Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triplonegatiivisen rintasyövän potilaille suunnatun sairaanhoitajan johtaman selviytymisen ja tuen interventioiden pilotti-käyttökelpoisuustutkimus (RESTORE)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Hoitajajohtoisen selviytymis- ja tukintervention (RESTORE) pilotti-soveltuvuuskokeilu potilaille, joilla on triple-negatiivinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hoitajajohtoisen, selviytymiseen ja tukivaikutteiseen hoitoon liittyvän interventiotoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä potilailla, joilla on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä.
Interventiotoimenpiteen tavoitteena on parantaa kolmoisnegatiivisen rintasyövän potilaiden psykososiaalisia lopputuloksia (esim. elämänlaatu (QOL), ahdistus, syövän uusiutumisen pelko (FCR)).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Potilaat, joilla on triple-negatiivinen rintasyöpä (TNBC), muodostavat noin 10–15 % kaikista rintasyöpädiagnooseista, mutta he ovat epäsuhteellisen paljon kuormittuneita etäpesäkkeisestä taudista ja rintasyöpäkuolemasta johtuen korkeista uusiutumisprosenteista ja valvontavaiheen riskin vähentämiseen tarkoitettujen hoitovaihtoehtojen puutteesta. Siirtyminen valvontavaiheeseen on merkittävää ahdistusta ja ennusteellista epävarmuutta syöpän uusiutumisen pelkojen vuoksi silloin, kun yhteydenpito onkologiryhmään vähenee. Huolimatta TNBC-potilaiden suurista tarpeista, tälle väestöryhmälle ei tällä hetkellä ole olemassa selviytymistä ja tukitoimia tarjoavia interventioita.

Tavoite: Tämän aukon täyttämiseksi ehdotettu tutkimus, jota rahoittaa National Cancer Institute, pyrkii kehittämään, hienosäätämään ja pilotoimaan hoitajan johtaman selviytymistä ja tukea tarjoavan intervention, joka vastaa TNBC-potilaiden tarpeisiin heidän siirtyessään parantavasta hoidosta valvontavaiheeseen.

Erityiset tavoitteet: Tämän hankkeen tavoitteet ovat (1) arvioida tutkimusprotokollan ja intervention toteuttamiskelpoisuutta ja hyväksyttävyyttä suorittamalla RESTORE-intervention pilottitutkimus satunnaistettuna kontrolloidulla kokeella (RCT) verrattuna parannettuun tavalliseen hoitoryhmään (N=75) ja (2) arvioida RESTORE-intervention alustavia vaikutuksia psykososiaalisten tulosten (esim. elämänlaatu, ahdistus, syöpän uusiutumisen pelko) parantumiseen pilotti-RCT:ssä.

Tutkimussuunnittelu: Tutkijat suorittavat pilotti-RCT:n (n=75) arvioidakseen intervention ja parannetun tavallisen hoitoryhmän toteuttamiskelpoisuutta kuuden kuukauden aikana tehtävien arviointien avulla. Interventio on lyhyt, virtuaalinen, pienryhmäinen selviytymistä ja tukea tarjoava interventio, jonka tavoitteena on parantaa psykososiaalisia tuloksia TNBC-potilaille, jotka siirtyvät parantavasta hoidosta valvontavaiheeseen. Osallistujia rekrytoidaan Massachusetts General Hospital Cancer Centeristä ja kolmesta yhteisösatelliittipaikasta. Kelpoiset osallistujat ovat varhaisvaiheen TNBC-potilaita. Tämä tutkimus sisältää kyselylomakkeiden täyttämisen rekrytoinnin yhteydessä, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla. Jos osallistujat satunnaistetaan saamaan interventio, he osallistuvat viiteen viikoittaiseen 45–60 minuutin virtuaaliseen (videoneuvottelu) istuntoon pienryhmissä koulutetun hoitajan kanssa, minkä jälkeen heille tehdään kaksi 15 minuutin seurantapuhelua myöhemmin tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnoosi triple-negatiivisesta rintasyövästä vaiheessa 1–3
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Yhdestä 12 kuukauteen parantavan hoidon jälkeen
  • Raportoidaan ahdistusta vähintään 4/10 yhden kysymyksen seulontatestissä
  • Kyky lukea ja vastata englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 4. vaiheen syöpä
  • Potilaat, joilla on heikentynyttä kognitiivista toimintakykyä tai vakava mielenterveyden häiriö, joka estäisi osallistumisen tutkimustoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RESTOROI
RESTORE toteutetaan viiden viikoittaisen tunnin virtuaalisina (telekonferenssi) istuntoina pienryhmissä koulutetun hoitajan kanssa sekä kahdella 15 minuutin tarkistuspuhalluksella myöhemmin tutkimuksessa. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumisessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Käyttäytyminen: PALAA
RESTORE on hoitajajohtoinen, pienryhmäpohjainen, virtuaalinen (telekonferenssi) kognitiivis-käyttäytymisterapiaan perustuva interventio. Interventio sisältää psykokasvatusta, ongelmanratkaisua, kognitiivista rakenteen uudelleenmuodostamista, rentoutumiskoulutusta, oireidenhallintataitojen koulutusta, selviytymistaitojen tehostamiskoulutusta ja mindfulness-tekniikoita.
Active Comparator: Tehostettu tavanomainen hoito
Osallistujat saavat koulutustietoa rintasyövän selviytymishoidosta lisäksi tavanomaiseen hoitoon. Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet ilmoittautumishetkellä, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Osallistujille tarjotaan yksi valinnainen RESTORE-interventiosessio 24 viikon kyselyn täyttämisen jälkeen.
Käyttäytyminen: Tehostettu perushoito
Osallistujat saavat koulutustietoa rintasyöpään selviytymisen hoidosta tavallisen hoidon lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman toteutettavuus - Rekrytointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat ohjelman toteuttamiskelpoisuutta tarkastelemalla rekrytointimittareita. Rekrytointikelpoisuus määritellään siten, että vähintään 60 % oikeutetuista, lähestytyistä potilaista, joille tutkimukseen osallistuminen tarjottiin, osallistuu tutkimukseen.
12 viikkoa
Ohjelman toteutettavuus - Osallistujien säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuutta tarkastelemalla säilyttämisprosentteja. Säilyttämistoimivuus määritellään siten, että ≥ 70 % osallistujista suorittaa 12 viikon seuranta-arvioinnin.
12 viikkoa
Ohjelman toteutettavuus - Istuntojen läsnäolo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat ohjelman toteutettavuutta tarkastelemalla istuntojen läsnäoloa. Läsnäolon toteutettavuus määritellään siten, että ≥ 70 % osallistujista suorittaa vähintään 4 viidestä RESTORE-interventioistunnosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat interventin hyväksyttävyyttä tarkastelemalla tyytyväisyyspisteitä Asiakastyytyväisyyskyselyssä (CSQ). Interventti katsotaan hyväksyttäväksi, jos ≥75 % osallistujista raportoi keskimääräiset tyytyväisyyspisteet CSQ:n keskipistettä korkeammiksi. CSQ arvioidaan asteikolla 1–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
12 viikkoa
Interventiotoiminnan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat interventiosessioiden hyväksyttävyyttä käyttämällä 5-kohdistettua kyselyä RESTORE-intervention ajankohdasta, sisällöstä ja tyytyväisyydestä. Mittari on tutkijoiden kehittämä ja se arvioidaan asteikolla 1-4. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa interventiosessioiden hyväksyttävyyttä.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden muutokset ahdistuneisuudessa ryhmien välillä PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form -mittarilla lähtötasosta 12 viikon kuluttua lähtötasosta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat ahdistuksen muutoksia käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form -mittaria, joka on 8 kohdetta käsittävä kysely ahdistuksen oireiden arvioimiseksi viimeisen viikon aikana. Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 1-5, korkeammat pisteet osoittaen voimakkaampia ahdistuksen oireita.
12 viikkoa
Muutokset depressio-oireissa ryhmien välillä PROMIS Emotional Distress Depression Short Form -mittarilla perusmittauksesta 12 viikon jälkeiseen mittaukseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat masennuksen muutoksia käyttämällä Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form -kyselyä, joka on 8 kysymyksen mittari viime viikon masennusoireiden arvioimiseksi. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita.
12 viikkoa
Anxiety- ja Depression-asteikon mittaamien ahdistus- ja masennusoireiden muutokset ryhmien välillä alkuarvioinnissa ja 12 viikon kuluttua alkuarvioinnista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat masennuksen ja ahdistuksen oireiden muutoksia sairaalahuoltoahdistus- ja masennusasteikon (HADS) avulla. HADS on 14 kohdetta käsittävä, hyvin validoitu kysely, jota käytetään laajasti syöpäpotilailla, ja se sisältää kaksi ala-asteikkoa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuksen oireita viimeisen viikon aikana. Kohdat pisteytetään asteikolla 0–3, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa ahdistusta ja masennusoireita.
12 viikkoa
Muutokset syöpän uusiutumisen pelossa ryhmien välillä Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form -mittarilla perustasosta 12 viikon seurantaan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat syöpän uusiutumisen pelon muutoksia käyttäen Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF) -kyselyä. FCRI-SF on validoitu, 9 kohteen kysely, joka arvioi syöpän uusiutumisen pelkoa viimeisen kuukauden aikana. Jokainen kohta arvioidaan asteikolla 0-4 ja korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa syöpän uusiutumisen pelkoa.
12 viikkoa
Ryhmien väliset erot syöpän uusiutumisen pelon muutoksissa Fear of Cancer Recurrence-1 -mittarilla vertailtaessa alkutilaa ja 12 viikon seurantaa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat syöpän uusiutumisen pelon muutoksia käyttäen Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1) -mittaria. FCR-1 on validoitu yhden kysymyksen kysely, joka arvioi syöpäsurvivorien syöpän uusiutumisen pelkoa. Osallistujat raportoivat tuloksen välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa syöpän uusiutumisesta.
12 viikkoa
Elämänlaadun muutokset ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat elämänlaadun muutoksia käyttämällä Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B) -menetelmää. FACT-B on hyvin validoitu, 37 kysymyksen kattava arviointi viidestä rintasyöpäpotilaiden viime viikon elämänlaadun alueesta: fyysisestä, sosiaalisesta, emotionaalisesta, toiminnallisesta, hyvinvoinnista sekä rintasyöpäkohtaisesta ala-asteikosta. Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Ryhmien väliset selviytymisen muutokset alkuarvioinnin ja 12 viikon seurannan aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat selviytymisen muutoksia Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A) -mittarilla. MOCS-A on 13 kohdetta käsittävä kysely, jolla arvioidaan osallistujien koettua kykyä selviytyä useilla taidoilla. Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0-4, korkeammat pisteet osoittaen parempaa selviytymiskykyä.
12 viikkoa
Ryhmien väliset sosiaalisen tuen muutokset lähtöarvioinnissa ja 12 viikon kuluttua lähtöarvioinnista.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat sosiaalisen tuen muutoksia käyttäen PROMIS Social Isolation Short Form -mittaria. Potilaan raportoima tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) Social Isolation Short Form on 6-kysymyksinen kysely, joka arvioi koettua sosiaalista tukea 5-pisteisellä Likert-asteikolla. Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä sosiaalista tukea.
12 viikkoa
Muutokset toistumisen pelossa ja terveyshuolissa ryhmien välillä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tutkijat arvioivat pelon muutoksia uusiutumisesta ja terveydestä käyttämällä Selviytymisen Huolien Arviointia (Assessment of Survivorship Concerns, ASC). ASC on 5 kysymyksen kattava kysely, joka pisteytetään asteikolla 1–4 ja sisältää kaksi ala-asteikkoa: syöpähuolet ja terveyshuolet. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Harvardin syöpäkeskus kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoitua osallistujatietoa voidaan jakaa vain Data Use Agreement -sopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa pääasentajalle, tohtori Kathryn Postille. Tutkimussuunnitelma ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten vaatimuksena tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtona.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan jakaa aikaisintaan vuoden kuluttua julkaisusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

MGH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa