Пилотное исследование осуществимости сестринского вмешательства, направленного на преодоление трудностей и поддержку пациенток с тройным негативным раком молочной железы (RESTORE)
11 сентября 2026 г. обновлено: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
Пилотное исследование осуществимости медсестринского вмешательства по преодолению трудностей и поддержке (RESTORE) для пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости вмешательства под руководством медсестры, направленного на преодоление трудностей и оказание поддерживающей помощи пациентам с тройным негативным раком молочной железы.
Это вмешательство направлено на улучшение психосоциальных исходов у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (например, качества жизни (КЖ), тревожности, страха рецидива рака (СРР)).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Пациенты с тройным негативным раком молочной железы (TNBC) составляют примерно 10-15% всех диагнозов рака молочной железы, но непропорционально страдают от метастатического заболевания и смерти от рака молочной железы из-за высоких показателей рецидива и отсутствия вариантов лечения, снижающих риск, в фазе наблюдения. Переход к наблюдению сопровождается стрессом и неопределённостью прогноза из-за страха рецидива рака в то время, когда контакт с онкологической командой уменьшается. Несмотря на острую потребность пациентов с TNBC, в настоящее время не существует вмешательств по преодолению трудностей и поддерживающей помощи для этой группы населения.
Цель: Для устранения этого пробела предлагаемое исследование, финансируемое Национальным институтом рака, направлено на разработку, доработку и пилотное тестирование вмешательства по преодолению трудностей и поддерживающей помощи под руководством медсестры, чтобы удовлетворить потребности пациентов с TNBC при переходе от лечебной терапии к наблюдению.
Конкретные цели: Цели этого проекта заключаются в том, чтобы (1) оценить осуществимость и приемлемость протокола исследования и вмешательства, проведя пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) RESTORE по сравнению с контрольной группой, получающей усиленную обычную помощь (N=75), и (2) оценить предварительные эффекты RESTORE для улучшения психосоциальных исходов (например, КЖ, тревожность, FCR) в пилотном РКИ.
Дизайн исследования: Исследователи проведут пилотное РКИ (n=75) для оценки осуществимости вмешательства и группы усиленной обычной помощи с оценками в течение шести месяцев. Вмешательство представляет собой краткое виртуальное групповое вмешательство по преодолению трудностей и поддерживающей помощи, направленное на улучшение психосоциальных исходов для пациентов с TNBC, переходящих от лечебной терапии к наблюдению. Участники будут набираться в Онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля и трёх дополнительных общественных центрах. Подходящими участниками будут пациенты с ранней стадией TNBC. Это исследование включает заполнение набора анкет при включении, через 12 недель и через 24 недели. Если участники рандомизированы для получения вмешательства, они будут проходить пять еженедельных 45-60-минутных виртуальных сессий (видеоконференции) в небольших группах с обученной медсестрой, за которыми последуют два 15-минутных контрольных телефонных звонка позже в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- Номер телефона: 617-726-6500
- Электронная почта: kepost@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- Номер телефона: 617-726-6500
- Электронная почта: kepost@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тройного негативного рака молочной железы стадии 1-3
- Возраст ≥ 18 лет
- От одного до 12 месяцев после курса радикальной терапии
- Оценка дистресса не менее 4/10 по однопунктовому скринеру
- Умение читать и отвечать на английском или испанском языке
Критерии исключения:
- Пациенты с раком 4 стадии
- Пациенты с нарушениями когнитивных функций или тяжелыми психическими заболеваниями, которые могут препятствовать участию в процедурах исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВОССТАНОВИТЬ
RESTORE проводится в виде пяти еженедельных одночасовых виртуальных сессий (телеконференций) в небольших группах с обученной медсестрой и двух 15-минутных контрольных телефонных звонков позже в ходе исследования.
Участники будут заполнять анкеты при включении в исследование, через 12 недель и через 24 недели после включения.
|
RESTORE — это виртуальное (телеконференционное) когнитивно-поведенческое вмешательство под руководством медсестер, проводимое в небольших группах.
Вмешательство включает психообразование, решение проблем, когнитивную реструктуризацию, обучение релаксации, тренировку навыков управления симптомами, тренировку эффективного совладания и техники осознанности.
|
|
Активный компаратор: Расширенная обычная помощь
Участники получат образовательную информацию об уходе за выжившими после рака молочной железы в дополнение к обычному уходу.
Участники заполнят анкеты при регистрации, через 12 недель и через 24 недели после регистрации.
Участникам будет предложено одно дополнительное занятие по программе RESTORE после заполнения анкеты через 24 недели.
|
Участники получат образовательную информацию о ведении пациентов, перенесших рак молочной железы, в дополнение к обычному уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Программная реализуемость - Набор участников
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят выполнимость программы, изучив показатели набора участников.
Выполнимость набора определяется как ≥ 60% подходящих, приглашенных пациентов, которым было предложено участие в исследовании, согласившихся принять участие в исследовании.
|
12 недель
|
|
Программная осуществимость – Удержание
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят осуществимость программы путем анализа показателей удержания.
Осуществимость в плане удержания определяется как ≥ 70% участников, завершивших 12-недельную оценку по окончании исследования.
|
12 недель
|
|
Программа Осуществимости - Посещаемость Сессий
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят осуществимость программы, изучая посещаемость сеансов.
Осуществимость по посещаемости определяется как ≥ 70% участников, завершивших не менее 4 из 5 сеансов вмешательства RESTORE.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят приемлемость вмешательства, изучив баллы удовлетворенности по Опроснику удовлетворенности клиента (CSQ).
Вмешательство будет считаться приемлемым, если ≥75% участников сообщат о средних баллах удовлетворенности выше среднего значения шкалы CSQ.
CSQ оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
|
12 недель
|
|
Приемлемость сеанса вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят приемлемость сеансов вмешательства с помощью опроса из 5 пунктов, касающихся времени, содержания и удовлетворенности вмешательством RESTORE.
Мера разработана исследователями и оценивается по шкале от 1 до 4.
Более высокий балл указывает на большую приемлемость сеансов вмешательства.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения симптомов тревоги между группами по краткой форме PROMIS «Эмоциональное расстройство — тревога» от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи будут оценивать изменения уровня тревоги с использованием Краткой формы оценки тревожности в системе измерения результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) – это опросник из 8 пунктов, оценивающий симптомы тревоги за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причём более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги.
|
12 недель
|
|
Изменения симптомов депрессии между группами по краткой форме шкалы эмоционального дистресса-депрессии PROMIS от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения в депрессии с помощью Краткой формы опросника эмоционального дистресса-депрессии по системе оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - это опрос из 8 пунктов, оценивающий симптомы депрессии за последнюю неделю.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
12 недель
|
|
Изменения симптомов тревоги и депрессии по шкале госпитальной тревоги и депрессии между группами на исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения симптомов депрессии и тревоги с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
HADS представляет собой хорошо валидизированный опросник из 14 пунктов, широко используемый у пациентов с онкологическими заболеваниями, который содержит две субшкалы для оценки симптомов депрессии и тревоги за последнюю неделю.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3 баллов, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
|
12 недель
|
|
Изменения страха рецидива рака между группами по Краткой форме опросника страха рецидива рака от исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения в страхе рецидива рака с помощью Опросника страха рецидива рака - краткая форма (FCRI-SF).
FCRI-SF представляет собой валидированный опросник из 9 пунктов, оценивающий страх рецидива рака за последний месяц.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, и более высокий балл отражает более высокий страх рецидива рака.
|
12 недель
|
|
Изменения страха рецидива рака между группами по шкале страха рецидива рака-1 с исходного уровня до 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения в страхе рецидива рака с помощью опросника Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1).
FCR-1 — это валидированный опросник из одного пункта, оценивающий страх рецидива рака у выживших после рака.
Участники указывают оценку от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на больший страх рецидива рака.
|
12 недель
|
|
Изменения качества жизни между группами на исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения качества жизни с помощью Функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B).
FACT-B представляет собой хорошо валидированный опросник из 37 пунктов, охватывающий пять областей качества жизни пациентов с раком молочной железы за последнюю неделю: физическое состояние, социальное, эмоциональное, функциональное, благополучие и специфическую для рака молочной железы подшкалу.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
12 недель
|
|
Изменения в стратегиях совладания между группами на исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения в способах преодоления стресса с помощью Опросника текущего стресса - Часть A (MOCS-A).
MOCS-A представляет собой опросник из 13 пунктов, используемый для оценки воспринимаемой участниками способности справляться со стрессом с использованием нескольких навыков.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4 баллов, где более высокие баллы указывают на лучшую способность к преодолению стресса.
|
12 недель
|
|
Изменения социальной поддержки между группами на исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня.
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения в социальной поддержке с использованием краткой формы опросника PROMIS по социальной изоляции.
Система оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS), краткая форма по социальной изоляции — это опрос из 6 пунктов, оценивающий воспринимаемую социальную поддержку по 5-балльной шкале Лайкерта.
Более высокие баллы указывают на увеличение социальной поддержки.
|
12 недель
|
|
Изменения страха рецидива и опасений за здоровье между группами на исходном уровне и через 12 недель после исходного уровня
Временное ограничение: 12 недель
|
Исследователи оценят изменения страха рецидива и состояния здоровья с помощью Опросника проблем выживших (ASC).
ASC представляет собой опросник из 5 пунктов, оцениваемый по шкале от 1 до 4 баллов, и включает две подшкалы: страх рака и страх за здоровье.
Более высокие баллы указывают на больший страх.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-105
- 1K08CA286755-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из итогового набора исследовательских данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены главному исследователю, доктору Кэтрин Пост.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или как условие грантов и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть обнародованы не ранее чем через год после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
MGH - Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .