- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07513532
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of biotine, vitamine B7, een effectieve manier is om bloedplaatjes te labelen in overlevings- en herstelstudies.
BR-PROSPECT: Biotine en Radiolabeling voor de Bloedplaatjesherstel, Overleving en Post-transfusie Evaluatie van Veranderingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de hypothese te evalueren dat biotinylering van bloedplaatjes die drie dagen bij kamertemperatuur zijn opgeslagen gelijkwaardig is voor de beoordeling van in vivo herstel en overleving aan radioactief gelabelde bloedplaatjes. Het post-transfusie herstel en de overleving van autologe gebiotinyleerde 3-dagen bloedplaatjes zullen worden gemeten in vergelijking met die van autologe radioactief gelabelde 3-dagen bloedplaatjes van dezelfde bron. Op dezelfde manier zullen "verse" autologe gebiotinyleerde bloedplaatjes worden vergeleken met "verse" radioactief gelabelde bloedplaatjes volgens de richtlijnen van de Food and Drug Administration, FDA voor bloedplaatjestesten.
Gezonde vrijwilligers wordt gevraagd een bloedplaatjeseenheid te doneren, die gedurende 3 dagen wordt opgeslagen. Op de dag van de radioactieve labeling zullen de onderzoekers monsters verzamelen voor metabolomica en functionele beoordeling. De vrijwilligers keren terug op dag 3 en ontvangen een radioactief gelabeld en gebiotinyleerd deel van de opgeslagen eenheid, evenals een vers radioactief gelabeld bloedplaatjesdeel. De onderzoekers zullen gedurende de volgende 12 dagen bloedmonsters verzamelen om het herstel, de overleving, functie, metabolomische veranderingen en antilichaamcoating van de opgeslagen bloedplaatjes te bepalen. Gedurende een follow-upperiode van 6 maanden zullen de onderzoekers monsters verzamelen voor bloedplaatjestelling, biotine en detectie van bloedplaatjesantilichamen, en biotineniveaus als antilichamen aanwezig zijn op 1, 3 en 6 maanden om schadelijke effecten van de biotine-gelabelde bloedplaatjes op gezonde individuen uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Normale gezondheidstoestand Voldoen aan de richtlijnen van Bloodworks Northwest voor autologe aphereseplaatjesdonatie Screening chemie/hematologie laboratoriumresultaten binnen normale grenzen negatieve bloeddonorscreeningpanel voor HIV, hepatitis B en hepatitis C instemmen met anticonceptiemaatregelen tijdens de studie.
Exclusiecriteria:
Klinisch significante acute of chronische ziekte Zwangere of zogende vrouwen Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voor de plaatjescollectie Behandeling met aspirinebevattende medicatie binnen 7 dagen voor de plaatjescollectie Behandeling met plaatjesremmende medicatie binnen 14 dagen voor de plaatjescollectie Gesplenectomiseerde donor Aanwezigheid van anti-biotine of antiplaatjesantilichamen bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biotine-gelabelde bloedplaatjes
Donorplaatjes gelabeld met biotine,
|
Biotine-gelabelde bloedplaatjes op kamertemperatuur bewaard gedurende 3 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt Herstel en Overleving
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Post-transfusie herstel en overleving van gebiotinyleerde bloedplaatjes zullen worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
|
12 dagen na infusie
|
|
Primair eindpunt Herstel en Overleving
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Post-transfusieherstel en overleving van gebiotinyleerde bloedplaatjes zullen worden beoordeeld met behulp van bloedplaatjesniveaus.
|
12 dagen na infusie
|
|
Primair Eindpunt Herstel en Overleving
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
De post-transfusie herstel en overleving van gebiotinyleerde bloedplaatjes zullen worden beoordeeld met behulp van bloedgaswaarden
|
12 dagen na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Plaatjesfunctiemarkers zullen worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
|
12 dagen na infusie
|
|
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Bloedplaatjesfunctiemarkers zullen worden beoordeeld met behulp van bloedplaatjesniveaus
|
12 dagen na infusie
|
|
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Bloedplaatjesfunctiemarkers worden beoordeeld met behulp van bloedgaswaarden
|
12 dagen na infusie
|
|
Secundair eindpunt Bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Bloedplaatjesfunctiemarkers zullen worden beoordeeld met behulp van glucosewaarden
|
12 dagen na infusie
|
|
Secundair eindpunt plaatjesfunctie
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Plaatjesfunctiemarkers worden beoordeeld met lactaatwaarden
|
12 dagen na infusie
|
|
Secundair eindpunt Metabolomische markers
Tijdsspanne: 12 dagen na infusie
|
Metabolomische markers zullen worden gemeten met behulp van massaspectrometrie.
|
12 dagen na infusie
|
|
Secundair eindpunt Antilichaambekleding
Tijdsspanne: 6 maanden na infusie
|
Antilichaambekleding van bloedplaatjes
|
6 maanden na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BR-PROSPECT 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .