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L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la biotine (vitamine B7) constitue un moyen efficace de marquer les plaquettes dans les études de survie et de récupération.

29 juillet 2026 mis à jour par: Bloodworks

BR-PROSPECT : Biotine et Marquage Radioactif pour l'Évaluation de la Récupération Plaquettaire, de la Survie et des Changements Post-transfusionnels

Il s'agit d'une étude sur la transfusion de plaquettes. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la biotine (vitamine B7) est un moyen efficace de marquer les plaquettes dans les études de survie et de récupération. Cette étude implique l'utilisation d'une substance radioactive ainsi que de la biotine ajoutée aux plaquettes pour suivre les plaquettes dans le sang. Les plaquettes seront collectées par aphérèse, marquées à la biotine et stockées pendant 3 jours. Après la période de stockage, une substance radioactive sera ajoutée à une petite quantité des plaquettes traitées à la biotine et stockées. Les plaquettes marquées par radioactivité seront réinjectées au donneur et des prélèvements sanguins de suivi seront effectués pour déterminer combien de plaquettes circulent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Évaluer l'hypothèse selon laquelle la biotinylation des plaquettes conservées à température ambiante pendant 3 jours est équivalente à l'évaluation de la récupération et de la survie in vivo des plaquettes marquées par radiolabel. La récupération post-transfusionnelle et la survie des plaquettes autologues biotinylées de 3 jours seront mesurées en comparaison avec celles des plaquettes autologues marquées par radiolabel de 3 jours provenant de la même source. De la même manière, les plaquettes autologues biotinylées « fraîches » seront comparées aux plaquettes marquées par radiolabel « fraîches » conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) pour les tests plaquettaires.

Des volontaires sains seront invités à donner une unité de plaquettes, qui sera conservée pendant 3 jours. Le jour du marquage par radiolabel, les investigateurs prélèveront des échantillons pour l'évaluation métabolomique et fonctionnelle. Les volontaires reviendront le jour 3 et recevront un aliquot radiolabellé et biotinylé de l'unité stockée, ainsi qu'un aliquot de plaquettes fraîches radiolabellées. Les investigateurs prélèveront des échantillons de sang au cours des 12 jours suivants pour déterminer la récupération, la survie, la fonction, les changements métabolomiques et le revêtement en anticorps des plaquettes stockées. Pendant une période de suivi de 6 mois, les investigateurs prélèveront des échantillons pour la numération plaquettaire, la détection de la biotine et des anticorps plaquettaires, et les niveaux de biotine si des anticorps sont présents à 1, 3 et 6 mois pour exclure les effets nocifs des plaquettes marquées à la biotine sur les individus sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

État de santé normal Respecter les directives de Bloodworks Northwest pour le don d'aphérèse plaquettaire autologue Résultats de laboratoire de chimie/hématologie de dépistage dans les limites normales Panel de dépistage des donneurs de sang négatif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C Acceptation des mesures de contraception pendant l'étude.

Critères d'exclusion :

Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative Femmes enceintes ou allaitantes Participation à une étude de recherche clinique dans les 30 jours précédant la collecte de plaquettes Traitement par des médicaments contenant de l'aspirine dans les 7 jours précédant la collecte de plaquettes Traitement par des médicaments inhibiteurs des plaquettes dans les 14 jours précédant la collecte de plaquettes Donneur splénectomisé Présence d'anticorps anti-biotine ou antiplaquettaires au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plaquettes marquées à la biotine
Plaquettes du donneur marquées avec de la biotine,
Plaquettes marquées à la biotine conservées à température ambiante pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération et survie du critère d'évaluation principal
Délai: 12 jours après l’infusion
La récupération post-transfusionnelle et la survie des plaquettes biotinylées seront évaluées par cytométrie en flux.
12 jours après l’infusion
Récupération et Survie du Critère d'Évaluation Principal
Délai: 12 jours après l'infusion
La récupération post-transfusion et la survie des plaquettes biotinylées seront évaluées en utilisant les taux de plaquettes.
12 jours après l'infusion
Récupération et survie du critère d'évaluation principal
Délai: 12 jours après la perfusion
La récupération post-transfusion et la survie des plaquettes biotinylées seront évaluées à l'aide des valeurs des gaz du sang
12 jours après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction plaquettaire (critère d’évaluation secondaire)
Délai: 12 jours après la perfusion
Les marqueurs de fonction plaquettaire seront évalués par cytométrie en flux.
12 jours après la perfusion
Fonction plaquettaire en tant que critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 jours après la perfusion
Les marqueurs de la fonction plaquettaire seront évalués en utilisant les niveaux plaquettaires
12 jours après la perfusion
Fonction plaquettaire du critère de jugement secondaire
Délai: 12 jours après l'infusion
Les marqueurs de fonction plaquettaire seront évalués en utilisant les valeurs des gaz du sang
12 jours après l'infusion
Fonction plaquettaire (critère d'évaluation secondaire)
Délai: 12 jours après la perfusion
Les marqueurs de la fonction plaquettaire seront évalués à l'aide des valeurs de glucose
12 jours après la perfusion
Fonction plaquettaire du critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 jours après l'infusion
Les marqueurs de fonction plaquettaire seront évalués en utilisant les valeurs de lactate
12 jours après l'infusion
Marqueurs métabolomiques des critères d'évaluation secondaires
Délai: 12 jours après la perfusion
Les marqueurs métabolomiques seront mesurés par spectrométrie de masse.
12 jours après la perfusion
Critère d’évaluation secondaire : Enrobage d’anticorps
Délai: 6 mois après l'infusion
Revêtement par anticorps des plaquettes
6 mois après l'infusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2026

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-PROSPECT 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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