Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of biotine, vitamine B7, een effectieve manier is om bloedplaatjes te labelen in overlevings- en herstelstudies.

29 juli 2026 bijgewerkt door: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotine en Radiolabeling voor de Bloedplaatjesherstel, Overleving en Post-transfusie Evaluatie van Veranderingen

Dit is een onderzoek naar bloedplaatjestransfusie. Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of Biotine, vitamine B7, een effectieve manier is om bloedplaatjes te labelen in overlevings- en herstelstudies. Dit onderzoek omvat het gebruik van een radioactief materiaal evenals Biotine die aan bloedplaatjes wordt toegevoegd om bloedplaatjes in het bloed te volgen. De bloedplaatjes worden verzameld met behulp van een afereseprocedure, gelabeld met biotine en gedurende 3 dagen opgeslagen. Na de opslagperiode wordt een radioactief materiaal toegevoegd aan een kleine hoeveelheid van de opgeslagen biotine-behandelde bloedplaatjes. De radioactief gelabelde bloedplaatjes worden teruggegeven aan de donor en er worden vervolgbloedafnames uitgevoerd om te zien hoeveel van de bloedplaatjes circuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om de hypothese te evalueren dat biotinylering van bloedplaatjes die drie dagen bij kamertemperatuur zijn opgeslagen gelijkwaardig is voor de beoordeling van in vivo herstel en overleving aan radioactief gelabelde bloedplaatjes. Het post-transfusie herstel en de overleving van autologe gebiotinyleerde 3-dagen bloedplaatjes zullen worden gemeten in vergelijking met die van autologe radioactief gelabelde 3-dagen bloedplaatjes van dezelfde bron. Op dezelfde manier zullen "verse" autologe gebiotinyleerde bloedplaatjes worden vergeleken met "verse" radioactief gelabelde bloedplaatjes volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration, FDA voor bloedplaatjestesten.

Gezonde vrijwilligers wordt gevraagd een bloedplaatjeseenheid te doneren, die gedurende 3 dagen wordt opgeslagen. Op de dag van de radioactieve labeling zullen de onderzoekers monsters verzamelen voor metabolomica en functionele beoordeling. De vrijwilligers keren terug op dag 3 en ontvangen een radioactief gelabeld en gebiotinyleerd deel van de opgeslagen eenheid, evenals een vers radioactief gelabeld bloedplaatjesdeel. De onderzoekers zullen gedurende de volgende 12 dagen bloedmonsters verzamelen om het herstel, de overleving, functie, metabolomische veranderingen en antilichaamcoating van de opgeslagen bloedplaatjes te bepalen. Gedurende een follow-upperiode van 6 maanden zullen de onderzoekers monsters verzamelen voor bloedplaatjestelling, biotine en detectie van bloedplaatjesantilichamen, en biotineniveaus als antilichamen aanwezig zijn op 1, 3 en 6 maanden om schadelijke effecten van de biotine-gelabelde bloedplaatjes op gezonde individuen uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Normale gezondheidstoestand Voldoen aan de richtlijnen van Bloodworks Northwest voor autologe aphereseplaatjesdonatie Screening chemie/hematologie laboratoriumresultaten binnen normale grenzen negatieve bloeddonorscreeningpanel voor HIV, hepatitis B en hepatitis C instemmen met anticonceptiemaatregelen tijdens de studie.

Exclusiecriteria:

Klinisch significante acute of chronische ziekte Zwangere of zogende vrouwen Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor de plaatjescollectie Behandeling met aspirinebevattende medicatie binnen 7 dagen voor de plaatjescollectie Behandeling met plaatjesremmende medicatie binnen 14 dagen voor de plaatjescollectie Gesplenectomiseerde donor Aanwezigheid van anti-biotine of antiplaatjesantilichamen bij screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Biotine-gelabelde bloedplaatjes
Donorplaatjes gelabeld met biotine,
Biotine-gelabelde bloedplaatjes op kamertemperatuur bewaard gedurende 3 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt Herstel en Overleving
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Post-transfusie herstel en overleving van gebiotinyleerde bloedplaatjes zullen worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
12 dagen na infusie
Primair eindpunt Herstel en Overleving
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Post-transfusieherstel en overleving van gebiotinyleerde bloedplaatjes zullen worden beoordeeld met behulp van bloedplaatjesniveaus.
12 dagen na infusie
Primair Eindpunt Herstel en Overleving
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
De post-transfusie herstel en overleving van gebiotinyleerde bloedplaatjes zullen worden beoordeeld met behulp van bloedgaswaarden
12 dagen na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Plaatjesfunctiemarkers zullen worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
12 dagen na infusie
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Bloedplaatjesfunctiemarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedplaatjesniveaus
12 dagen na infusie
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Bloedplaatjesfunctiemarkers worden beoordeeld met behulp van bloedgaswaarden
12 dagen na infusie
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Bloedplaatjesfunctiemarkers zullen worden beoordeeld met behulp van glucosewaarden
12 dagen na infusie
Secundair eindpunt plaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Plaatjesfunctiemarkers worden beoordeeld met lactaatwaarden
12 dagen na infusie
Secundair eindpunt Metabolomische markers
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
Metabolomische markers zullen worden gemeten met behulp van massaspectrometrie.
12 dagen na infusie
Secundair eindpunt Antilichaambekleding
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
Antilichaambekleding van bloedplaatjes
6 maanden na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BR-PROSPECT 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren