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El propósito principal de este estudio es determinar si la biotina (vitamina B7) es una forma eficaz de marcar plaquetas en estudios de supervivencia y recuperación.

29 de julio de 2026 actualizado por: Bloodworks

BR-PROSPECT: Biotina y Radiactivación para la Recuperación, Supervivencia y Evaluación Postransfusional de Cambios Plaquetarios

Este es un estudio de transfusión de plaquetas. El propósito principal de este estudio es determinar si la Biotina, vitamina B7, es una forma eficaz de marcar plaquetas en estudios de supervivencia y recuperación. Este estudio implica el uso de un material radiactivo, así como Biotina añadida a las plaquetas para rastrear las plaquetas en la sangre. Las plaquetas se recogerán mediante un procedimiento de aféresis, se marcarán con biotina y se almacenarán durante 3 días. Después del período de almacenamiento, se añadirá un material radiactivo a una pequeña cantidad de las plaquetas almacenadas tratadas con biotina. Las plaquetas marcadas radiactivamente se devolverán al donante y se realizarán extracciones de sangre de seguimiento para ver cuántas plaquetas están circulando.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Para evaluar la hipótesis de que la biotinilación de plaquetas almacenadas a temperatura ambiente durante 3 días es equivalente para la evaluación de la recuperación y supervivencia in vivo en comparación con plaquetas marcadas radiactivamente. La recuperación postransfusional y la supervivencia de plaquetas autólogas biotiniladas de 3 días se medirán en comparación con las de plaquetas autólogas marcadas radiactivamente de 3 días procedentes de la misma fuente. Del mismo modo, las plaquetas autólogas biotiniladas "frescas" se compararán con plaquetas marcadas radiactivamente "frescas" de acuerdo con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las pruebas de plaquetas.

Se pedirá a voluntarios sanos que donen una unidad de plaquetas, que se almacenará durante 3 días. En el día del marcaje radiactivo, los investigadores recogerán muestras para metabolómica y evaluación funcional. Los voluntarios regresarán el día 3 y recibirán una alícuota marcada radiactivamente y biotinilada de la unidad almacenada, así como una alícuota de plaquetas frescas marcadas radiactivamente. Los investigadores recogerán muestras de sangre durante los siguientes 12 días para determinar la recuperación, supervivencia, función, cambios metabolómicos y recubrimiento de anticuerpos de las plaquetas almacenadas. Durante un período de seguimiento de 6 meses, los investigadores recogerán muestras para recuento de plaquetas, detección de biotina y anticuerpos plaquetarios, y niveles de biotina si hay anticuerpos presentes a los 1, 3 y 6 meses para excluir efectos nocivos de las plaquetas marcadas con biotina en individuos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Estado de salud normal Cumplir con las directrices de Bloodworks Northwest para la donación de plaquetas por aféresis autóloga Resultados de laboratorio de química/hematología de cribado dentro de límites normales Panel de cribado de donantes de sangre negativo para VIH, hepatitis B y hepatitis C De acuerdo con medidas anticonceptivas durante el estudio.

Criterios de exclusión:

Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa Mujeres embarazadas o en período de lactancia Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días previos a la recolección de plaquetas Tratamiento con medicamentos que contengan aspirina dentro de los 7 días previos a la recolección de plaquetas Tratamiento con medicamentos inhibidores de plaquetas dentro de los 14 días previos a la recolección de plaquetas Donante esplenectomizado Presencia de anticuerpos anti-biotina o antiplaquetarios en el cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquetas marcadas con biotina
Plaquetas de donante marcadas con biotina,
Plaquetas marcadas con biotina almacenadas a temperatura ambiente durante 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación y Supervivencia del Punto Final Primario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
La recuperación postransfusional y la supervivencia de las plaquetas biotiniladas se evaluarán mediante citometría de flujo.
12 días después de la infusión
Recuperación y Supervivencia del Punto Final Primario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
La recuperación postransfusional y la supervivencia de las plaquetas biotiniladas se evaluarán utilizando los niveles de plaquetas.
12 días después de la infusión
Recuperación y Supervivencia del Punto Final Primario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
La recuperación postransfusión y la supervivencia de las plaquetas biotiniladas se evaluarán utilizando los valores de los gases sanguíneos
12 días después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán mediante citometría de flujo.
12 días después de la infusión
Endpoint Secundario Función Plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán utilizando los niveles de plaquetas
12 días después de la infusión
Endpoint Secundario Función Plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días tras la infusión
Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán mediante los valores de gases en sangre
12 días tras la infusión
Función plaquetaria del objetivo secundario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán utilizando valores de glucosa
12 días después de la infusión
Punto final secundario Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán utilizando valores de lactato
12 días después de la infusión
Marcadores metabolómicos del criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 días tras la infusión
Los marcadores metabolómicos se medirán mediante espectrometría de masas.
12 días tras la infusión
Endpoint secundario Recubrimiento de anticuerpos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
Recubrimiento de anticuerpos de las plaquetas
6 meses después de la infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2026

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BR-PROSPECT 1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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