- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07513532
Den primära syftet med denna studie är att avgöra om biotin, vitamin B7, är ett effektivt sätt att märka trombocyter i överlevnads- och återhämtningsstudier.
BR-PROSPECT: Biotin och radioaktiv märkning för återhämtning, överlevnad och utvärdering av förändringar efter transfusion av trombocyter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att utvärdera hypotesen att biotinylering av trombocyter som förvaras vid rumstemperatur i 3 dagar är likvärdig för bedömning av in vivo-återhämtning och överlevnad jämfört med radioaktivt märkta trombocyter. Posttransfusionsåterhämtningen och överlevnaden av autologa biotinylerade 3-dagars trombocyter kommer att mätas i jämförelse med autologa radioaktivt märkta 3-dagars trombocyter från samma källa. På samma sätt kommer "färska" autologa biotinylerade trombocyter att jämföras med "färska" radioaktivt märkta trombocyter enligt Food and Drug Administrations (FDA) riktlinjer för trombocyttestning.
Friska frivilliga kommer att ombes att donera en trombocytenhet, som kommer att förvaras i 3 dagar. På dagen för radioaktiv märkning kommer forskarna att samla prover för metabolomik och funktionsbedömning. De frivilliga kommer att återvända dag 3 och få en radioaktivt märkt och biotinylerad aliquot av den förvarade enheten, samt en färsk radioaktivt märkt trombocytaliquot. Forskarna kommer att samla blodprover under de följande 12 dagarna för att bestämma återhämtning, överlevnad, funktion, metabolomiska förändringar och antikroppsbeläggning av de förvarade trombocyterna. Under en 6-månaders uppföljningsperiod kommer forskarna att samla prover för trombocyträkning, biotin och trombocytantikroppsdetektion, samt biotinnivåer om antikroppar finns vid 1, 3 och 6 månader för att utesluta skadliga effekter av de biotinmärkta trombocyterna på friska individer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normal hälsostatus Uppfyller Bloodworks Northwest:s riktlinjer för autolog apheresis-plättdonation Screeningkemi/hematologi-labbresultat inom normala gränser Negativt bloddonorscreeningpanel för HIV, hepatit B och hepatit C Samtycker till preventivmedel under studien.
Exklusionskriterier:
Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom Gravida eller ammande kvinnor Deltagande i en klinisk forskningsstudie inom 30 dagar från plättinsamlingen Behandling med aspirinmedel inom 7 dagar från plättinsamlingen Behandling med plättinhiberande medel inom 14 dagar från plättinsamlingen Splenektomerad donor Förekomst av anti-biotin eller antiplätt-antikropp vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biotinmärkta trombocyter
Donorplättar märkta med biotin,
|
Biotinmärkta trombocyter förvarade vid rumstemperatur i 3 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt slutpunkt Återhämtning och överlevnad
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Posttransfusionsåterhämtning och överlevnad av biotinylerade trombocyter kommer att bedömas med flödescytometri.
|
12 dagar efter infusion
|
|
Primär Slutpunkt Återhämtning och Överlevnad
Tidsram: 12 dagar efter infusionen
|
Post-transfusionsåterhämtning och överlevnad av biotinylerade trombocyter kommer att bedömas med hjälp av trombocytnivåer.
|
12 dagar efter infusionen
|
|
Primärt slutpunkt Återhämtning och Överlevnad
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Posttransfusionsåterhämtning och överlevnad av biotinylerade trombocyter kommer att bedömas med hjälp av blodgasvärden
|
12 dagar efter infusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att bedömas med hjälp av flödescytometri.
|
12 dagar efter infusion
|
|
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att utvärderas med hjälp av trombocytnivåer
|
12 dagar efter infusion
|
|
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Blodplättsfunktionsmarkörer kommer att utvärderas med hjälp av blodgasvärden
|
12 dagar efter infusion
|
|
Sekundär slutpunkt: Platthetsfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att bedömas med hjälp av glukosvärden
|
12 dagar efter infusion
|
|
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att bedömas med hjälp av laktatvärden
|
12 dagar efter infusion
|
|
Sekundär slutpunkt Metabolomiska markörer
Tidsram: 12 dagar efter infusion
|
Metabolomiska markörer kommer att mätas med masspektrometri.
|
12 dagar efter infusion
|
|
Sekundärt slutpunkt Antikroppsbeläggning
Tidsram: 6 månader efter infusionen
|
Antikroppsbeläggning av trombocyter
|
6 månader efter infusionen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BR-PROSPECT 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .