Étude pilote de faisabilité d'une intervention infirmière de soutien et d'adaptation pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (RESTORE)
11 septembre 2026 mis à jour par: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
Étude de faisabilité pilote d'une intervention infirmière de soutien et d'adaptation (RESTORE) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
L'objectif de cette étude est d'explorer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de soins infirmiers, axée sur la gestion du stress et les soins de soutien, pour les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.
L'intervention vise à améliorer les résultats psychosociaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (par exemple, la qualité de vie (QDV), l'anxiété, la peur de la récidive du cancer (PRC)).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (CSTN) représentent environ 10 à 15 % de tous les diagnostics de cancer du sein, mais elles sont de manière disproportionnée touchées par une maladie métastatique et des décès par cancer du sein en raison de taux élevés de récidive et d'un manque d'options de traitement de réduction des risques pendant la phase de surveillance.
La transition vers la surveillance est marquée par une détresse et une incertitude pronostique concernant les craintes de récidive du cancer à un moment où le contact avec l'équipe d'oncologie diminue.
Malgré les besoins urgents des patientes atteintes de CSTN, il n'existe actuellement aucune intervention de soutien et d'adaptation pour cette population.
Objectif : Pour combler cette lacune, l'étude proposée, financée par l'Institut national du cancer, vise à développer, affiner et tester en phase pilote une intervention de soutien et d'adaptation dirigée par des infirmières pour répondre aux besoins des patientes atteintes de CSTN lors de leur transition d'un traitement curatif à la surveillance.
Objectifs spécifiques : Les objectifs de ce projet sont (1) d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du protocole d'étude et de l'intervention en réalisant un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote de RESTORE, comparé à un groupe témoin de soins habituels renforcés (N=75), et (2) d'estimer les effets préliminaires de RESTORE pour améliorer les résultats psychosociaux (c'est-à-dire la qualité de vie, l'anxiété, la FCR) dans l'ECR pilote.
Conception de l'étude : Les investigateurs mèneront un ECR pilote (n=75) pour évaluer la faisabilité de l'intervention et d'un groupe de soins habituels renforcés avec des évaluations sur une période de six mois.
L'intervention est une brève intervention de soutien et d'adaptation virtuelle en petits groupes qui vise à améliorer les résultats psychosociaux des patientes atteintes de CSTN en transition d'un traitement curatif à la surveillance.
Les participants seront recrutés au Massachusetts General Hospital Cancer Center et dans trois sites satellites communautaires.
Les participants éligibles seront des patientes atteintes d'un CSTN à un stade précoce.
Cette étude de recherche implique de compléter une batterie de questionnaires à l'inclusion, à 12 semaines et à 24 semaines.
Si les participants sont randomisés pour recevoir l'intervention, ils auront cinq séances virtuelles (par vidéoconférence) hebdomadaires de 45 à 60 minutes en petits groupes avec une infirmière formée, suivies de deux appels téléphoniques de suivi de 15 minutes plus tard dans l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- Numéro de téléphone: 617-726-6500
- E-mail: kepost@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
- Numéro de téléphone: 617-726-6500
- E-mail: kepost@mgh.harvard.edu
-
Chercheur principal:
- Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic de cancer du sein triple négatif de stade 1 à 3
- Âge ≥ 18 ans
- Entre un et douze mois après un traitement curatif
- Signaler une détresse d'au moins 4/10 sur un outil de dépistage à un item
- Capacité à lire et à répondre en anglais ou en espagnol
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'un cancer de stade 4
- Patients présentant des troubles cognitifs ou une maladie mentale grave qui empêcheraient la participation aux procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RESTAURER
RESTORE est dispensé sous forme de cinq sessions virtuelles (téléconférence) d'une heure par semaine en petits groupes avec une infirmière formée, ainsi que deux appels téléphoniques de suivi de 15 minutes plus tard dans l'étude.
Les participants rempliront des questionnaires à l'inscription, 12 semaines et 24 semaines après l'inscription.
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RESTORE est une intervention virtuelle (téléconférence) de thérapie cognitivo-comportementale, dirigée par des infirmières et basée sur des petits groupes.
L'intervention intègre la psychoéducation, la résolution de problèmes, la restructuration cognitive, l'entraînement à la relaxation, la formation aux compétences de gestion des symptômes, la formation à l'efficacité de l'adaptation et les techniques de pleine conscience.
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Comparateur actif: Soins Usuels Renforcés
Les participants recevront des informations éducatives sur les soins de survie au cancer du sein en plus des soins habituels.
Les participants rempliront des questionnaires à l'inscription, 12 semaines et 24 semaines après l'inscription.
Les participants se verront offrir une séance d'intervention RESTORE facultative après avoir rempli le questionnaire de 24 semaines.
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Les participants recevront des informations éducatives sur les soins aux survivants du cancer du sein en plus des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du Programme - Recrutement
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront la faisabilité du programme en examinant les mesures d'inscription.
La faisabilité du recrutement est définie comme ≥ 60 % des patients éligibles et approchés à qui la participation à l'étude a été proposée s'inscrivant à l'étude.
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12 semaines
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Faisabilité du programme - Rétention
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront la faisabilité du programme en examinant les taux de rétention.
La faisabilité en matière de rétention est définie comme ≥ 70 % des participants ayant terminé l'évaluation de suivi de 12 semaines.
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12 semaines
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Faisabilité du Programme - Participation aux Séances
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront la faisabilité du programme en examinant l'assiduité aux séances.
La faisabilité de l'assiduité est définie comme ≥ 70 % des participants complétant au moins 4 des 5 séances d'intervention RESTORE.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront l'acceptabilité de l'intervention en examinant les scores de satisfaction du Questionnaire de Satisfaction du Client (CSQ).
L'intervention sera jugée acceptable si ≥75 % des participants déclarent des scores de satisfaction moyens supérieurs au point médian du CSQ.
Le CSQ est évalué sur une échelle de 1 à 4, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
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12 semaines
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Acceptabilité de la Session d'Intervention
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront l'acceptabilité des séances d'intervention à l'aide d'un questionnaire de 5 items sur le moment, le contenu et la satisfaction concernant l'intervention RESTORE.
La mesure est développée par les investigateurs et est évaluée sur une échelle de 1 à 4.
Un score plus élevé indique une plus grande acceptabilité des séances d'intervention.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des symptômes d'anxiété entre les groupes sur la forme courte PROMIS de détresse émotionnelle – Anxiété, de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements en matière d'anxiété en utilisant le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, un questionnaire de 8 items évaluant les symptômes d'anxiété au cours de la dernière semaine.
Chaque item est noté sur une échelle de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
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12 semaines
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Changements des symptômes de dépression entre les groupes sur le formulaire court de dépression de la détresse émotionnelle PROMIS de la base de référence à 12 semaines après la base de référence.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements de dépression à l'aide du Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form, un questionnaire de 8 items évaluant les symptômes de dépression au cours de la dernière semaine.
Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 5, des scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
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12 semaines
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Évolution des symptômes d'anxiété et de dépression sur l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) entre les groupes au départ et 12 semaines après le départ.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements dans les symptômes de dépression et d'anxiété via l'échelle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Le HADS est un questionnaire de 14 items, bien validé, largement utilisé chez les patients atteints de cancer, qui contient deux sous-échelles évaluant les symptômes de dépression et d'anxiété au cours de la semaine écoulée.
Les items sont notés sur une échelle de 0 à 3, des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété et de dépression plus importants.
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12 semaines
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Évolution de la peur de récidive du cancer entre les groupes sur l'Inventaire de peur de récidive du cancer - Version courte de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements dans la peur de la récidive du cancer à l'aide de l'inventaire de la peur de la récidive du cancer - version courte (FCRI-SF).
Le FCRI-SF est une enquête validée de 9 items évaluant la peur de la récidive du cancer au cours du dernier mois.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 4 et un score plus élevé reflète une plus grande peur de la récidive du cancer.
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12 semaines
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Changements dans la peur de la récidive du cancer entre les groupes sur l'échelle Fear of Cancer Recurrence-1 de la ligne de base à 12 semaines après la ligne de base.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements dans la peur de récidive du cancer à l'aide du Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1).
Le FCR-1 est un questionnaire validé à 1 item qui évalue la peur de récidive du cancer chez les survivants du cancer.
Les participants rapportent un score entre 0 et 100, des scores plus élevés indiquant une plus grande peur de récidive du cancer.
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12 semaines
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Changements de la qualité de vie entre les groupes au départ et 12 semaines après le départ.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements dans la qualité de vie en utilisant le Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B).
Le FACT-B est un questionnaire de 37 items bien validé, évaluant cinq domaines de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein au cours de la dernière semaine : physique, social, émotionnel, fonctionnel, bien-être et une sous-échelle spécifique au cancer du sein.
Chaque item est évalué sur une échelle de 0 à 4.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
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12 semaines
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Évolutions des stratégies d'adaptation entre les groupes au départ et 12 semaines après le départ.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements dans la capacité à faire face au stress via la Mesure du Stress Actuel - Partie A (MOCS-A).
Le MOCS-A est un questionnaire de 13 items utilisé pour évaluer la capacité perçue des participants à faire face au stress en utilisant plusieurs compétences.
Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 4, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité à faire face au stress.
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12 semaines
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Évolution du soutien social entre les groupes au départ et 12 semaines après le départ.
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements en matière de soutien social à l'aide du formulaire court PROMIS sur l'isolement social.
Le Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form est une enquête de 6 items évaluant le soutien social perçu sur une échelle de Likert en 5 points.
Des scores plus élevés indiquent un soutien social accru.
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12 semaines
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Évolution de la peur de la récidive et des préoccupations de santé entre les groupes au départ et 12 semaines après le départ
Délai: 12 semaines
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Les investigateurs évalueront les changements dans la peur de la récidive et de la santé via l'Assessment of Survivorship Concerns (ASC).
L'ASC est une enquête de 5 items notée sur une échelle de 1 à 4 et comprend deux sous-échelles : inquiétude liée au cancer et inquiétude liée à la santé.
Des scores plus élevés indiquent une inquiétude plus grande.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26-105
- 1K08CA286755-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues d'essais cliniques.
Les données dé-identifiées des participants issues de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées qu'aux termes d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées au chercheur principal, le Dr Kathryn Post.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront rendus disponibles sur Clinicaltrials.gov
uniquement selon les exigences de la réglementation fédérale ou comme condition des prix et accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt un an après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
MGH - Contactez l'équipe Innovations Partners à http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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