Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om biotin, vitamin B7, er en effektiv metode for å merke blodplater i overlevelses- og gjenopprettingsstudier.

29. juli 2026 oppdatert av: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotin og radionuklidmerking for gjenvinning av blodplater, overlevelse og evaluering av endringer etter transfusjon

Dette er en studie om platelet-transfusjon. Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om biotin, vitamin B7, er en effektiv metode for å merke plater i overlevelses- og gjenopprettingsstudier. Denne studien innebærer bruk av et radioaktivt materiale samt biotin tilsatt plater for å spore plater i blodet. Platene vil bli samlet ved hjelp av en apherese-prosedyre, merket med biotin og lagret i 3 dager. Etter lagringsperioden vil et radioaktivt materiale bli tilsatt en liten mengde av de lagrede biotin-behandlede platene. De radiomerkede platene vil bli gitt tilbake til donoren, og oppfølgende blodprøver vil bli tatt for å se hvor mange av platene som sirkulerer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere hypotesen om at biotinylering av blodplater lagret ved romtemperatur i 3 dager er ekvivalent for vurderingen av in vivo gjenvinning og overlevelse sammenlignet med radioaktivt merket blodplater. Post-transfusjonsgjenvinningen og overlevelsen til autologe biotinylerte 3-dagers blodplater vil bli målt i sammenligning med autologe radioaktivt merkede 3-dagers blodplater fra samme kilde. På samme måte vil «ferske» autologe biotinylerte blodplater bli sammenlignet med «ferske» radioaktivt merkede blodplater i henhold til Food and Drug Administrations (FDA) retningslinjer for platetesting.

Friske frivillige vil bli bedt om å donere en platteenhet, som vil bli lagret i 3 dager. På dagen for radioaktiv merking vil forskerne samle prøver for metabolomikk og funksjonsvurdering. Frivillige vil komme tilbake på dag 3 og motta en radioaktivt merket og biotinylert del av den lagrede enheten, samt en fersk radioaktivt merket platteprøve. Forskerne vil samle blodprøver i løpet av de følgende 12 dagene for å fastslå gjenvinning, overlevelse, funksjon, metabolomiske endringer og antistoffbelegg av de lagrede blodplatene. I løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode vil forskerne samle prøver for plateletell, biotin og deteksjon av plateletantistoffer, samt biotinnivåer hvis antistoffer er til stede ved 1, 3 og 6 måneder for å utelukke skadelige effekter av de biotinmerkede blodplatene på friske individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Normal helsetilstand Oppfyller Bloodworks Northwest retningslinjer for autolog apherese platelet donasjon Screening kjemi/hematologi laboratorieresultater innenfor normale grenser negativ blodgiver screeningpanel for HIV, hepatitt B og hepatitt C samtykker til prevensjonsmetoder under studien.

Eksklusjonskriterier:

Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom Gravide eller ammende kvinner Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før plateletinnsamling Behandling med aspirinholdige medisiner innen 7 dager før plateletinnsamling Behandling med platelethemmende medisiner innen 14 dager før plateletinnsamling Splenektomert donor Tilstedeværelse av anti-biotin eller antiplatelet antistoff ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biotinmerket blodplate
Donorplateletter merket med biotin,
Biotinmerket blodplate lagret ved romtemperatur i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt for bedring og overlevelse
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Post-transfusjons gjenvinning og overlevelse av biotinylerte trombocytter vil bli vurdert ved bruk av flytsytometri.
12 dager etter infusjon
Primært endepunkt for bedring og overlevelse
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Post-transfusjons gjenvinning og overlevelse av biotinylerte blodplater vil bli vurdert ved hjelp av blodplatenivåer.
12 dager etter infusjon
Primær endepunkt: Restitusjon og overlevelse
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Post-transfusjons gjenoppretting og overlevelse av biotinylerte blodplater vil bli vurdert ved bruk av blodgassverdier
12 dager etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær slutpunkt Plateletfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved hjelp av flytsytometri.
12 dager etter infusjon
Sekundært endepunkt: Plateletfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved bruk av plateletnivåer
12 dager etter infusjon
Sekundært endepunkt: Platelettfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodgassverdier
12 dager etter infusjon
Sekundær endepunkt: Plateletfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved bruk av glukoseverdier
12 dager etter infusjon
Sekundær endepunkt: Platelettfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved bruk av laktatverdier
12 dager etter infusjon
Sekundært endepunkt metabolomiske markører
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
Metaboliske markører vil bli målt ved hjelp av massespektrometri.
12 dager etter infusjon
Sekundært endepunkt Antistoffbelegg
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
Antistoffbelagt blodplate
6 måneder etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2026

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BR-PROSPECT 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere