- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07513532
El propósito principal de este estudio es determinar si la biotina (vitamina B7) es una forma eficaz de marcar plaquetas en estudios de supervivencia y recuperación.
BR-PROSPECT: Biotina y Radiactivación para la Recuperación, Supervivencia y Evaluación Postransfusional de Cambios Plaquetarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la hipótesis de que la biotinilación de plaquetas almacenadas a temperatura ambiente durante 3 días es equivalente para la evaluación de la recuperación y supervivencia in vivo en comparación con plaquetas marcadas radiactivamente. La recuperación postransfusional y la supervivencia de plaquetas autólogas biotiniladas de 3 días se medirán en comparación con las de plaquetas autólogas marcadas radiactivamente de 3 días procedentes de la misma fuente. Del mismo modo, las plaquetas autólogas biotiniladas "frescas" se compararán con plaquetas marcadas radiactivamente "frescas" de acuerdo con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para las pruebas de plaquetas.
Se pedirá a voluntarios sanos que donen una unidad de plaquetas, que se almacenará durante 3 días. En el día del marcaje radiactivo, los investigadores recogerán muestras para metabolómica y evaluación funcional. Los voluntarios regresarán el día 3 y recibirán una alícuota marcada radiactivamente y biotinilada de la unidad almacenada, así como una alícuota de plaquetas frescas marcadas radiactivamente. Los investigadores recogerán muestras de sangre durante los siguientes 12 días para determinar la recuperación, supervivencia, función, cambios metabolómicos y recubrimiento de anticuerpos de las plaquetas almacenadas. Durante un período de seguimiento de 6 meses, los investigadores recogerán muestras para recuento de plaquetas, detección de biotina y anticuerpos plaquetarios, y niveles de biotina si hay anticuerpos presentes a los 1, 3 y 6 meses para excluir efectos nocivos de las plaquetas marcadas con biotina en individuos sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Estado de salud normal Cumplir con las directrices de Bloodworks Northwest para la donación de plaquetas por aféresis autóloga Resultados de laboratorio de química/hematología de cribado dentro de límites normales Panel de cribado de donantes de sangre negativo para VIH, hepatitis B y hepatitis C De acuerdo con medidas anticonceptivas durante el estudio.
Criterios de exclusión:
Enfermedad aguda o crónica clínicamente significativa Mujeres embarazadas o en período de lactancia Participación en un estudio de investigación clínica dentro de los 30 días previos a la recolección de plaquetas Tratamiento con medicamentos que contengan aspirina dentro de los 7 días previos a la recolección de plaquetas Tratamiento con medicamentos inhibidores de plaquetas dentro de los 14 días previos a la recolección de plaquetas Donante esplenectomizado Presencia de anticuerpos anti-biotina o antiplaquetarios en el cribado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plaquetas marcadas con biotina
Plaquetas de donante marcadas con biotina,
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Plaquetas marcadas con biotina almacenadas a temperatura ambiente durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación y Supervivencia del Punto Final Primario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
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La recuperación postransfusional y la supervivencia de las plaquetas biotiniladas se evaluarán mediante citometría de flujo.
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12 días después de la infusión
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Recuperación y Supervivencia del Punto Final Primario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
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La recuperación postransfusional y la supervivencia de las plaquetas biotiniladas se evaluarán utilizando los niveles de plaquetas.
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12 días después de la infusión
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Recuperación y Supervivencia del Punto Final Primario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
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La recuperación postransfusión y la supervivencia de las plaquetas biotiniladas se evaluarán utilizando los valores de los gases sanguíneos
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12 días después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final secundario Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
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Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán mediante citometría de flujo.
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12 días después de la infusión
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Endpoint Secundario Función Plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
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Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán utilizando los niveles de plaquetas
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12 días después de la infusión
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Endpoint Secundario Función Plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días tras la infusión
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Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán mediante los valores de gases en sangre
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12 días tras la infusión
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Función plaquetaria del objetivo secundario
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
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Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán utilizando valores de glucosa
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12 días después de la infusión
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Punto final secundario Función plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 días después de la infusión
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Los marcadores de función plaquetaria se evaluarán utilizando valores de lactato
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12 días después de la infusión
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Marcadores metabolómicos del criterio de valoración secundario
Periodo de tiempo: 12 días tras la infusión
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Los marcadores metabolómicos se medirán mediante espectrometría de masas.
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12 días tras la infusión
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Endpoint secundario Recubrimiento de anticuerpos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la infusión
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Recubrimiento de anticuerpos de las plaquetas
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6 meses después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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