- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513532
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om biotin, vitamin B7, er en effektiv metode for å merke blodplater i overlevelses- og gjenopprettingsstudier.
BR-PROSPECT: Biotin og radionuklidmerking for gjenvinning av blodplater, overlevelse og evaluering av endringer etter transfusjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere hypotesen om at biotinylering av blodplater lagret ved romtemperatur i 3 dager er ekvivalent for vurderingen av in vivo gjenvinning og overlevelse sammenlignet med radioaktivt merket blodplater. Post-transfusjonsgjenvinningen og overlevelsen til autologe biotinylerte 3-dagers blodplater vil bli målt i sammenligning med autologe radioaktivt merkede 3-dagers blodplater fra samme kilde. På samme måte vil «ferske» autologe biotinylerte blodplater bli sammenlignet med «ferske» radioaktivt merkede blodplater i henhold til Food and Drug Administrations (FDA) retningslinjer for platetesting.
Friske frivillige vil bli bedt om å donere en platteenhet, som vil bli lagret i 3 dager. På dagen for radioaktiv merking vil forskerne samle prøver for metabolomikk og funksjonsvurdering. Frivillige vil komme tilbake på dag 3 og motta en radioaktivt merket og biotinylert del av den lagrede enheten, samt en fersk radioaktivt merket platteprøve. Forskerne vil samle blodprøver i løpet av de følgende 12 dagene for å fastslå gjenvinning, overlevelse, funksjon, metabolomiske endringer og antistoffbelegg av de lagrede blodplatene. I løpet av en 6-måneders oppfølgingsperiode vil forskerne samle prøver for plateletell, biotin og deteksjon av plateletantistoffer, samt biotinnivåer hvis antistoffer er til stede ved 1, 3 og 6 måneder for å utelukke skadelige effekter av de biotinmerkede blodplatene på friske individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Normal helsetilstand Oppfyller Bloodworks Northwest retningslinjer for autolog apherese platelet donasjon Screening kjemi/hematologi laboratorieresultater innenfor normale grenser negativ blodgiver screeningpanel for HIV, hepatitt B og hepatitt C samtykker til prevensjonsmetoder under studien.
Eksklusjonskriterier:
Klinisk signifikant akutt eller kronisk sykdom Gravide eller ammende kvinner Deltakelse i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager før plateletinnsamling Behandling med aspirinholdige medisiner innen 7 dager før plateletinnsamling Behandling med platelethemmende medisiner innen 14 dager før plateletinnsamling Splenektomert donor Tilstedeværelse av anti-biotin eller antiplatelet antistoff ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Biotinmerket blodplate
Donorplateletter merket med biotin,
|
Biotinmerket blodplate lagret ved romtemperatur i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt for bedring og overlevelse
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Post-transfusjons gjenvinning og overlevelse av biotinylerte trombocytter vil bli vurdert ved bruk av flytsytometri.
|
12 dager etter infusjon
|
|
Primært endepunkt for bedring og overlevelse
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Post-transfusjons gjenvinning og overlevelse av biotinylerte blodplater vil bli vurdert ved hjelp av blodplatenivåer.
|
12 dager etter infusjon
|
|
Primær endepunkt: Restitusjon og overlevelse
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Post-transfusjons gjenoppretting og overlevelse av biotinylerte blodplater vil bli vurdert ved bruk av blodgassverdier
|
12 dager etter infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær slutpunkt Plateletfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved hjelp av flytsytometri.
|
12 dager etter infusjon
|
|
Sekundært endepunkt: Plateletfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved bruk av plateletnivåer
|
12 dager etter infusjon
|
|
Sekundært endepunkt: Platelettfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved hjelp av blodgassverdier
|
12 dager etter infusjon
|
|
Sekundær endepunkt: Plateletfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved bruk av glukoseverdier
|
12 dager etter infusjon
|
|
Sekundær endepunkt: Platelettfunksjon
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Plateletfunksjonsmarkører vil bli vurdert ved bruk av laktatverdier
|
12 dager etter infusjon
|
|
Sekundært endepunkt metabolomiske markører
Tidsramme: 12 dager etter infusjon
|
Metaboliske markører vil bli målt ved hjelp av massespektrometri.
|
12 dager etter infusjon
|
|
Sekundært endepunkt Antistoffbelegg
Tidsramme: 6 måneder etter infusjon
|
Antistoffbelagt blodplate
|
6 måneder etter infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BR-PROSPECT 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .