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本研究の主な目的は、ビオチン（ビタミンB7）が生存および回復研究において血小板を標識する効果的な方法であるかどうかを判断することです。

2026年7月29日 更新者：Bloodworks

BR-PROSPECT：血小板回収、生存および輸血後変化評価のためのビオチンおよび放射性標識

これは血小板輸血研究です。 本研究の主な目的は、ビオチン（ビタミンB7）が生存・回収研究において血小板を標識する効果的な方法であるかどうかを確認することです。 この研究では、放射性物質とビオチンを血小板に添加して血液中の血小板を追跡します。 血小板はアフェレーシス手順で採取され、ビオチンで標識され、3日間保存されます。 保存期間後、保存されたビオチン処理血小板の少量に放射性物質が添加されます。 放射性標識された血小板は提供者に戻され、追跡血液採取を行って、循環している血小板の数を確認します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

室温で3日間保存した血小板のビオチン化が、生体内回収率と生存率の評価において放射性標識血小板と同等であるという仮説を評価する。 自己ビオチン化3日間保存血小板の輸血後回収率と生存率を、同一供給源からの自己放射性標識3日間保存血小板のそれらと比較して測定する。 同様に、「新鮮な」自己ビオチン化血小板を、米国食品医薬品局（FDA）の血小板試験に関するガイダンスに従って「新鮮な」放射性標識血小板と比較する。

健康なボランティアは血小板単位を提供するよう求められ、これは3日間保存される。 放射性標識の日、研究者は代謝物解析と機能評価のためのサンプルを採取する。 ボランティアは3日目に戻り、保存単位の放射性標識およびビオチン化分画、ならびに新鮮な放射性標識血小板分画を受ける。 研究者はその後12日間にわたり血液サンプルを採取し、保存血小板の回収率、生存率、機能、代謝物変化、および抗体被覆を決定する。 6ヶ月間の追跡期間中、研究者は血小板数、ビオチン、血小板抗体検出のためのサンプルを採取し、抗体が存在する場合は1、3、6ヶ月目にビオチンレベルを測定して、ビオチン標識血小板が健康な個人に有害な影響を及ぼさないことを確認する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

健康状態が正常であること オートロガス血小板アフェレーシス献血に関するBloodworks Northwestのガイドラインを満たしていること スクリーニング化学・血液学検査結果が正常範囲内であること HIV、B型肝炎、C型肝炎の献血者スクリーニングパネルが陰性であること 研究期間中に避妊措置を講じることに同意すること

除外基準：

臨床的に有意な急性または慢性疾患 妊娠中または授乳中の女性 血小板採取の30日以内に臨床研究に参加していること 血小板採取の7日以内にアスピリン含有薬剤の投与を受けていること 血小板採取の14日以内に血小板抑制薬の投与を受けていること 脾臓摘出ドナー スクリーニング時に抗ビオチン抗体または抗血小板抗体が存在すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビオチン標識血小板
ビオチンで標識されたドナー血小板、
生物学的：ビオチン標識血小板
室温で3日間保存されたビオチン標識血小板。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの回復と生存
時間枠：輸注後12日
ビオチン標識血小板の輸血後回復率と生存率は、フローサイトメトリーを用いて評価されます。
輸注後12日
主要エンドポイントの回復と生存
時間枠：12日間の注入後
ビオチン化血小板の輸血後の回復と生存は、血小板レベルを用いて評価されます。
12日間の注入後
主要エンドポイントの回復と生存
時間枠：12日後
輸血後の回復とビオチン化血小板の生存率は、血液ガス値を使用して評価されます
12日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント血小板機能
時間枠：輸注後12日
血小板機能マーカーはフローサイトメトリーを用いて評価されます。
輸注後12日
二次エンドポイント 血小板機能
時間枠：輸注後12日
血小板機能マーカーは、血小板レベルを用いて評価されます。
輸注後12日
二次エンドポイント 血小板機能
時間枠：点滴投与後12日
血小板機能マーカーは、血液ガス値を使用して評価されます
点滴投与後12日
二次エンドポイント 血小板機能
時間枠：12日後（投与後）
血小板機能マーカーはグルコース値を使用して評価されます
12日後（投与後）
二次エンドポイント 血小板機能
時間枠：点滴後12日
血小板機能マーカーは乳酸値を使用して評価されます
点滴後12日
二次エンドポイント代謝マーカー
時間枠：投与後12日
メタボロミックマーカーは質量分析を用いて測定されます。
投与後12日
二次エンドポイント抗体コーティング
時間枠：6か月後（点滴投与後）
血小板の抗体コーティング
6か月後（点滴投与後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bloodworks

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月6日

一次修了 (実際)

2026年7月10日

研究の完了 (実際)

2026年7月10日

試験登録日

最初に提出

2026年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月29日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BR-PROSPECT 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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