针对三阴性乳腺癌患者的护士主导式应对与支持干预措施的试点可行性试验 (RESTORE)
2026年9月11日 更新者：Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC、Massachusetts General Hospital
一项针对三阴性乳腺癌患者的护士主导型应对与支持干预（RESTORE）的初步可行性试验
本研究旨在探讨护士主导的应对与支持性护理干预对三阴性乳腺癌患者的可行性和可接受性。
该干预措施旨在改善三阴性乳腺癌患者的心理社会结局（例如生活质量（QOL）、焦虑、癌症复发恐惧（FCR））。
研究概览
详细说明
背景：三阴性乳腺癌（TNBC）患者约占所有乳腺癌诊断的10-15%，但由于高复发率以及在监测阶段缺乏降低风险的治疗选择，他们不成比例地承受着转移性疾病和乳腺癌死亡的重负。过渡到监测阶段时，随着与肿瘤团队接触的减少，患者因担心癌症复发而感到痛苦和预后不确定性。尽管TNBC患者需求迫切，但目前尚无针对该人群的应对和支持性护理干预措施。
目的：为填补这一空白，由美国国家癌症研究所资助的拟议研究旨在开发、完善并试点测试一项由护士主导的应对和支持性护理干预措施，以满足TNBC患者从治愈性治疗过渡到监测阶段的需求。
具体目标：本项目的目标是（1）通过开展RESTORE与强化常规护理对照组（N=75）的试点随机对照试验（RCT），评估研究方案和干预措施的可行性和可接受性；（2）在试点RCT中评估RESTORE改善心理社会结局（即生活质量、焦虑、癌症复发恐惧）的初步效果。
研究设计：研究者将开展一项试点RCT（n=75），评估干预措施和强化常规护理组的可行性，并在六个月内进行多次评估。该干预是一项简短、虚拟、小组形式的应对和支持性护理干预，旨在改善从治愈性治疗过渡到监测阶段的TNBC患者的心理社会结局。参与者将在麻省总医院癌症中心和三个社区卫星站点招募。符合条件的参与者为早期TNBC患者。本研究涉及在入组时、12周和24周完成问卷调查。如果参与者被随机分配接受干预，他们将与训练有素的护士进行五次每周45-60分钟的虚拟（视频会议）小组会议，随后在研究后期进行两次15分钟的电话随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- 电话号码：617-726-6500
- 邮箱：kepost@mgh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02144
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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接触：
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- 电话号码：617-726-6500
- 邮箱：kepost@mgh.harvard.edu
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首席研究员：
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为1-3期三阴性乳腺癌
- 年龄≥18岁
- 治愈性治疗后1至12个月内
- 单项目筛查中报告困扰程度至少为4/10分
- 能够用英语或西班牙语阅读和应答
排除标准：
- 患有4期癌症的患者
- 存在认知障碍或严重精神疾病，可能妨碍参与研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复
RESTORE 项目通过每周一次、为期五周、每次一小时的虚拟（电话会议）小组会议进行，由一名训练有素的护士带领，并在研究后期进行两次15分钟的电话随访。
参与者将在入组时、入组后12周和24周完成问卷调查。
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RESTORE是一项由护士主导、基于小组的虚拟（电话会议）认知行为疗法干预。该干预融合了心理教育、问题解决、认知重构、放松训练、症状管理技能训练、应对效能训练和正念技巧。
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有源比较器：增强型常规护理
参与者将获得乳腺癌幸存者护理的教育信息以及常规护理。
参与者将在入组时、入组后12周和24周填写问卷。
参与者在完成24周问卷后，将有机会参加一次可选的RESTORE干预课程。
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参与者除了接受常规护理外，还将获得有关乳腺癌幸存者护理的教育信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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项目可行性 - 患者招募
大体时间：12周
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研究人员将通过检查入组指标来评估项目可行性。
入组可行性定义为 ≥ 60%符合条件的、被邀请参与研究的患者同意入组研究。
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12周
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项目可行性 - 留存率
大体时间：12周
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研究者将通过检查保留率来评估项目的可行性。
保留可行性定义为 ≥ 70%的参与者完成12周的随访评估。
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12周
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计划可行性 - 会议出席情况
大体时间：12周
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研究者将通过检查会议出席情况来评估项目的可行性。
出席可行性定义为≥70%的参与者完成至少4次RESTORE干预会议（共5次）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施可接受性
大体时间：12周
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研究者将通过检查客户满意度问卷（CSQ）的满意度得分来评估干预的可接受性。
如果≥75%的参与者报告的平均满意度得分高于CSQ的中点，则干预将被视为可接受。
CSQ采用1-4分制进行评估，得分越高表示满意度越高。
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12周
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干预阶段可接受性
大体时间：12周
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研究者将采用包含5个项目的调查问卷，从时间安排、内容和满意度三个方面评估RESTORE干预干预会议的可接受性。
该测量工具为研究者自行开发，采用1-4分制进行评估。
得分越高表明干预会议的可接受性越强。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至基线后12周，各组在PROMIS情绪困扰焦虑简表上的焦虑症状变化。
大体时间：12周
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研究人员将使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）情绪困扰焦虑简表评估焦虑变化，这是一份包含8个项目的调查表，用于评估过去一周内的焦虑症状。
每个项目按1-5分评分，分数越高表明焦虑症状越严重。
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12周
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各组从基线到基线后12周在PROMIS情绪困扰抑郁简表上抑郁症状的变化。
大体时间：12周
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研究人员将使用患者报告结果测量信息系统（PROMIS）情绪困扰抑郁简表评估抑郁变化，这是一份包含8个项目的调查问卷，用于评估过去一周的抑郁症状。
每个项目按1-5分评估，分数越高表明抑郁症状越严重。
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12周
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基于医院焦虑抑郁量表评估组间在基线和基线后12周焦虑与抑郁症状的变化
大体时间：12周
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研究人员将通过医院焦虑抑郁量表（HADS）评估抑郁和焦虑症状的变化。
HADS是一份包含14个条目的、经过充分验证的调查问卷，广泛应用于癌症患者，包含两个评估过去一周抑郁和焦虑症状的子量表。
条目采用0-3分计分，分数越高表示焦虑和抑郁症状越严重。
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12周
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各组在癌症复发恐惧量表简表上从基线至基线后12周的癌症复发恐惧变化。
大体时间：12周
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研究人员将使用癌症复发恐惧量表简版（FCRI-SF）评估癌症复发恐惧的变化。
FCRI-SF是一个经过验证的9项调查量表，用于评估过去一个月内的癌症复发恐惧。
每个项目按0-4分进行评分，分数越高表明对癌症复发的恐惧程度越高。
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12周
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各组从基线到基线后12周在癌症复发恐惧量表-1上癌症复发恐惧的变化。
大体时间：12周
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研究人员将使用癌症复发恐惧量表-1（FCR-1）评估癌症复发恐惧的变化。
FCR-1是一项经过验证的单条目调查，用于评估癌症幸存者对癌症复发的恐惧程度。
参与者需报告0至100之间的分数，分数越高表明对癌症复发的恐惧越严重。
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12周
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各组在基线和基线后12周的生活质量变化。
大体时间：12周
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研究人员将使用癌症治疗功能评估-乳腺癌量表（FACT-B）评估生活质量变化。
FACT-B是一份经过充分验证的37项调查问卷，涵盖乳腺癌患者过去一周生活质量的五个维度：生理状况、社会/家庭状况、情感状况、功能状况、总体健康状况以及乳腺癌特异性分量表。
每项条目按0-4分进行评估。
得分越高表示生活质量越好。
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12周
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各组在基线和基线后12周应对方式的变化。
大体时间：12周
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研究人员将通过《当前压力测量量表-第一部分》（MOCS-A）评估应对方式的变化。
MOCS-A是一个包含13个条目的调查问卷，用于评估参与者运用多种技能的感知应对能力。
每个条目采用0-4分计分，分数越高表示应对能力越强。
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12周
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各组在基线和基线后12周的社会支持变化。
大体时间：12周
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研究者将使用PROMIS社会隔离简表评估社会支持的变化。
患者报告结局测量信息系统(PROMIS)社会隔离简表是一项包含6个条目的调查，采用5点李克特量表评估感知社会支持。
分数越高表明社会支持越强。
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12周
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各组在基线和基线后12周时对复发恐惧和健康担忧的变化
大体时间：12周
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研究者将通过《生存担忧评估量表》评估患者对癌症复发和健康问题的恐惧变化。
该量表为包含5个项目的调查，采用1-4分计分法，包含两个子量表：癌症担忧和健康担忧。
分数越高表示担忧程度越高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月7日
初级完成 (估计的)
2028年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月2日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 26-105
- 1K08CA286755-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
哈佛癌症中心鼓励并支持临床研究数据负责任且符合伦理的共享。
仅可在数据使用协议条款下共享已发表手稿最终研究数据集中去识别化的参与者数据。
相关请求可联系首席研究员Kathryn Post博士。
研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项与协议条件时发布于Clinicaltrials.gov。
IPD 共享时间框架
数据可在发表后不早于一年共享。
IPD 共享访问标准
MGH - 联系 Partners Innovations 团队，网址：http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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