Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko biotiini (B7-vitamiini) tehokas tapa merkitä verihiutaleita niiden eloonjäämistä ja palautumista koskevissa tutkimuksissa.
BR-PROSPECT: Biotiini ja radioaktiivinen merkitseminen verihiutaleiden toipumisen, selviytymisen ja siirron jälkeisten muutosten arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida hypoteesia, että biotinyloitujen, kolme päivää huoneenlämmössä varastoitujen verihiutaleiden in vivo -palautumisen ja eloonjäämisen arviointi vastaa radiolabeloitujen verihiutaleiden vastaavia mittauksia. Autologisten biotinyloitujen 3 päivää varastoitujen verihiutaleiden transfuusionjälkeistä palautumista ja eloonjäämistä mitataan verrattuna samasta lähteestä peräisin oleviin autologisiin radiolabeloituihin 3 päivää varastoituihin verihiutaleisiin. Samalla tavalla "tuoreita" autologisia biotinyloituja verihiutaleita verrataan "tuoreisiin" radiolabeloituihin verihiutaleisiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) verihiutaletestaukseen liittyvien ohjeiden mukaisesti.
Terveiltä vapaaehtoisilta pyydetään luovuttamaan verihiutaleerä, joka varastoidaan 3 päiväksi. Radiolabeloinnin päivänä tutkijat keräävät näytteitä metabolomiikkaa ja toiminnallista arviointia varten. Vapaaehtoiset palaavat 3. päivänä ja saavat radiolabeloidun ja biotinyloidun alikiilteen varastoidusta erästä sekä tuoreen radiolabeloidun verihiutalealikiilteen. Tutkijat keräävät verinäytteitä seuraavien 12 päivän aikana määrittääkseen varastoitujen verihiutaleiden palautumisen, eloonjäämisen, toiminnan, metabolomiset muutokset ja vastainepäällysteen. Kuuden kuukauden seuranta-aikana tutkijat keräävät näytteitä verihiutalelaskennan, biotiinin ja verihiutalevastainemäärityksen sekä biotiinitasoja varten, jos vasta-aineita on läsnä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, jotta voidaan sulkea pois biotinimerkitysten verihiutaleiden haitalliset vaikutukset terveisiin yksilöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
Normaali terveydentila Täyttää Bloodworks Northwest:n ohjeet autologisen aphereesitrombosyyttien luovutukselle Seulontakemia-/hematologialaboratoriotulokset normaalirajoissa Negatiivinen verenluovuttajien seulontapaneeli HIV:lle, hepatiitti B:lle ja hepatiitti C:lle Suostuu ehkäisymenetelmiin tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus Raskaana olevat tai imettävät naiset Osallistuminen kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa trombosyyttien keräämisestä Aspiriinia sisältävien lääkkeiden käyttö 7 päivän kuluessa trombosyyttien keräämisestä Trombosyyttien estäviä lääkkeitä sisältävien lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa trombosyyttien keräämisestä Leikattu luovuttaja Anti-biotiini- tai anti-trombosyyttivasta-aineen esiintyminen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotiinilla merkittyjen verihiutaleiden
Biotiinilla merkittyjen verenluovuttajien verihiutaleiden,
|
Biotiinilla leimatut verihiutaleet säilytetään huoneenlämmössä 3 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaisen päätepisteen toipuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Transfuusion jälkeinen toipuminen ja biotinyylattujen verihiutaleiden eloonjääminen arvioidaan virtaussytometrialla.
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Primääri päätepisteen toipuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Biotinyloitujen verihiutaleiden verensiirron jälkeistä toipumista ja elossa pysymistä arvioidaan käyttäen verihiutaletasoa.
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Primääri päätepisteen palautuminen ja selviytyminen
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Biotinyloitujen verihiutaleiden verensiirron jälkeinen toipuminen ja eloonjääminen arvioidaan käyttämällä verikaasun arvoja
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutuspisteen verihiutalefunktio
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Trombosyyttien toiminnan merkkiaineet arvioidaan virtaussytometrialla.
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste: Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Verihiutaleiden toiminnan merkkiaineet arvioidaan verihiutaletasojen avulla
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste verihiutalefunktio
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Verihiutalefunktion merkkiaineet arvioidaan käyttämällä verikaasun arvoja
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Trombosyyttien toiminnan merkkiaineita arvioidaan käyttämällä glukoosiarvoja
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Sekundääri päätepiste Verihiutaleiden toiminta
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Trombosyyttien toimintamerkkareita arvioidaan laktaattiarvojen avulla
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Sekundääriset loppupisteet metabolomiset merkkiaineet
Aikaikkuna: 12 päivää infuusion jälkeen
|
Metabolomiset merkkiaineet mitataan massaspektrometrian avulla.
|
12 päivää infuusion jälkeen
|
|
Toissijainen päätepiste Vasta-aineilla päällystetty
Aikaikkuna: 6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Verihiutaleiden vasta-aineilla päällystäminen
|
6 kuukautta infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-PROSPECT 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .