Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotgjennomførbarhetsstudie av en sykepleierledet, mestrings- og støttetiltak for pasienter med trippelnegativ brystkreft (RESTORE)

11. september 2026 oppdatert av: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for gjennomførbarhet av en sykepleierledet, mestrings- og støtteintervensjon (RESTORE) for pasienter med trippelnegativ brystkreft

Formålet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en sykepleierledet, mestrings- og støtteintervensjon for pasienter med trippelnegativ brystkreft. Intervensjonen har som mål å forbedre psykososiale utfall hos pasienter med trippelnegativ brystkreft (f.eks. livskvalitet (QOL), angst, frykt for krefttilbakefall (FCR)).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pasienter med trippel-negativ brystkreft (TNBC) utgjør omtrent 10–15 % av alle brystkreftdiagnoser, men er uforholdsmessig belastet med metastatisk sykdom og dødsfall på grunn av høye tilbakefallsrater og mangel på risikoreduserende behandlingsalternativer i overvåkingsfasen. Overgangen til overvåkning er preget av nød og prognostisk usikkerhet knyttet til frykt for krefttilbakefall på et tidspunkt hvor kontakten med onkologiteamet reduseres. Til tross for de alvorlige behovene til pasienter med TNBC, finnes det foreløpig ingen mestrings- og støtteintervensjoner for denne befolkningen.

Mål: For å fylle dette tomrommet, har den foreslåtte studien, finansiert av National Cancer Institute, som mål å utvikle, forbedre og pilot-teste en sykepleierledet mestrings- og støtteintervensjon for å imøtekomme behovene til pasienter med TNBC når de går fra kurativ terapi til overvåkning.

Spesifikke mål: Målene med dette prosjektet er å (1) evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten til studieprotokollen og intervensjonen ved å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av RESTORE, sammenlignet med en forbedret vanlig behandlingskontrollgruppe (N=75), og (2) estimere de foreløpige effektene av RESTORE for å forbedre psykososiale utfall (dvs. livskvalitet, angst, frykt for krefttilbakefall) i pilot-RCT-en.

Studiedesign: Forskerne vil gjennomføre en pilot-RCT (n=75) for å vurdere gjennomførbarheten av intervensjonen og en forbedret vanlig behandlingsgruppe med vurderinger over en periode på seks måneder. Intervensjonen er en kort, virtuell, smågruppebasert mestrings- og støtteintervensjon som tar sikte på å forbedre psykososiale utfall for pasienter med TNBC som går fra kurativ terapi til overvåkning. Deltakere vil bli rekruttert ved Massachusetts General Hospital Cancer Center og tre lokale satellittsentre. Kvalifiserte deltakere vil være pasienter med tidligfase TNBC. Denne forskningsstudien innebærer å fylle ut et spørreskjema ved påmelding, etter 12 uker og etter 24 uker. Hvis deltakerne randomiseres til å motta intervensjonen, vil de ha fem ukentlige 45–60 minutters virtuelle (videokonferanse) sesjoner i små grupper med en utdannet sykepleier, etterfulgt av to 15 minutters oppfølgings telefonsamtaler senere i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium 1-3 trippelnegativ brystkreft
  • Alder ≥ 18 år
  • Mellom ett og tolv måneder etter kurativ behandling
  • Rapporterer nød minst 4/10 på en enkeltskåringsverktøy
  • Evne til å lese og svare på engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med stadium 4 kreft
  • Pasienter med nedsatt kognisjon eller alvorlig psykisk lidelse som vil hindre deltakelse i studiens prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GJENOPPRETTE
RESTORE leveres som fem ukentlige time-lange virtuelle (telefonkonferanse) økter i små grupper med en utdannet sykepleier og to 15-minutters oppfølgingssamtaler senere i studien. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved påmelding, 12 uker og 24 uker etter påmelding.
Atferdsmessig: GJENOPPRETT
RESTORE er en sykepleierledet, lite gruppebasert, virtuell (telekonferanse) kognitiv atferdsterapi-basert intervensjon. Intervensjonen inkluderer psykoedukasjon, problemløsning, kognitiv omstrukturering, avslapningstrening, symptomhåndteringsferdighetstrening, mestringseffektivitetstrening og mindfulness-teknikker.
Aktiv komparator: Forbedret vanlig behandling
Deltakerne vil motta opplysningsinformasjon om overlevelsesomsorg for brystkreft i tillegg til vanlig behandling. Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer ved registrering, 12 uker og 24 uker etter registrering. Deltakerne vil bli tilbudt ett valgfritt RESTORE-intervensjonsmøte etter å ha fullført 24-ukers spørreskjemaet.
Atferdsmessig: Forbedret vanlig behandling
Deltakerne vil motta opplysningsinformasjon om overlevelsesomsorg for brystkreft i tillegg til vanlig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Programgjennomførbarhet - Rekruttering
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil evaluere programmets gjennomførbarhet ved å undersøke påmeldingsstatistikken. Påmeldingsgjennomførbarhet er definert som ≥ 60 % av kvalifiserte, tilnærmede pasienter som ble tilbudt studiedeltakelse og som meldte seg på i studien.
12 uker
Programgjennomførbarhet - Opprettholdelse
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil evaluere programmets gjennomførbarhet ved å undersøke oppholdstall. Oppholdsgjennomførbarhet er definert som ≥ 70 % av deltakerne som fullfører oppfølgingsvurderingen etter 12 uker.
12 uker
Programgjennomførbarhet - Deltakelse i sesjoner
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere programmets gjennomførbarhet ved å undersøke deltakelse på sesjonene. Deltakelsesgjennomførbarhet er definert som ≥ 70 % av deltakerne som fullfører minst 4 av 5 RESTORE-intervensjonssesjoner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsakseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil evaluere intervensjonens akseptabilitet ved å undersøke tilfredshetspoeng på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Intervensjonen vil bli ansett som akseptabel hvis ≥75% av deltakerne rapporterer gjennomsnittlige tilfredshetspoeng over CSQ's midtpunkt. CSQ evalueres på en skala fra 1-4, der høyere poeng indikerer større tilfredshet.
12 uker
Intervensjonssesjonens akseptabilitet
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere akseptabiliteten av intervensjonsøktene ved hjelp av en 5-punktsundersøkelse om tidspunkt, innhold og tilfredshet med RESTORE-intervensjonen.
Målingen er utviklet av forskerne og vurderes på en skala fra 1-4.
En høyere score indikerer større akseptabilitet av intervensjonsøktene.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i angstsymptomer mellom grupper på PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form fra utgangspunktet til 12 uker etter utgangspunktet.
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i angst ved å bruke Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, en 8-spørsmål undersøkelse som vurderer symptomer på angst i løpet av den siste uken.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5, der høyere poengsum indikerer mer uttalte angstsymptomer.
12 uker
Endringer i depresjonssymptomer mellom gruppene på PROMIS Emotional Distress Depression Short Form fra baseline til 12 uker etter baseline.
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i depresjon ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form, en 8-spørsmålsskjema som vurderer symptomer på depresjon de siste ukene. Hvert punkt vurderes på en skala fra 1 til 5, hvor høyere poengsummer indikerer mer uttalte depressive symptomer.
12 uker
Endringer i symptomer på angst og depresjon på Hospital Anxiety and Depression Scale mellom grupper ved baseline og 12 uker etter baseline.
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i symptomer på depresjon og angst ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en 14-spørsmål, godt validert undersøkelse som er mye brukt hos pasienter med kreft, og inneholder to underskalaer som vurderer symptomer på depresjon og angst i løpet av den siste uken. Spørsmålene scores på en skala fra 0-3, der høyere score indikerer større angst og depressive symptomer.
12 uker
Endringer i frykt for krefttilbakefall mellom gruppene på Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form fra baseline til 12 uker etter baseline.
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i frykt for krefttilbakefall ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF). FCRI-SF er en validert, 9-punkts undersøkelse som vurderer frykt for krefttilbakefall i løpet av den siste måneden. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4, og en høyere poengsum reflekterer større frykt for krefttilbakefall.
12 uker
Endringer i frykt for krefttilbakefall mellom grupper på Fear of Cancer Recurrence-1 fra baseline til 12 uker etter baseline.
Tidsramme: 12 uker
Forskere vil vurdere endringer i frykt for krefttilbakefall ved hjelp av Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). FCR-1 er en validert 1-spørsmålsundersøkelse som vurderer frykt for krefttilbakefall blant kreftoverlevere. Deltakere rapporterer en poengsum mellom 0 og 100, der høyere poengsum indikerer større frykt for krefttilbakefall.
12 uker
Endringer i livskvalitet mellom gruppene ved baseline og 12 uker etter baseline.
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i livskvalitet ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B er en godt validert, 37-punkts undersøkelse som måler fem dimensjoner av livskvalitet hos pasienter med brystkreft i løpet av den siste uken: fysisk, sosial, emosjonell, funksjonell, velvære og en brystkreftspesifikk subskala. Hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4. Høyere skår indikerer bedre livskvalitet.
12 uker
Endringer i mestring mellom grupper ved baseline og 12 uker etter baseline.
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i mestring via Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A). MOCS-A er en 13-spørsmålers undersøkelse som brukes til å evaluere deltakernes opplevde evne til å mestre ved hjelp av flere ferdigheter. Hvert spørsmål poenglegges på en skala fra 0 til 4, der høyere poengsummer indikerer bedre mestringsevne.
12 uker
Endringer i sosial støtte mellom grupper ved baseline og 12 uker etter baseline.
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i sosial støtte ved hjelp av PROMIS Social Isolation Short Form. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form er en 6-spørsmålsundersøkelse som evaluerer opplevd sosial støtte på en 5-punkts Likert-skala. Høyere poengsummer indikerer økt sosial støtte.
12 uker
Endringer i frykt for tilbakefall og helsebekymringer mellom grupper ved baseline og 12 uker etter baseline
Tidsramme: 12 uker
Forskerne vil vurdere endringer i frykt for tilbakefall og helse via Assessment of Survivorship Concerns (ASC). ASC er en 5-punkts undersøkelse som poengsettes på en skala fra 1 til 4 og inkluderer to subskalaer: kreftbekymring og helsebekymring. Høyere poengsummer indikerer større bekymring.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Harvard Cancer Center oppfordrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som er brukt i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Forespørsler kan rettes til hovedforskeren, Dr. Kathryn Post. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli tilgjengeliggjort på Clinicaltrials.gov kun etter krav fra føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere enn ett år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

MGH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere