- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07513532
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la biotine (vitamine B7) constitue un moyen efficace de marquer les plaquettes dans les études de survie et de récupération.
BR-PROSPECT : Biotine et Marquage Radioactif pour l'Évaluation de la Récupération Plaquettaire, de la Survie et des Changements Post-transfusionnels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'hypothèse selon laquelle la biotinylation des plaquettes conservées à température ambiante pendant 3 jours est équivalente à l'évaluation de la récupération et de la survie in vivo des plaquettes marquées par radiolabel. La récupération post-transfusionnelle et la survie des plaquettes autologues biotinylées de 3 jours seront mesurées en comparaison avec celles des plaquettes autologues marquées par radiolabel de 3 jours provenant de la même source. De la même manière, les plaquettes autologues biotinylées « fraîches » seront comparées aux plaquettes marquées par radiolabel « fraîches » conformément aux directives de la Food and Drug Administration (FDA) pour les tests plaquettaires.
Des volontaires sains seront invités à donner une unité de plaquettes, qui sera conservée pendant 3 jours. Le jour du marquage par radiolabel, les investigateurs prélèveront des échantillons pour l'évaluation métabolomique et fonctionnelle. Les volontaires reviendront le jour 3 et recevront un aliquot radiolabellé et biotinylé de l'unité stockée, ainsi qu'un aliquot de plaquettes fraîches radiolabellées. Les investigateurs prélèveront des échantillons de sang au cours des 12 jours suivants pour déterminer la récupération, la survie, la fonction, les changements métabolomiques et le revêtement en anticorps des plaquettes stockées. Pendant une période de suivi de 6 mois, les investigateurs prélèveront des échantillons pour la numération plaquettaire, la détection de la biotine et des anticorps plaquettaires, et les niveaux de biotine si des anticorps sont présents à 1, 3 et 6 mois pour exclure les effets nocifs des plaquettes marquées à la biotine sur les individus sains.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
État de santé normal Respecter les directives de Bloodworks Northwest pour le don d'aphérèse plaquettaire autologue Résultats de laboratoire de chimie/hématologie de dépistage dans les limites normales Panel de dépistage des donneurs de sang négatif pour le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C Acceptation des mesures de contraception pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative Femmes enceintes ou allaitantes Participation à une étude de recherche clinique dans les 30 jours précédant la collecte de plaquettes Traitement par des médicaments contenant de l'aspirine dans les 7 jours précédant la collecte de plaquettes Traitement par des médicaments inhibiteurs des plaquettes dans les 14 jours précédant la collecte de plaquettes Donneur splénectomisé Présence d'anticorps anti-biotine ou antiplaquettaires au dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Plaquettes marquées à la biotine
Plaquettes du donneur marquées avec de la biotine,
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Plaquettes marquées à la biotine conservées à température ambiante pendant 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération et survie du critère d'évaluation principal
Délai: 12 jours après l’infusion
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La récupération post-transfusionnelle et la survie des plaquettes biotinylées seront évaluées par cytométrie en flux.
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12 jours après l’infusion
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Récupération et Survie du Critère d'Évaluation Principal
Délai: 12 jours après l'infusion
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La récupération post-transfusion et la survie des plaquettes biotinylées seront évaluées en utilisant les taux de plaquettes.
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12 jours après l'infusion
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Récupération et survie du critère d'évaluation principal
Délai: 12 jours après la perfusion
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La récupération post-transfusion et la survie des plaquettes biotinylées seront évaluées à l'aide des valeurs des gaz du sang
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12 jours après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction plaquettaire (critère d’évaluation secondaire)
Délai: 12 jours après la perfusion
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Les marqueurs de fonction plaquettaire seront évalués par cytométrie en flux.
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12 jours après la perfusion
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Fonction plaquettaire en tant que critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 jours après la perfusion
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Les marqueurs de la fonction plaquettaire seront évalués en utilisant les niveaux plaquettaires
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12 jours après la perfusion
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Fonction plaquettaire du critère de jugement secondaire
Délai: 12 jours après l'infusion
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Les marqueurs de fonction plaquettaire seront évalués en utilisant les valeurs des gaz du sang
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12 jours après l'infusion
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Fonction plaquettaire (critère d'évaluation secondaire)
Délai: 12 jours après la perfusion
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Les marqueurs de la fonction plaquettaire seront évalués à l'aide des valeurs de glucose
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12 jours après la perfusion
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Fonction plaquettaire du critère d'évaluation secondaire
Délai: 12 jours après l'infusion
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Les marqueurs de fonction plaquettaire seront évalués en utilisant les valeurs de lactate
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12 jours après l'infusion
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Marqueurs métabolomiques des critères d'évaluation secondaires
Délai: 12 jours après la perfusion
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Les marqueurs métabolomiques seront mesurés par spectrométrie de masse.
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12 jours après la perfusion
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Critère d’évaluation secondaire : Enrobage d’anticorps
Délai: 6 mois après l'infusion
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Revêtement par anticorps des plaquettes
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6 mois après l'infusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-PROSPECT 1.0
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