- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07513532
Основной целью данного исследования является определение, является ли биотин (витамин B7) эффективным способом маркировки тромбоцитов в исследованиях выживаемости и восстановления.
BR-PROSPECT: Биотин и радиоактивная маркировка для восстановления тромбоцитов, выживаемости и посттрансфузионной оценки изменений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки гипотезы о том, что биотинилирование тромбоцитов, хранящихся при комнатной температуре в течение 3 дней, эквивалентно для оценки восстановления и выживаемости in vivo по сравнению с меченными радиоактивными изотопами тромбоцитами. Восстановление после трансфузии и выживаемость аутологичных биотинилированных 3-дневных тромбоцитов будут измерены в сравнении с таковыми у аутологичных меченных радиоактивными изотопами 3-дневных тромбоцитов из того же источника. Таким же образом, «свежие» аутологичные биотинилированные тромбоциты будут сравниваться со «свежими» меченными радиоактивными изотопами тромбоцитами в соответствии с рекомендациями Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) по тестированию тромбоцитов.
У здоровых добровольцев будет запрошено сдать единицу тромбоцитов, которая будет храниться в течение 3 дней. В день радиоактивного мечения исследователи соберут образцы для метаболомики и функциональной оценки. Добровольцы вернутся на 3-й день и получат меченную радиоактивными изотопами и биотинилированную аликвоту хранившейся единицы, а также свежую аликвоту меченных радиоактивными изотопами тромбоцитов. Исследователи будут собирать образцы крови в течение следующих 12 дней для определения восстановления, выживаемости, функции, метаболомических изменений и покрытия антителами хранившихся тромбоцитов. В течение 6-месячного периода наблюдения исследователи будут собирать образцы для подсчета тромбоцитов, определения биотина и обнаружения антител к тромбоцитам, а также уровня биотина, если антитела присутствуют, через 1, 3 и 6 месяцев, чтобы исключить вредное воздействие биотинилированных тромбоцитов на здоровых людей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Нормальное состояние здоровья Соответствие рекомендациям Bloodworks Northwest для донорства аутологичных тромбоцитов методом афереза Результаты скрининговых биохимических/гематологических исследований в пределах нормы отрицательная панель скрининга доноров крови на ВИЧ, гепатит В и гепатит С согласие на использование методов контрацепции в ходе исследования.
Критерии исключения:
Клинически значимые острые или хронические заболевания Беременные или кормящие женщины Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до сбора тромбоцитов Прием лекарств, содержащих аспирин, в течение 7 дней до сбора тромбоцитов Прием лекарств, ингибирующих функцию тромбоцитов, в течение 14 дней до сбора тромбоцитов Доноры со спленэктомией Наличие антибиотиновых или антитромбоцитарных антител при скрининге
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тромбоциты, меченные биотином
Донорские тромбоциты, меченные биотином,
|
Меченые биотином тромбоциты, хранящиеся при комнатной температуре в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка восстановления и выживаемости
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Восстановление после трансфузии и выживаемость биотинилированных тромбоцитов будут оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
12 дней после инфузии
|
|
Первичная конечная точка восстановления и выживаемости
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Восстановление и выживаемость биотинилированных тромбоцитов после переливания будут оцениваться по уровню тромбоцитов.
|
12 дней после инфузии
|
|
Первичная конечная точка выздоровления и выживания
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Восстановление и выживаемость биотинилированных тромбоцитов после переливания будут оцениваться с использованием показателей газового состава крови
|
12 дней после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка функция тромбоцитов
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Маркеры функции тромбоцитов будут оцениваться с помощью проточной цитометрии.
|
12 дней после инфузии
|
|
Вторичная конечная точка Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Маркеры функции тромбоцитов будут оценены с использованием уровней тромбоцитов
|
12 дней после инфузии
|
|
Вторичная конечная точка Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Маркеры функции тромбоцитов будут оценены с использованием значений газов крови
|
12 дней после инфузии
|
|
Вторичная конечная точка Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Маркеры функции тромбоцитов будут оценены с использованием значений глюкозы
|
12 дней после инфузии
|
|
Вторичная конечная точка Функция тромбоцитов
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Маркеры функции тромбоцитов будут оценены с использованием значений лактата
|
12 дней после инфузии
|
|
Вторичная конечная точка Метаболомные маркеры
Временное ограничение: 12 дней после инфузии
|
Метаболические маркеры будут измерены с использованием масс-спектроскопии.
|
12 дней после инфузии
|
|
Вторичная конечная точка Антительное покрытие
Временное ограничение: 6 месяцев после инфузии
|
Антитело-индуцированное покрытие тромбоцитов
|
6 месяцев после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bailey SL, Bochenek M, Chauhan A, Miller B, Stolla M. Biotin labeling allows for post-transfusion functional assessment of stored human platelets in mice. Transfusion. 2024 Jul;64(7):1306-1314. doi: 10.1111/trf.17879. Epub 2024 May 17.
- Zempleni J, Wijeratne SS, Hassan YI. Biotin. Biofactors. 2009 Jan-Feb;35(1):36-46. doi: 10.1002/biof.8.
- Mock DM, Widness JA, Veng-Pedersen P, Strauss RG, Cancelas JA, Cohen RM, Lindsell CJ, Franco RS. Measurement of posttransfusion red cell survival with the biotin label. Transfus Med Rev. 2014 Jul;28(3):114-25. doi: 10.1016/j.tmrv.2014.03.003. Epub 2014 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BR-PROSPECT 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .