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Lo scopo principale di questo studio è determinare se la biotina, vitamina B7, sia un modo efficace per marcare le piastrine negli studi di sopravvivenza e recupero.

27 aprile 2026 aggiornato da: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotina e Marcaggio Radioattivo per il Recupero, la Sopravvivenza e la Valutazione Post-trasfusionale delle Variazioni delle Piastrine

Questo è uno studio sulla trasfusione di piastrine. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la biotina, vitamina B7, sia un modo efficace per marcare le piastrine negli studi di sopravvivenza e recupero. Questo studio prevede l'uso di un materiale radioattivo insieme alla biotina aggiunta alle piastrine per tracciare le piastrine nel sangue. Le piastrine verranno raccolte mediante una procedura di aferesi, marcate con biotina e conservate per 3 giorni. Dopo il periodo di conservazione, un materiale radioattivo verrà aggiunto a una piccola quantità delle piastrine trattate con biotina conservate. Le piastrine marcate radioattivamente verranno restituite al donatore e verranno eseguite prelievi di sangue di follow-up per vedere quante piastrine sono in circolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'ipotesi che la biotinilazione delle piastrine conservate a temperatura ambiente per 3 giorni sia equivalente per la valutazione del recupero e della sopravvivenza in vivo rispetto alle piastrine marcate con radionuclidi. Il recupero post-trasfusionale e la sopravvivenza delle piastrine autologhe biotinilate di 3 giorni saranno misurati in confronto a quelli delle piastrine autologhe marcate con radionuclidi di 3 giorni provenienti dalla stessa fonte. Allo stesso modo, le piastrine autologhe biotinilate "fresche" saranno confrontate con le piastrine marcate con radionuclidi "fresche" secondo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) per i test piastrinici.

Ai volontari sani verrà chiesto di donare un'unità piastrinica, che verrà conservata per 3 giorni. Nel giorno della marcatura con radionuclidi, i ricercatori preleveranno campioni per la valutazione metabolomica e funzionale. I volontari torneranno il giorno 3 e riceveranno un'aliquota marcata con radionuclidi e biotinilata dell'unità conservata, oltre a un'aliquota piastrinica fresca marcata con radionuclidi. I ricercatori raccoglieranno campioni di sangue nei successivi 12 giorni per determinare il recupero, la sopravvivenza, la funzione, i cambiamenti metabolomici e il rivestimento anticorpale delle piastrine conservate. Durante un periodo di follow-up di 6 mesi, i ricercatori raccoglieranno campioni per la conta piastrinica, la rilevazione della biotina e degli anticorpi piastrinici, e i livelli di biotina se sono presenti anticorpi a 1, 3 e 6 mesi per escludere effetti dannosi delle piastrine marcate con biotina sugli individui sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • Reclutamento
        • Bloodworks Northwest Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moritz Stolla, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Stato di salute normale Conformità alle linee guida di Bloodworks Northwest per la donazione di piastrine autologhe mediante aferesi Risultati degli esami di screening chimico/ematologico entro i limiti normali pannello di screening del donatore di sangue negativo per HIV, epatite B ed epatite C disponibilità a utilizzare misure contraccettive durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Malattia acuta o cronica clinicamente significativa Donne in gravidanza o in allattamento Partecipazione a uno studio di ricerca clinica entro 30 giorni dalla raccolta delle piastrine Trattamento con farmaci contenenti aspirina entro 7 giorni dalla raccolta delle piastrine Trattamento con farmaci inibitori delle piastrine entro 14 giorni dalla raccolta delle piastrine Donatore splenectomizzato Presenza di anticorpi anti-biotina o anti-piastrine allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Piastrine marcate con biotina
Piastrine di donatore marcate con biotina,
Biologico: Piastrine marcate con biotina
Piastrine marcate con biotina conservate a temperatura ambiente per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero e Sopravvivenza dell'Endpoint Primario
Lasso di tempo: 12 giorni dopo l'infusione
Il recupero post-trasfusionale e la sopravvivenza delle piastrine biotinilate saranno valutati mediante citometria a flusso.
12 giorni dopo l'infusione
Recupero e Sopravvivenza dell'Endpoint Primario
Lasso di tempo: 12 giorni dopo l'infusione
Il recupero post-trasfusionale e la sopravvivenza delle piastrine biotinilate saranno valutati utilizzando i livelli piastrinici.
12 giorni dopo l'infusione
Endpoint Primario Recupero e Sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 giorni dopo l'infusione
Il recupero post-trasfusionale e la sopravvivenza delle piastrine biotinilate saranno valutati utilizzando i valori dell'emogasanalisi
12 giorni dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondario Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 giorni dopo l'infusione
I marcatori della funzione piastrinica saranno valutati mediante citometria a flusso.
12 giorni dopo l'infusione
Endpoint secondario Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 giorni post infusione
I marcatori della funzione piastrinica saranno valutati utilizzando i livelli piastrinici
12 giorni post infusione
Endpoint secondario Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 giorni dopo l'infusione
I marcatori della funzione piastrinica saranno valutati utilizzando i valori dell'emogasanalisi
12 giorni dopo l'infusione
Endpoint secondario Funzione piastrinica
Lasso di tempo: 12 giorni post infusione
I marcatori della funzione piastrinica saranno valutati utilizzando i valori di glucosio
12 giorni post infusione
Endpoint Secondario Funzione Piastrinica
Lasso di tempo: 12 giorni dopo l'infusione
I marcatori della funzione piastrinica saranno valutati utilizzando i valori del lattato
12 giorni dopo l'infusione
Endpoint Secondario Marcatori Metabolomici
Lasso di tempo: 12 giorni dopo l'infusione
I marcatori metabolomici saranno misurati mediante spettrometria di massa.
12 giorni dopo l'infusione
Endpoint Secondario Rivestimento anticorpale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infusione
Rivestimento degli anticorpi delle piastrine
6 mesi dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bloodworks

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-PROSPECT 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piastrine marcate con biotina

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