Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den primära syftet med denna studie är att avgöra om biotin, vitamin B7, är ett effektivt sätt att märka trombocyter i överlevnads- och återhämtningsstudier.

29 juli 2026 uppdaterad av: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotin och radioaktiv märkning för återhämtning, överlevnad och utvärdering av förändringar efter transfusion av trombocyter

Detta är en studie om trombocyt transfusion. Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om biotin, vitamin B7, är ett effektivt sätt att märka trombocyter i överlevnads- och återhämtningsstudier. Denna studie innebär användning av ett radioaktivt material samt biotin som tillsätts till trombocyter för att spåra trombocyter i blodet. Trombocyterna kommer att samlas in med en aferes procedur, märkas med biotin och förvaras i 3 dagar. Efter förvaringsperioden kommer ett radioaktivt material att tillsättas till en liten mängd av de förvarade biotinbehandlade trombocyterna. De radioaktivt märkta trombocyterna kommer att återföras till donatorn och uppföljande blodprov kommer att tas för att se hur många av trombocyterna som cirkulerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera hypotesen att biotinylering av trombocyter som förvaras vid rumstemperatur i 3 dagar är likvärdig för bedömning av in vivo-återhämtning och överlevnad jämfört med radioaktivt märkta trombocyter. Posttransfusionsåterhämtningen och överlevnaden av autologa biotinylerade 3-dagars trombocyter kommer att mätas i jämförelse med autologa radioaktivt märkta 3-dagars trombocyter från samma källa. På samma sätt kommer "färska" autologa biotinylerade trombocyter att jämföras med "färska" radioaktivt märkta trombocyter enligt Food and Drug Administrations (FDA) riktlinjer för trombocyttestning.

Friska frivilliga kommer att ombes att donera en trombocytenhet, som kommer att förvaras i 3 dagar. På dagen för radioaktiv märkning kommer forskarna att samla prover för metabolomik och funktionsbedömning. De frivilliga kommer att återvända dag 3 och få en radioaktivt märkt och biotinylerad aliquot av den förvarade enheten, samt en färsk radioaktivt märkt trombocytaliquot. Forskarna kommer att samla blodprover under de följande 12 dagarna för att bestämma återhämtning, överlevnad, funktion, metabolomiska förändringar och antikroppsbeläggning av de förvarade trombocyterna. Under en 6-månaders uppföljningsperiod kommer forskarna att samla prover för trombocyträkning, biotin och trombocytantikroppsdetektion, samt biotinnivåer om antikroppar finns vid 1, 3 och 6 månader för att utesluta skadliga effekter av de biotinmärkta trombocyterna på friska individer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Normal hälsostatus Uppfyller Bloodworks Northwest:s riktlinjer för autolog apheresis-plättdonation Screeningkemi/hematologi-labbresultat inom normala gränser Negativt bloddonorscreeningpanel för HIV, hepatit B och hepatit C Samtycker till preventivmedel under studien.

Exklusionskriterier:

Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom Gravida eller ammande kvinnor Deltagande i en klinisk forskningsstudie inom 30 dagar från plättinsamlingen Behandling med aspirinmedel inom 7 dagar från plättinsamlingen Behandling med plättinhiberande medel inom 14 dagar från plättinsamlingen Splenektomerad donor Förekomst av anti-biotin eller antiplätt-antikropp vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Biotinmärkta trombocyter
Donorplättar märkta med biotin,
Biotinmärkta trombocyter förvarade vid rumstemperatur i 3 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt slutpunkt Återhämtning och överlevnad
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Posttransfusionsåterhämtning och överlevnad av biotinylerade trombocyter kommer att bedömas med flödescytometri.
12 dagar efter infusion
Primär Slutpunkt Återhämtning och Överlevnad
Tidsram: 12 dagar efter infusionen
Post-transfusionsåterhämtning och överlevnad av biotinylerade trombocyter kommer att bedömas med hjälp av trombocytnivåer.
12 dagar efter infusionen
Primärt slutpunkt Återhämtning och Överlevnad
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Posttransfusionsåterhämtning och överlevnad av biotinylerade trombocyter kommer att bedömas med hjälp av blodgasvärden
12 dagar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att bedömas med hjälp av flödescytometri.
12 dagar efter infusion
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att utvärderas med hjälp av trombocytnivåer
12 dagar efter infusion
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Blodplättsfunktionsmarkörer kommer att utvärderas med hjälp av blodgasvärden
12 dagar efter infusion
Sekundär slutpunkt: Platthetsfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att bedömas med hjälp av glukosvärden
12 dagar efter infusion
Sekundär slutpunkt Trombocytfunktion
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Trombocytfunktionsmarkörer kommer att bedömas med hjälp av laktatvärden
12 dagar efter infusion
Sekundär slutpunkt Metabolomiska markörer
Tidsram: 12 dagar efter infusion
Metabolomiska markörer kommer att mätas med masspektrometri.
12 dagar efter infusion
Sekundärt slutpunkt Antikroppsbeläggning
Tidsram: 6 månader efter infusionen
Antikroppsbeläggning av trombocyter
6 månader efter infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BR-PROSPECT 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera