast i den utsträckning som krävs enligt federal lagstiftning eller som ett villkor i bidrag och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas inte tidigare än ett år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

MGH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera