이 연구의 주요 목적은 생존 및 회복 연구에서 바이오틴(비타민 B7)이 혈소판을 효과적으로 표지할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
BR-PROSPECT: 혈소판 회복, 생존 및 수혈 후 변화 평가를 위한 비오틴 및 방사성 표지
연구 개요
상세 설명
상온에서 3일간 보관된 혈소판의 바이오틴화가 체내 회수율 및 생존율 평가에 있어 방사성 표지 혈소판과 동등한지에 대한 가설을 평가합니다. 자가 바이오틴화된 3일 혈소판의 수혈 후 회수율 및 생존율은 동일 공급원의 자가 방사성 표지 3일 혈소판과 비교하여 측정됩니다. 동일한 방식으로, "신선한" 자가 바이오틴화 혈소판은 식품의약국(FDA)의 혈소판 검사 지침에 따라 "신선한" 방사성 표지 혈소판과 비교됩니다.
건강한 지원자들은 혈소판 단위를 기증하도록 요청받으며, 이는 3일간 보관됩니다. 방사성 표지 당일, 연구진은 대사체학 및 기능 평가를 위한 샘플을 수집합니다. 지원자들은 3일차에 돌아와 보관된 단위의 방사성 표지 및 바이오틴화 알리쿼트와 신선한 방사성 표지 혈소판 알리쿼트를 받게 됩니다. 연구진은 이후 12일간 혈액 샘플을 수집하여 보관된 혈소판의 회수율, 생존율, 기능, 대사체학적 변화 및 항체 코팅을 확인합니다. 6개월 추적 기간 동안, 연구진은 혈소판 수, 바이오틴 및 혈소판 항체 검출을 위한 샘플을 수집하며, 항체가 존재할 경우 1, 3, 6개월차에 바이오틴 수치를 측정하여 건강한 개인에 대한 바이오틴 표지 혈소판의 유해 효과를 배제합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
정상 건강 상태 자가 수혈용 혈소판 헌혈을 위한 Bloodworks Northwest 지침 충족 정상 범위 내의 선별 화학/혈액학 검사 결과 HIV, B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈액 기부자 선별 패널 음성 연구 기간 동안 피임 조치에 동의함.
배제 기준:
임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환 임신 중이거나 수유 중인 여성 혈소판 채취 30일 이내에 임상 연구 참여 혈소판 채취 7일 이내에 아스피린 함유 약물 복용 혈소판 채취 14일 이내에 혈소판 억제 약물 복용 비장 절제 기부자 선별 시 항생물질 항체 또는 항혈소판 항체 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오틴 표지 혈소판
비오틴으로 표지된 기증자 혈소판,
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실온에서 3일 동안 보관된 비오틴 표지 혈소판.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 종말점 회복 및 생존
기간: 주입 후 12일
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생체접합된 혈소판의 수혈 후 회복 및 생존율은 유세포 분석을 사용하여 평가됩니다.
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주입 후 12일
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주요 종말점 회복 및 생존
기간: 주입 후 12일
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생체친화성 바이오티닐화 혈소판의 수혈 후 회복 및 생존은 혈소판 수준을 사용하여 평가됩니다.
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주입 후 12일
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주요 종말점 회복 및 생존
기간: 주입 후 12일
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생물소화된 혈소판의 수혈 후 회복과 생존은 혈액 가스 수치를 사용하여 평가될 것입니다
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주입 후 12일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Secondary Endpoint Platelet function
기간: 주입 후 12일
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혈소판 기능 표지자는 유세포 분석을 이용하여 평가됩니다.
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주입 후 12일
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Secondary Endpoint Platelet function
기간: 주입 후 12일
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혈소판 기능 표지자는 혈소판 수치를 사용하여 평가될 것입니다
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주입 후 12일
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Secondary Endpoint Platelet function
기간: 주입 후 12일
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혈소판 기능 표지자는 혈액 가스 수치를 사용하여 평가됩니다
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주입 후 12일
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Secondary Endpoint Platelet function
기간: 주입 후 12일
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혈소판 기능 표지자는 혈당 수치를 사용하여 평가됩니다
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주입 후 12일
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Secondary Endpoint Platelet function
기간: 주입 후 12일
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혈소판 기능 지표는 젖산 수치를 사용하여 평가됩니다.
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주입 후 12일
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보조 종점 대사체 마커
기간: 주입 후 12일
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대사체 마커는 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
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주입 후 12일
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보조 종말점 항체 코팅
기간: 주입 후 6개월
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혈소판의 항체 코팅
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주입 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BR-PROSPECT 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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