Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot-undersøgelse af en sygeplejerskeledet, håndterings- og støtteintervention for patienter med triple-negativ brystkræft (RESTORE)

6. april 2026 opdateret af: Kathryn E. Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Pilotforsøg for gennemførlighed af en sygeplejerskestyret, coping- og støtteintervention (RESTORE) til patienter med triple-negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og accepten af en sygeplejeledet, håndterings- og støtteindsats for patienter med triple-negativ brystkræft. Interventionen har til formål at forbedre psykosociale resultater for patienter med triple-negativ brystkræft (f.eks. livskvalitet (QOL), angst, frygt for kræfttilbagefald (FCR)).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Patienter med trippel-negativ brystkræft (TNBC) udgør cirka 10-15 % af alle brystkræftdiagnoser, men er uforholdsmæssigt belastet med metastatisk sygdom og brystkræftdød på grund af høje recidivrater og mangel på risikoreducerende behandlingsmuligheder i overvågningsfasen. Overgangen til overvågning er præget af nød og prognostisk usikkerhed vedrørende frygt for kræftrecidiv på et tidspunkt, hvor kontakten med onkologiteamet aftager. På trods af patienter med TNBCs alvorlige behov findes der i øjeblikket ingen coping- og støttende behandlingsinterventioner for denne befolkning.

Formål: For at imødegå dette hul har den foreslåede undersøgelse, som er finansieret af National Cancer Institute, til formål at udvikle, forfine og pilot-teste en sygeplejerskeledet coping- og støttende behandlingsintervention for at imødegå patienter med TNBCs behov, når de overgår fra kurativ terapi til overvågning.

Specifikke formål: Dette projekts formål er (1) at evaluere undersøgelsesprotokolens og interventionens gennemførlighed og acceptabilitet ved at udføre en pilot-randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) af RESTORE sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejekontrolgruppe (N=75) og (2) at estimere RESTOREs foreløbige effekter for at forbedre psykosociale resultater (dvs. livskvalitet, angst, FCR) i pilot-RCT'en.

Undersøgelsesdesign: Undersøgerne vil udføre en pilot-RCT (n=75) for at vurdere interventionens gennemførlighed og en forbedret sædvanlig plejegruppe med vurderinger i løbet af seks måneder. Interventionen er en kort, virtuel, lille gruppe, coping- og støttende behandlingsintervention, der har til formål at forbedre psykosociale resultater for patienter med TNBC, der overgår fra kurativ terapi til overvågning. Deltagere vil blive rekrutteret på Massachusetts General Hospital Cancer Center og tre lokale satellitsteder. Berettigede deltagere vil være patienter med tidligstadiet TNBC. Denne forskningsundersøgelse indebærer udfyldelse af et spørgeskema ved tilmelding, efter 12 uger og efter 24 uger. Hvis deltagerne randomiseres til at modtage interventionen, vil de have fem ugentlige 45-60 minutters virtuelle (videokonference) sessioner i små grupper med en uddannet sygeplejerske, efterfulgt af to 15-minutters opfølgningsopkald senere i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium 1-3 triple-negativ brystkræft
  • Alder ≥ 18 år
  • Mellem en og 12 måneder efter kurativ behandling
  • Angiver distress på mindst 4/10 på en enkelt screeningsspørgsmål
  • Evne til at læse og svare på engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med stadium 4 kræft
  • Patienter med nedsat kognition eller alvorlig psykisk sygdom, der vil forhindre deltagelse i undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RESTORE
RESTORE leveres som fem ugentlige timeslange virtuelle (telefonkonference) sessioner i små grupper med en uddannet sygeplejerske og to 15-minutters opfølgningsopkald senere i studiet. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved tilmelding, 12 uger og 24 uger efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: GENDAN
RESTORE er en sygeplejerskeledet, lille gruppebaseret, virtuel (telekonference) kognitiv-adfærdsmæssig terapi-baseret intervention. Interventionen indarbejder psykoedukation, problemløsning, kognitiv omstrukturering, afslapningstræning, symptomhåndteringsfærdighedstræning, coping-effektivitetstræning og mindfulness-teknikker.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig behandling
Deltagerne vil modtage pædagogisk information om brystkræft-overlevelsespleje udover den sædvanlige pleje. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved tilmelding, 12 uger og 24 uger efter tilmeldingen. Deltagerne vil blive tilbudt et valgfrit RESTORE-interventionssession efter at have udfyldt 24-ugers spørgeskemaet.
Adfærdsmæssigt: Forbedret Sædvanlig Behandling
Deltagerne vil modtage undervisningsmateriale om brystkræftoverlevelsespleje udover den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmets Gennemførlighed - Indskrivning
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at undersøge indskrivningsmetrikker. Indskrivningsgennemførlighed er defineret som ≥ 60% af berettigede, tilgangelagte patienter, som blev tilbudt studie-deltagelse, der indskriver sig i studiet.
12 uger
Programmets Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at undersøge fastholdelsesrater. Fastholdelsesgennemførlighed defineres som ≥ 70% af deltagerne, der gennemfører den 12-ugers opfølgningsvurdering.
12 uger
Programgennemførlighed - Deltagelse i sessioner
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil evaluere programmets gennemførlighed ved at undersøge sessionernes deltagelsesprocent.
Deltagelsesgennemførlighed er defineret som ≥ 70% af deltagerne, der gennemfører mindst 4 ud af 5 RESTORE-interventionssessioner.
12 uger
Intervention Acceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil evaluere interventionens acceptabilitet ved at undersøge tilfredshedsscore på Client Satisfaction Questionnaire (CSQ). Interventionen vil blive anset for acceptabel, hvis ≥75 % af deltagerne rapporterer gennemsnitlige tilfredshedsscore over CSQ's midtpunkt. CSQ evalueres på en skala fra 1-4, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionssession
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil vurdere acceptabiliteten af interventionssessionerne ved hjælp af en 5-punkts spørgeskema om timing, indhold og tilfredshed med RESTORE-interventionen. Målet er udviklet af undersøgerne og evalueres på en 1-4 skala. En højere score indikerer større acceptabilitet af interventionssessionerne.
12 uger
Ændringer i symptomer på angst mellem grupper på PROMIS Emotional Distress Anxiety Short Form fra baseline til 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil vurdere ændringer i angst ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Anxiety Short Form, en 8-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer symptomer på angst i løbet af den sidste uge. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 1-5, hvor højere score indikerer flere angstsymptomer.
12 uger
Ændringer i symptomer på depression mellem grupper på PROMIS Emotional Distress Depression Short Form fra baseline til 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i depression ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotional Distress Depression Short Form, en 8-spørgsmål undersøgelse, der vurderer symptomer på depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål evalueres på en 1-5 skala, hvor højere score indikerer mere udtalte depressive symptomer.
12 uger
Ændringer i symptomer på angst og depression på Hospital Anxiety and Depression Scale mellem grupper ved baseline og 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i symptomer på depression og angst via Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en 14-punkts, velvalideret undersøgelse, der er meget udbredt hos patienter med kræft og indeholder to subskalaer, der vurderer symptomer på depression og angst i løbet af den seneste uge. Punkterne scores på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer større angst og depressive symptomer.
12 uger
Ændringer i frygten for kræftrecidiv mellem grupper på Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form fra baseline til 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil vurdere ændringer i frygten for kræftrecidiv ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence Inventory - Short Form (FCRI-SF). FCRI-SF er en valideret, 9-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer frygten for kræftrecidiv over den sidste måned. Hvert spørgsmål vurderes på en skala fra 0-4, og en højere score afspejler en højere frygt for kræftrecidiv.
12 uger
Ændringer i frygten for kræfttilbagefald mellem grupper på Fear of Cancer Recurrence-1 fra baseline til 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Undersøgere vil vurdere ændringer i frygten for kræftrecidiv ved hjælp af Fear of Cancer Recurrence-1 (FCR-1). FCR-1 er en valideret 1-spørgsmålsundersøgelse, der vurderer frygten for kræftrecidiv blandt kræftoverlevere. Deltagerne rapporterer en score mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer større frygt for kræftrecidiv.
12 uger
Ændringer i livskvalitet mellem grupper ved baseline og 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i livskvaliteten ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy- Breast (FACT-B). FACT-B er en velvalideret, 37-punkts undersøgelse af fem områder af livskvaliteten hos patienter med brystkræft over den sidste uge: fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel, velvære og en brystkræft-specifik subskala. Hvert punkt evalueres på en skala fra 0-4. Højere score indikerer højere livskvalitet.
12 uger
Ændringer i håndteringsstrategier mellem grupper ved baseline og 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Undersøgerne vil vurdere ændringer i håndteringsstrategier via Measure of Current Stress - Part A (MOCS-A). MOCS-A er en 13-spørgsmålsundersøgelse, der bruges til at evaluere deltagernes opfattede evne til at håndtere stress ved hjælp af flere færdigheder. Hvert spørgsmål scores på en skala fra 0-4, hvor højere scorer indikerer bedre håndteringsstrategier.
12 uger
Ændringer i social støtte mellem grupper ved baseline og 12 uger efter baseline.
Tidsramme: 12 uger
Forskerne vil vurdere ændringer i social støtte ved hjælp af PROMIS Social Isolation Short Form. Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Social Isolation Short Form er en 6-spørgsmålsundersøgelse, der evaluerer opfattet social støtte på en 5-punkts Likert-skala. Højere scorer indikerer øget social støtte.
12 uger
Ændringer i frygt for tilbagefald og helbredsbekymringer mellem grupper ved baseline og 12 uger efter baseline
Tidsramme: 12 uger
Forskere vil vurdere ændringer i frygt for tilbagefald og sundhed via Assessment of Survivorship Concerns (ASC). ASC er en 5-spørgsmålsundersøgelse scoret på en skala fra 1-4 og indeholder to underskalaer: bekymring om kræft og bekymring om sundhed. Højere score indikerer større bekymring.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathryn E Post, PhD, RN, ANP-BC, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26-105
  • 1K08CA286755-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Harvard Cancer Center opfordrer og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. De-identificerede deltagerdata fra den endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det publicerede manuskript, må kun deles under betingelserne i en Data Use Agreement. Anmodninger kan rettes til hovedforskeren, Dr. Kathryn Post. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive tilgængelig på Clinicaltrials.gov kun som påkrævet af føderal regulering eller som en betingelse for priser og aftaler, der støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles tidligst et år efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

MGH - Kontakt Partners Innovations-holdet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Kliniske forsøg med GENDAN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner